Pressad av Federal Court, FDA släpper PMTA-vägledning

Under press från en federal domstol har FDA äntligen släppt riktlinjer för vaping för att skicka in förhandsregleringsansökningar för tobaksprodukter (PMTAs). Och beroende på vad som händer i den federala rättegången i Maryland kan vape-tillverkare tvingas att lämna in ansökningar som kostar flera miljoner dollar på så lite som fyra månader eller tvingas ur branschen.

Ingen vape-företag har någonsin lämnat in en PMTA, och FDA:s Centrum för Tobaksprodukter har endast godkänt en PMTA för en inhalerbar nikotinprodukt under sina 10 år i existens. Den produkten, Philip Morris Internationals heat-not-burn tobaksapparat IQOS, är inte en e-vätske vaping-enhet. IQOS PMTA godkändes i april, efter en granskningsprocess som varade längre än två år.

Eftersom endast ett fåtal företag vågar riskera miljoner dollar på ansökningar som troligtvis skulle bli nekade, kan vi stå inför slutet av den juridiska oberoende vaping-branschen inom en mycket nära framtid. Det skulle innebära att tiotusentals anställda förlorar sina jobb, och kanske miljontals vapers antingen vänder sig till svart marknad för e-vätska och försörjning, eller migrerar tillbaka till cigaretter.

Vid det här laget beror vaping-branschen på sin eviga fiende FDA för att kämpa denna juridiska strid, annars kommer branschen att tvingas lämna in stora mängder papper som de flesta företag inte är kapabla att göra korrekt, bara för att bli nekade av reglerande myndigheter som är oförberedda att granska det. Ingen vill att detta ska hända förutom de anti-vaping grupper som väckte målet mot FDA.

Men låt oss börja i början.

Den 28 juli 2017 meddelade den dåvarande FDA-kommissionären Scott Gottlieb en djärv “övergripande strategi” för att ta itu med tobak och nikotin. Bland andra initiativ (som minska nikotinet i cigaretter) tillkännagav han en fyraårig fördröjning av 2018 PMTA-deadline för tillverkare av “deemed tobaksprodukter” — tid som skulle ge andrum till företag när de förberedde sig. Och Gottlieb lovade att vape-branschen snart skulle ha “en solid grund av regler och standarder för nydeemed produkter.”

Nästan två år senare, när Gottlieb lämnade sitt ämbete tidigare i år, hade 2022 PMTA-inlämningsdeadlinen flyttats fram ett år till 2021 för smaksatta vapingprodukter, och det fanns fortfarande inga publicerade standarder. Ännu värre, landet var mitt i en moralisk panik över vaping, delvis uppmuntrad av Gottliebs önskan om smickrande nyhetsbevakning.

AAP-målet

De samma grupper som till stor del är ansvariga för att ha instigat vapingpaniken — American Academy of Pediatrics (AAP), American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids och Truth Initiative — lämnade in en stämning i mars 2018 som krävde att FDA skulle återinföra den ursprungliga deadlinen och börja verkställa kravet på förhandsgranskning av alla betraktade produkter som var på marknaden sedan den 8 augusti 2016 (alla produkter som kom efter det datumet är de facto olagliga utan FDA-godkännande).

Många inom vaping-branschen glömde om stämningen efter att den lämnades in. Det var bara ännu ett bisarrt ögonblick i en oändlig serie av ofattbara händelser. Eftersom domstolar tenderar att ge företräde åt federala myndigheter i sådana frågor och låta dem reglera som de vill, var branschinsiders inte överdrivet oroliga över stämningen.

Men förra månaden beslutade den federala distriktsdomstolen domare Paul Grimm till förmån för AAP och de andra anti-vaping kärande, och sa att FDAs PMTA-fördröjning motsvarade en “överlåtelse” av byråns reglerande ansvar. I ett beslut som löd som en uppsats av en nikotinprohibitionist, beslutade Grimm att FDA borde förbereda sig för att börja granska förhandsansökningar snart.

Domaren gav kärandena och FDA två veckor var att lämna in sina egna planer för en tidslinje. Flera berörda parter planerade att lämna in yrkanden om intervention i fallet, inklusive Right to be Smoke-Free Coalition, Imperial Brands (Blu), Altria, JUUL Labs, NJOY och konsumentadvokater CASAA [avslöjande: jag är i styrelsen för CASAA]. Men domare Grimm avslog interventionerna innan yrkandena ens hade lämnats in. (Detta beslut kan överklagas.)

AAP och dess samkärande kärande bad domaren att tvinga FDA att börja granska PMTA:er inom 120 dagar. Enligt deras förslag, så snart en ansökan lämnas in, skulle en sökande kunna fortsätta sälja produkten i ett år eller tills den blev godkänd eller nekad (vilket som kommer först).

FDA svarade och bad domaren att “återföra ärendet till myndigheten för ytterligare åtgärder.” Men myndigheten bad om att “även om domstolen beslutar att gå vidare, bör den inte införa den specifika lättnad som kärande begär, och absolut inte på den dramatiskt påskyndade tidsplan de föreslår.”

Myndigheten sa att varje deadline för PMTA-inlämning om mindre än 10 månader skulle vara en katastrof för vapers liksom för myndigheten. Om omständigheterna inte var så desperata, skulle det verkligen vara tillfredsställande att se FDA försvara vaping som en folkhälsovinst.

FDA noterar i sitt yttrande att hantering av ett berg av hastigt producerade PMTA:er “i sista änden skulle vara kontraproduktivt,” och att “en sådan precipitativ deadline skulle hota att abrupt rensa marknaden på e-cigaretter.” FDA säger att nedstängningen av vaping-branschen skulle skapa en “äkta risk” för att tidigare rökare skulle återgå till cigaretter, och citerar direktören för FDA:s Centrum för Tobaksprodukter Mitch Zeller som kallar det en “folkhälsoutkomst som bör undvikas om möjligt.”

Om några dagar kommer kärandena att svara på FDAs begäran, och sedan kommer domaren att överväga sitt slutliga beslut. Enligt Vapor Technology Association (VTA) är den slutliga ordern från domare Grimm troligen minst en månad bort. Efter det har FDA 30 dagar på sig att lämna in en överklagningsbegäran till den fjärde appellationsdomstolen. FDA kan också ansöka om att få beslutet uppskjutet (skjuts upp) under överklagandet.

Självklart behöver FDA inte överklaga beslutet. Myndigheten kan låta det stå fast och försöka genomdriva ett nästan totalförbud mot vapingprodukter. Det skulle resultera i tillväxten av en svart marknad som skulle vara omöjlig för myndigheten att övervaka. Mellan internethandel, billig frakt världen över, och den enkla tillgången på de flesta nödvändiga ingredienserna, skulle den nya marknaden kunna bli nästan lika stor som den gamla marknaden - och den här gången en riktig Vilda Västern. FDA skulle vara en åtlöje. Myndigheten vill förståeligt nog inte att det ska hända.

FDA utfärdar äntligen PMTA-vägledning

Dagen innan de lämnade in sin skrivelse till distriktsdomstolen publicerade FDA äntligen PMTA-vägledningen som först lovades när myndigheten tillkännagav Deeming Rule i maj 2016.

För små vape-tillverkare finns det ingenting i vägledningen som erbjuder hopp om överlevnad. Kraven är lika komplexa och strikta som någon som har läst Deeming Rule skulle förvänta sig. Processen är avsiktligt skrämmande för småföretag, avsedd att få dem att ge upp och gå därifrån.

Att slutföra de studier och analyser som krävs för att lämna in en PMTA - oavsett om den är framgångsrik eller inte - kommer att kosta mycket mer än nästan alla vapingtillverkare har råd med. Det finns inga rimliga standardbaserade regler som erbjuder försäkran till osäkra e-vätsketillverkare eller hårdvarutillverkare.

För varje produkt som lämnas in kommer hundratals eller tusentals timmar av arbete av forskare, labbtekniker och expertforskare och konsulter att krävas. Till exempel här är FDAs beskrivning av de grupper som kommer att behöva studeras för att hjälpa till att avgöra populationseffekterna av en vapingprodukt:

"Överväganden i att ta itu med människors hälsa påverkan av en ny tobaksprodukt kan inkludera, men är inte begränsade till:

Med andra ord kommer en e-vätsketillverkare att behöva visa FDA att, bland många andra saker, produkten är "lämplig för skyddet av folkhälsan" även om vissa tidigare rökare kan "återfalla till tobaksanvändning" genom att använda den inlämnade e-vätskan (som FDA definierar som en tobaksprodukt).

Tillverkaren kommer att behöva anställa en kvalificerad forskare för att undersöka alla dessa potentiella skäl till varför produkten kan nekas godkännande, och förklara i detalj hur fördelarna kommer att överväga kostnaderna. Och såvida inte andra liknande studier har undersökt exakt samma produkt - eller en som är mycket nära i innehåll, smak och alla andra egenskaper - kommer tillverkaren inte att få överväga studier av liknande produkter i ansökan.

"Processen som skisseras förblir sofistikerad och prohibitively expensive, och det kommer att vara extremt svårt för små företag att uppfylla FDAs krav," sa VTA i ett uttalande.

Slutresultatet är att ganska mycket de enda företagen som har råd med och navigera PMTA-processen har "Tobak" i sina namn. Förutom JUUL och eventuellt NJOY (och de största kinesiska tillverkarna) kommer inget oberoende vapingtillverkare att kunna hantera en så krävande och betungande regelverksregim.

Det är inte säkert att ens JUUL, med sina miljarder i tillgångar (från Altrias 35 procent investering i december förra året), skulle lyckas med en PMTA vid det här laget. Trots allt är företaget i epicentrum av vapingpaniken, skyllt av alla från tobaksregleringsgrupper till gymnasiechefer för att "beroende en ny generation" av nikotin. Hur skulle JUUL möjligtvis kunna bevisa att deras produkt inte skulle orsaka upptagning av nikotin-naiva tonåringar? Enligt CDC och Truth Initiative har det redan hänt.

Wells Fargo marknadsanalytiker Bonnie Herzog tror att JUUL kommer att klara sig. Herzog är "säker på att Juul kommer att kunna följa reglerna med tanke på sina resurser/tillgång till Altrias juridiska/regulatoriska expertis," enligt Convenience Store News. Men Scott Gottlieb är inte så säker. Den tidigare FDA-chefen, som fortfarande känner behovet av att väga in i varje beslut som fattas av hans tidigare myndighet, sa på Twitter att "krisen skapad av produkter som JUUL satte hela detta segment i allvarlig risk och gjorde det svårt att bevisa en netto offentlig hälsofördel för en produkt som liknar JUUL."

Men även om några produkter godkänns, kommer den juridiska oberoende industrin att dö. Ett fåtal produkter är inte tillräckligt för att upprätthålla en vape-butik, som är beroende av att ha ett brett utbud av populära e-vätskor. Och det är e-vätska som driver vinsten för vapingåterförsäljare. Hur många vapers kommer att köpa ny hårdvara när de bara har fyra tobaks-smakade e-vätskor att välja mellan? Utan många e-vätskeval kommer marknaden för öppna-system-vapingprodukter att behöva gå under jorden. Kanske kommer någon företagsam vape-entreprenör att hitta ett sätt att kringgå förbudet, men det är svårt att föreställa sig hur det skulle se ut.

Gottlieb hävdade i samma Twitter-tråd att FDA kan överväga något nytt reguleringssystem som skulle ge öppnasystemprodukter och vape-butiker en fördel över de stora aktörerna som JUUL och tobaksföretagen, tydligen genom att tillämpa olika standarder för små företag.

"Frågan nu," skrev Gottlieb, "är om FDA kan - eller bör - skapa politiska skillnader genom olika regulatoriska vägar som tar hänsyn till olika användningsmönster mellan JUUL-liknande produkter och öppna tank-system; eller om de uppgifterna ens är tillräckligt starka för att motivera ett sådant angreppssätt."

Varför den tidigare kommissionären föreslår detta nu, istället för under de två åren han ansvarade för myndigheten, är en gåta. Det är osannolikt att Mitch Zeller’s Center for Tobacco Products — under otrolig press att reglera vaping till punkt av förbud — kommer att göra en insats för att underlätta livet för de små vapingföretagen som utgör vad FDA anser vara en "Vilda Västern." Om CTP skulle ha tänkt göra något liknande, skulle det ha varit under Gottliebs första månader på FDA, innan han beslutade att JUUL-trenden var en epidemi.

Trots Gottliebs Twitterfunderingar finns det ingen genomförbar väg i vägledningsdokumentet för små vapingföretag att följa. Även om det fanns, är det tveksamt om ett företag som beslutat sig för att nu söka om förhandsgodkännande skulle ha tid att göra den nödvändiga forskningen. Även om domaren lät FDA behålla sitt 2021-mål för smaksatta produkt PMTA, skulle det förmodligen inte finnas tillräckligt med tid — särskilt om ett stort antal små tillverkare beslöt sig för att jaga en PMTA samtidigt.

Och även företag som redan planerade att skicka in ansökningar är förmodligen inte redo att skicka in dem snart. Om AAP och dess medförande kärande får den fyramånadersfrist de vill ha (eller även om domaren sätter det till 10 månader), är det osannolikt att företag som siktade på en 2021-inlämning skulle vara redo i tid. Det skulle innebära att ta bort deras produkter från marknaden och överleva på besparingar medan de genomför forskning för att lämna in en mycket osäker ansökan (och vänta på ett beslut) senare.

"Att förbereda och tillfredsställa en PMTA är ingen enkel uppgift, med ansökningar som är miljontals sidor långa, kostar miljontals i resurser och kräver betydande vetenskapligt stöd,” sa finansanalytiker Ryan Tompkins, enligt Convenience Store News. “Det är mycket troligt nu att, med PMTA-deadlinen som flyttas framåt, små vaporföretag inte skulle kunna tillfredsställa kraven och kommer behöva ta bort sina produkter från marknaden.”

Tillverkare med pengar eller kredit tillräcklig för att slutföra en PMTA skulle förmodligen vara klokare att spendera sina miljoner på att expandera försäljning till andra länder som har mer förutsägbara regleringssystem. Medan Europeiska unionens Tobak Produkter Direktivet (TPD) har dumma krav som en 20 mg/mL gräns för nikotinstyrka och en 10 mL maximal flaskstorlek, klargör det åtminstone vad som är tillåtet och vad som inte är det. Och Kanada och Nya Zeeland erbjuder en ännu mer rimlig regleringsmetod (men mindre marknader).

Förbud genom reglering

Även om FDA framgångsrikt överklagar AAP-beslutet, har vapingindustrin som vi känner den inte mycket tid kvar. Oavsett om PMTA:erna som krävs i FDA:s vägledningsdokument ska lämnas in om fyra månader eller 24 månader, kommer inte tillräckligt med produkter att godkännas och finnas tillgängliga för försäljning för att upprätthålla vape-butiker och lagliga online-återförsäljare.

Det kan inte finnas någon snabb innovation eller tillväxt under en sådan regim. Även om ett företags andra, tredje och fjärde PMTA kostar bara en bråkdel av den första, skulle ingen liten tillverkare våga riskera hundratusentals dollar på en produkt som inte är säker att lyckas. Det betyder inga nya produkter. Detta är en regleringsmodell avsedd för brinnande tobak, en produkt som aldrig riktigt förändras.

Självklart behövde cigaretter aldrig gå igenom denna process; de blev morfarade in på marknaden när Tobakskontrollagen passerade. Det är bara säkrare produkter som kommer att tvingas hoppa genom oändliga ringar för att få möjlighet att tävla med Marlboro och Newport. Tobakskontrollagen och Deeming-regeln skyddar faktiskt cigaretter.

När PMTA:erna är den enda lagliga vägen att sälja ångprodukter, kommer e-vätsketillverkare och andra små tillverkare i praktiken att ha tre val: sälja olagligt, sälja i andra länder eller lägga ner sin verksamhet. Vad skulle logiken vara i att spendera allt du har på en PMTA som FDA skulle kunna (och förmodligen kommer att) bara avfärda? Men att gå in på den svarta marknaden kommer att kosta ingenting.

Deeming-regeln och PMTA-processen liknar mer trollande än reglering. Att kräva att små vapingentreprenörer som betjänar före detta rökande kunder producerar forskning som visar hur deras produkter kommer att påverka folkhälsan på befolkningsnivå är dumhet i stor skala.

Ännu mer frustrerande är att be dem att bevisa att deras produkter är "lämpliga för skydd av folkhälsan" medan varje närbutik och bensinstation i Amerika säljer tusentals cigaretter varje dag. Det är kanske en ironi som tobaksreguleringsivrare och politiker inte uppskattar, men det är en som vapingindustrin känner som ett slag i magen varje enda dag.

Förutsatt att det inte finns något sista minuten-mirakel för att rädda vapingindustrin — ett överraskande beslut som blockerar Deeming-regeln i Pacific Legal Foundation-rättsmål, eller en seger i Nicopure/Rätt att vara rökfri-överklagande — så här kommer den juridiska industrin att ta slut. Inom ett år eller så efter PMTA-kraven träder i kraft, kommer FDA-godkända vapingprodukter att vara några få produkter som säljs i närbutiker.

Men PMTA-processen kommer att leda till en robust svart marknad så snart den träder i kraft. FDA har varken resurser eller erfarenhet för att genomdriva Deeming-regeln. Istället för att lägga ut en enkel uppsättning kvalitets- och säkerhetsprinciper och utfärda en lista över förbjudna beståndsdelar, har FDA skickat en inbjudan att åsidosätta lagen till varje litet vapingföretag i landet. Och många av dem kommer att acceptera inbjudan och fortsätta betjäna sina kunder i trots av FDA.