FDA zatwierdza pierwsze mentolowe vapy

FDA zatwierdziła cztery produkty do wapowania NJOY o smaku mentolowym, zezwalając na ich sprzedaż w Stanach Zjednoczonych. Te cztery produkty są pierwszymi nie-tobakowymi smakami vape, które otrzymały zgodę marketingową od agencji i pierwszymi produktami do wapowania jakiegokolwiek rodzaju zatwierdzonymi przez ponad dwa lata.

Produkty to NJOY ACE kapsułki mentolowe o stężeniu nikotyny 2,4% i 5%, a także NJOY DAILY Menthol (4,5%) i NJOY DAILY EXTRA Menthol (6%). Urządzenie NJOY ACE otrzymało autoryzację marketingową w kwietniu 2022, razem z trzema kapsułkami refill o smaku tytoniowym. FDA również zatwierdziła wersje smakowe tytoniowe dwóch jednorazowych NJOY DAILY w 2022 roku.

Zobaczymy się w sądzie, FDA

NJOY złożyło wnioski o autoryzację marketingową dla produktów przed terminem składania we wrześniu 2020 roku, co oznacza, że były one w trakcie przeglądu przez około cztery lata. Miliony produktów do wapowania o smaku, wytwarzanych przez małych niezależnych producentów, zostały odrzucone do przeglądu – lubotrzymały odmowy marketingowe (MDO) po tym, jak FDA przeprowadziła komiczne przeglądy – w ciągu roku po terminie składania.

„Obowiązkiem wnioskodawcy jest dostarczenie niezbędnych dowodów do uzyskania autoryzacji marketingowej, a FDA jasno określiła, co jest potrzebne do skutecznego osiągnięcia tego wyniku,” powiedział  dyrektor Centrum Produktów Tytoniowych (CTP) Brian King w komunikacie prasowym. „Ta akcja jest dalszym potwierdzeniem, że autoryzacja produktu e-papierosowego jest możliwa, gdy wystarczające dowody naukowe zostały przedstawione agencji, aby to uzasadnić.”

King może wkrótce musieć wyjaśnić sądowi, jakie dowody NJOY przedstawiło w swoich wnioskach o tytoń przed wprowadzeniem na rynek (PMTAs), których nie dostarczyli inni producenci. FDA wcześniej wydała MDO dla produktów mentolowych niemal identycznych do  NJOY ACE i DAILY, w tym uzupełnień mentolowych dla trzech różnych autoryzowanych urządzeń R.J. Reynolds Vuse oraz dwóch autoryzowanych urządzeń Logic.

Te MDO zostały wszystkie zaskarżone przed federalnym sądem. Logic przegrało apelację MDO w Sądzie Apelacyjnym Trzeciego Okręgu, ale złożyło wniosek do Sądu Najwyższego o przegląd decyzji. Sprawy Reynolds zostały skonsolidowane i wstrzymane przez Piątą Okręgową do czasu, gdy Sąd Najwyższy rozważy (lub odmówi rozpatrzenia) wniosku FDA w sprawie apelacji MDO Triton Distribution.

Decyzja NJOY o mentolu FDA została ogłoszona zaledwie dzień po tym, jak Sąd Najwyższy odbył konferencję, aby omówić cztery petycje dotyczące wyzwań do chaotycznej regulacji FDA dotyczącej rynku wapowania, w tym spraw Logic i Triton.

Byli właściciele NJOY właśnie zarobili szybki ćwierć miliarda

Ciekawostka: gdy NJOY zostało kupione przez producenta Marlboro, Altria Group za 2,75 miliarda dolarów w marcu 2023 roku, umowa zakupu przewidywała, że dodatkowe 250 milionów dolarów zostanie wypłacone właścicielom NJOY, jeśli FDA ostatecznie zatwierdzi kapsułkę mentolową NJOY ACE o stężeniu 5%.

Lista „zatwierdzonych” FDA rośnie

Dla tych, którzy śledzą, cztery nowo zatwierdzone produkty NJOY zostaną dodane do deceptywnej „listy zatwierdzonych e-papierosów”, w której agencja wcześniej twierdziła, że przyznała zgodę marketingową dla 23 „e-papierosów i urządzeń.”

Jednak lista FDA obejmuje produkt tytoniowy i dwa uzupełnienia (nie produkt e-liqud opartego na e-papierosie), zduplikowane wpisy dla jednego urządzenia Vuse oraz inny produkt Vuse (razem z jego uzupełnieniami), które już nie są dostępne w sprzedaży.

Z nowymi produktami dodanymi oto pełna lista zatwierdzonych e-liquidowych vapes, które aktualnie są sprzedawane w amerykańskich sklepach:

Wszystkie produkty zatwierdzone przez FDA są produkowane przez producentów należących do dużych firm tytoniowych: Logic (Japan Tobacco), NJOY (Altria) i Vuse (R.J. Reynolds).

Agencja nie zatwierdziła ani jednego produktu w smaku innym niż tytoń lub mentol, ani jednego produktu o otwartym systemie (napełnianego) ani jednego butelkowanego e-liquidu. Dziesiątki małych amerykańskich producentów zaskarżyły decyzje odmowne FDA w federalnym sądzie.