Centrum Produktów Tytoniowych FDA planuje przyspieszyć autoryzację marketingową dla czterech marek woreczków nikotynowych, w odpowiedzi na presję z Białego Domu.
Informacje te zostały podane dzisiaj przez Reutersa, który opisał przyspieszony plan autoryzacji jako „program pilotażowy” FDA. Reuters twierdzi, że program zostanie wykorzystany do przyspieszenia przeglądu wniosków o zatwierdzenie produktów tytoniowych (PMTA) dla woreczków sprzedawanych przez cztery notowane na giełdzie firmy tytoniowe.
Presja Białego Domu na woreczki, ale nie na papierosy elektroniczne
Reuters opierał swoją relację na dostępie do transkryptów niedawnych spotkań FDA, na których omawiano zmiany w kierunku FDA. Urzędnicy FDA powiedzieli pracownikom, że nowy program został opracowany w odpowiedzi na presję ze strony kierownictwa, w tym z Białego Domu, według Reutersa.
Sekretarz Zdrowia i Usług Ludzkich Robert F. Kennedy Jr.— którego departament nadzoruje FDA—niedawno powiedział w wywiadzie, że woreczki nikotynowe są najbezpieczniejszym sposobem na przyjmowanie nikotyny, a „papierosy elektroniczne są na drugim miejscu.” Dodał, że „przyspieszamy zatwierdzenie” niektórych papierosów elektronicznych.
Jednak żadne produkty do palenia nie są uwzględnione w programie pilotażowej autoryzacji opisanym przez Reutersa, mimo twierdzenia Kennedy’ego oraz obietnicy kampanijnej Prezydenta Donalda Trumpa na 2024 rok „ocalić palenie.”
Produkty, które mają być przyspieszone, są produkowane przez firmy tytoniowe lub ich filie: Zyn Ultra (Swedish Match/Philip Morris International), on! i on! PLUS (Helix Innovations/Altria Group), Velo mini (R.J. Reynolds) oraz Fre i Alp (Turning Point Brands).
Co najmniej dwie z firm wybranych do nowego przyspieszonego procesu autoryzacji przekazały darowizny na kampanię lub inaugurację Prezydenta Trumpa, a Alp jest częściowo własnością konserwatywnego komentatora Tuckera Carlsona. (Kennedy został przyłapany na używaniu woreczków Alpa.)
FDA Tytoń: niewiele się dzieje, a to zajmuje dużo czasu
Jak dotąd, ZYN jest jedyną marką woreczków nikotynowych, która otrzymała autoryzację marketingową FDA—proces, który zajął prawie pięć lat od złożenia PMTA (marzec 2020) do zatwierdzenia marketingowego (MGO) w tym styczniu.
Chociaż Ustawa o Kontroli Tytoniu—która służy jako karta dla Centrum Produktów Tytoniowych (CTP)—wymaga, aby FDA podjęła decyzję o autoryzacji w ciągu 180 dni od przyjęcia PMTA do przeglądu, agencja nigdy nie zatwierdziła produktu w mniej niż dwa lata, a wiele wniosków pozostaje w zawieszeniu przez pięć lat lub dłużej po złożeniu.
Pododdział vaperski Altrii NJOY niedawno pozwał agencję za jej opieszałość, a zarówno Altria, jak i R.J. Reynolds podejmują teraz bezprecedensowy krok wprowadzenia nowych produktów bez wcześniejszej autoryzacji FDA, rzucając wyzwanie zdezorientowanemu i nie kierującemu CTP, aby ich powstrzymał.
W ciągu pięciu lat od terminu złożenia PMTA, FDA przyznała autoryzację marketingową zaledwie ośmiu urządzeniom do palenia opartym na e-liquidy, wraz z refillami o smaku tytoniowym lub mentolowym. Agencja odrzuciła PMTA dla milionów produktów, a nigdy nie zatwierdziła butelkowanego e-liquidu, urządzenia refillowalnego ani papierosa elektronicznego w żadnym smaku poza tytoniem i mentolem.
Z powodu spadku sprzedaży papierosów, rządy stanowe w USA i krajach na całym świecie szukają produktów vapor jako nowego źródła dochodów podatkowych.
Lista zakazów smaków produktów do waporyzacji oraz zakazów sprzedaży online w Stanach Zjednoczonych, a także zakazów sprzedaży i posiadania w innych krajach.
Bliższe spojrzenie na PouchPoint, sklep internetowy z workami nikotynowymi oferujący konkurencyjne ceny, szeroki wybór i płynne doświadczenie zakupowe.
Praktyczna, oparta na danych analiza, dokąd zmierza rynek vape i jak pozycjonować swój biznes przed zmianami regulacyjnymi i kategorii.
