FDA fortsätter kriget mot vaping, nu med hjälp från Fifth Circuit

Trots president Donald Trumps valkampanjlöfte att "rädda vaping," verkar FDA inte ha ändrat kurs när det gäller reglering och verkställighet av vaping sedan Trumps tillträde.

Myndigheten har utfärdat ett flertal marknadsavslag (MDOs) sedan Trumps tillträde den 20 januari - alla utom ett gick till små amerikanska tillverkare. FDA har också ökat verkställighetsåtgärder mot vapingimporter, och fortsätter att kämpa mot juridiska utmaningar mot sina beslut, nu rustad med Högsta domstolens godkännande av sina förändrade policystandarder.

Myndigheten har utfärdat endast en auktorisering av en vapingprodukt under de första sju månaderna av Trumps administration, för JUUL och dess tobaks- och mentolsmakade pods.

Baserat på dessa åtgärder och senaste uttalanden från Trumps FDA-kommissionär Martin Makary, verkar myndigheten avsedd att fortsätta Bidens tidskriftskrig mot vaping.

Trump FDA har utfärdat 40 nya MDOs

Den 19 augusti utfärdade FDA en MDO för blu Disposable Classic Tobacco 2.4% vape. Blu disposable är en förfylld cigarettliknande enhet - en av de äldsta vapingprodukterna på den amerikanska marknaden.

Enligt ett FDA pressmeddelande avslogs blu-enhetens premarknads ansökan om tobaksprodukter (PMTA) på grund av oro över så kallad "dubbel användning," vilket innebär att användare vapar samtidigt som de röker, i stället för att helt byta till vapen. FDA hävdar att detta ökar risken för användare, trots den uppenbara faktum att varje mängd vaping minskar cigarettkonsumtionen.

Blu var den första oberoende vapingtillverkaren som förvärvades av ett tobaksföretag, när det köptes av Lorillard 2012. Det förvärvades senare av Imperial Brands (tidigare Imperial Tobacco Group) - ett av världens största tobaksföretag - och tillverkas nu av Fontem US, Imperials vapingdotterbolag.

Förutom blu MDO har FDA tillkännagett sju andra marknadsavslag den här månaden, alla utfärdade i juni och juli till små amerikanska tillverkare: American Vapor Inc., DFW Holdings Inc., ECS Global LLC, Fumizer LLC, Texas Select Ventures LLC (Texas Select Vapor), Vapor Depot och Vaporized Inc.

FDA återför Triton och andra tillverkares PMTA till granskning

Den 2 april upphävde Högsta domstolen Fifth Circuit Courts Triton-beslut och fann att FDA agerade korrekt när den utfärdade marknadsavslag (MDOs) för ett stort antal flaskor e-vätskor tillverkade av Triton och Vapetasia. Högsta domstolen remitterade dock fallet tillbaka till Fifth Circuit för att överväga om FDAs brist på uppmärksamhet på tillverkarnas marknadsföringsplaner vid avslag av deras premarknads tobaksansökningar (PMTAs) var en "harmlös fel" - med andra ord, om det inte skulle ha ändrat utfallet av fallet.

Strax efter, den 21 april, beviljade Högsta domstolen FDAs begäran och upphävde ett beslut i Fifth Circuit från juli 2024 till förmån för fem små vapingtillverkare som hade utmanat sina MDOs under samma grunder som Triton. Dessa företag - Cloud House, Paradigm Distribution, SV Packaging, SWT Global Supply och Vaporized Inc. - hade också tagit upp frågan om FDAs otillräckliga övervägande av deras marknadsföringsplaner i deras sammanslagna MDO-överklagande.

I juli frivilligt stannade FDA alla sju MDOs och återställde företagens PMTAs till granskning för att överväga frågan om marknadsföringsplaner. Myndigheten inlämnade yrkanden i Fifth Circuit för att hålla ärendena i vila tills översynerna av företagens PMTAs är slutförda och beslut fattas.

PMTA-översynen, skrev FDA i sitt yrkande till Fifth Circuit om Triton-fallet, "kommer att adressera eventuella kvarstående frågor om betydelsen av petenternas föreslagna åtgärder för att minska ungdomsanvändning och kommer därmed att främja parternas intressen i en effektiv lösning av detta fall."

Företagen motsatte sig inte FDAs yrkanden, och Fifth Circuit beviljade båda. Men Triton-advokaterna uppgav att de avser att presentera ytterligare grunder för en ny överklagan om FDA återigen avslår sina ansökningar, och ytterligare skrivelser kommer att krävas.

Det finns ingen förväntan om att en ytterligare granskning av en FDA som bestämt sig för att neka alla smaksatta vapeprodukter kommer att resultera i olika utfall för något av dessa små tillverkare, eller förmodligen för något av de andra företag som utmanar FDAs avslag i federal domstol.

Fifth Circuit nekar två MDO-överklaganden för kinesiska enhetstillverkare

Den 23 juli förlorade två kinesiska vapingenhetstillverkare sina MDO-överklaganden i Fifth Circuit Court of Appeals. I två separata beslut beslutade samma tre domares panel för FDA, och avslog överklaganden för granskning från Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. (SMOK) och Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. (Suorin).

De två tillverkarna tros vara de enda kinesiska företagen - och deras produkter de enda påfyllningsbara enheterna - som har fått MDOs från FDA. Båda företagen fick marknadsavslag i januari 2024, SMOK för sex enheter och flera pods och ersättningscoils, och Suorin för Suorin Air-enheten och dess påfyllningsbara pod.

MDO:erna nämnde båda ungdomars användning av produkterna, baserat på omnämnanden av studenter som deltog i National Youth Tobacco Survey, och noterade att påfyllningsbara produkter kan användas för att ånga "oauktoriserade" e-vätskor. I båda besluten fann domstolen att FDA inte agerade godtyckligt eller ogrundat när de nekade PMTA:erna och avvisade företagens begäran.

FDA har fortfarande inte godkänt en enda öppen system (påfyllningsbar) produkt eller någon flaskad e-vätska som skulle kräva en fristående enhet.