FDA odrzuca uzupełnienia mentolowe dla Vuse Vibe i Ciro

Centrum Produktów Tytoniowych FDA dzisiaj odrzuciło wnioski o marketing od R.J. Reynolds dotyczące uzupełnień mentolowych używanych w urządzeniach vape Vuse Vibe i Vuse Ciro. Działanie CTP oznacza drugi raz, kiedy agencja wydała polecenie odmowy marketingu (MDO) dla produktów do waporyzacji mentolowych opartych wyłącznie na smaku.

„Istniejące dowody pokazują, że e-papierosy o smaku innym niż tytoń, w tym e-papierosy o smaku mentolowym, mają znane i znaczne ryzyko w odniesieniu do atrakcyjności dla młodzieży, przyjmowania i używania; w przeciwieństwie do tego, dane wskazują, że e-papierosy o smaku tytoniu nie mają tej samej atrakcyjności dla młodzieży i dlatego nie stawiają tego samego stopnia ryzyka,” powiedział FDA w komunikacie prasowym.

„Biorąc pod uwagę te istniejące różnice w ryzyku dla młodzieży, wnioskodawcy muszą dostarczyć solidne dowody, aby wykazać, że korzystanie z ich produktów e-papierosów o smaku mentolowym prawdopodobnie przyczyni się do całkowitej zmiany lub znacznie zmniejszy użycie palących papierosów wśród dorosłych palaczy, wykraczając poza to, co ułatwiają produkty e-papierosów o smaku tytoniu.”

Zarówno urządzenia Vibe, jak i Ciro, oraz uzupełnienia o smaku tytoniu dla obu zostały autoryzowane przez CTP w ubiegłym maju do sprzedaży. W tamtym czasie agencja powiedziała, że uzupełnienia mentolowe wciąż są w trakcie przeglądu. Żadne z urządzeń Vuse nie ma znaczącego udziału w segmencie rynku vaping w sklepach spożywczych/stacjach benzynowych. (FDA nie podjęła żadnych działań w sprawie bardzo popularnego urządzenia Vuse Alto ani jego uzupełnień.)

FDA jeszcze nie autoryzowała żadnych produktów do waporyzacji o smakach innych niż tytoń i nie autoryzowała żadnych butelkowanych e-liquidów ani produktów otwartego systemu (uzupełnianych) w żadnym smaku, w tym tytoniu. Producenci złożyli miliony produktów do przeglądu w ramach ścieżki pre-marketingowej aplikacji tytoniowej FDA (PMTA).

Reynolds zaskarży MDO mentolowe w sądzie

Podobnie jak Reynolds, producent vapów Logic otrzymał autoryzację FDA w ubiegłym wiosną dla swoich urządzeń Pro i Power, razem z uzupełnieniami o smaku tytoniu. Jednak w październiku ubiegłego roku FDA wydała polecenia odmowy dla uzupełnień mentolowych sprzedawanych przez Logic dla tych urządzeń. Firma szybko odwołała się od MDO i otrzymała tymczasowe wstrzymanie od nakazu z federalnego sądu apelacyjnego.

R.J. Reynolds również będzie dążyć do odszkodowania w sądach. Firma ogłosiła dzisiaj że „zamierza natychmiast ubiegać się o wstrzymanie egzekucji i podejmie inne odpowiednie działania, aby umożliwić Vuse kontynuowanie oferowania swoich innowacyjnych produktów.”

Dziesiątki mniejszych producentów vapów zaskarżyły polecenia odmowy FDA w federalnych sądach w całym kraju, z mieszanymi wynikami. W zeszłym tygodniu Triton Distribution otrzymał ponowne rozpatrzenie nieudanej apelacji w Sądzie Apelacyjnym Piątego Okręgu.

Dokumenty CTP ujawnione w pozwie Logic pokazały, że biuro dyrektora CTP Briana Kinga wywierało presję na Biuro Nauki (OS) centrum, aby zmienić swoją pozycję w sprawie uzupełnień mentolowych Logic po tym, jak OS pierwotnie zaleciło ich autoryzację. Historia została po raz pierwszy zgłoszona w grudniu przez Alexa Norcię z Filter.

Jedna z wewnętrznych notatku FDA opisana przez Norcię zauważyła, że OS pierwotnie „doszedł do wniosku, że istniejąca literatura wspiera, że palacze papierosów o smaku mentolowym wykazują preferencję dla e-papierosów o smaku mentolowym w porównaniu do e-papierosów o smaku tytoniu.” Dyskusje w kwestii mentolu między OS a biurem dyrektora trwały przez kilka miesięcy. Ale wkrótce po tym, jak King objął stanowisko dyrektora CTP w lipcu, OS dostrzegło jasno i zmieniło swoją pozycję w sprawie aplikacji produktów mentolowych Logic.

Mentol to nowa wata cukrowa

FDA wydało MDO dla prawie wszystkich produktów waporyzacyjnych w smakach innych niż tytoń i mentol w 2021 roku, pozostawiając większość PMTA dla tytoniu i mentolu w trakcie przeglądu oraz autoryzując niewielką liczbę niepopularnych produktów o smaku tytoniu. Spekulowano, że agencja autoryzuje niektóre produkty mentolowe jako alternatywy dla osób palących papierosy mentolowe, które FDA zamierza zakazać.

Kiedy ogłoszono pierwsze MDO dla produktów vape w smakach innych niż tytoń i mentol, CTP wyraźnie odróżniło mentol od innych smaków nie-tytoniowych. „Naukowy przegląd mentolowych ENDS w porównaniu do innych produktów ENDS o smaku nie-tytoniowym, podnosi unikalne zagadnienia,” powiedział FDA.

Ale, jak ujawniają notatki FDA w dokumentach prawnych Logic, agencja przyjęła teraz inny punkt widzenia na mentol. Nowy dyrektor CTP Brian King, od dawna przeciwnik palenia, przyniósł ze sobą stanowisko swoich towarzyszy z grup kontrolujących tytoń przeciwnych paleniu, takich jak Kampania na rzecz Dzieci Wolnych od Tytoniu i Inicjatywa Prawdy — że smaki to tylko sztuczka, aby uzależnić dzieci od nikotyny. Dla nich, niezależnie od tego, czy to smaki waty cukrowej i żelkowych misiów, które uwielbiają demonizować, czy zwykły mentol, jedyny dobry smak to martwy smak.

Na krawędzi zniszczenia niezależnej branży wapowania, usuwając większość nikotyny z papierosów, i zakazując papierosów mentolowych, King i skrzydło prohibicjonistów w kontroli tytoniu zachłannie próbują wykreślić wszystkie pozycje ze swojej listy życzeń naraz. Przy administracji prezydenckiej przychylnej takim politykom, przyszłość mentolu — i wszelkiego użycia nikotyny — może zależeć od sądów.