FDA mówi, że jedna apelacja MDO nie zostanie rozwiązana do 2025 roku.

Pięciu producentów e-papierosów otrzymało złe wieści w sądzie w zeszłym tygodniu, ale inny otrzymał mile widziane potwierdzenie, że FDA odłoży przegląd swojego wniosku znacznie dalej w czasie. W rzeczywistości, FDA mówi, że wewnętrzna apelacja My Vape Order prawdopodobnie zajmie aż do stycznia 2025 roku.

Około 40 producentów e-papierosów aktualnie kwestiują odmowy marketingowe FDA (MDO) w sądzie, lub prowadzą apelacje MDO poprzez wewnętrzny proces apelacyjny FDA.

Sąd apelacyjny D.C. orzeka przeciwko czterem małym firmom zajmującym się e-papierosami

26 lipca, trzyosobowa ława sędziów z Sądu Apelacyjnego Okręgu Kolumbii jednomyślnie odmówił apelacje MDO czterech małych producentów e-liquidów, których sprawy zostały połączone. Firmy to:

Cztery firmy wszystkie otrzymały MDO w 2021 za wnioski dotyczące tytoniu przed wprowadzeniem na rynek (PMTA), które złożono rok wcześniej dla aromatyzowanych produktów do wapowania. Żadna z firm nie otrzymała wstrzymania egzekucji. Argumenty ustne w sprawie zostały wysłuchane w kwietniu.

Sędziowie zgodzili się z większością w piątej decyzji Circuit dotyczącej Triton, która stwierdziła, że FDA nie wprowadziła producentów w błąd co do tego, jakie dowody byłyby wymagane do udowodnienia, że aromatyzowane produkty do wapowania mogą być „odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego” (standard dla autoryzacji produktów na podstawie Ustawy o kontroli tytoniu). Zgodzili się również, że decyzja FDA o nieprzeglądaniu planów marketingowych firm była „niewinnym błędem”, ponieważ producenci „nie potrafili wskazać, w jaki sposób indywidualny przegląd planów, które przedstawili, mógłby zrobić jakąkolwiek różnicę.”

Decyzja, napisana przez sędzię Cornelię T.L. Pillard, zawiera fragmenty, które mogłyby być skopiowane z broszury Kampanii na rzecz Dzieci Wolnych od Tytoniu.

„Aromatyzowane produkty tytoniowe leżą u podstaw problemu,” napisała sędzia Pillard. „Ogromna liczba dowodów naukowych pokazuje, że smaki zachęcają młodzież do wypróbowania e-papierosów i, wspólnie z nikotyną, sprawiają, że wracają.” W rzeczywistości nie ma dowodów, że smaki zachęcają młodzież do używania, poza faktem, że młodzież z nich korzysta. Dorośli również zdecydowanie preferują produkty do wapowania o smakach niena tytoniowych.

Nie ma również żadnych podstaw faktycznych dla twierdzeń sędzi Pillard, że „e-papierosy mogą trwale uszkodzić rozwijające się mózgi młodzieży" lub „powodować przewlekłe choroby płuc.” To są wprowadzenia w błąd słowa przejęte od aktywistów anty-wapujących, a nie przemyślane obserwacje obiektywnego sędziego.

Sędzia Pillard została powołana do sądu apelacyjnego przez prezydenta Baracka Obamę. Sędziowie, którzy zgodzili się z decyzją—Gregory Katsas i Karen LeCraft Henderson—zostali mianowani przez prezydentów Donalda Trumpa i George'a H.W. Busha, odpowiednio.

Nie wiadomo, czy czterej producenci e-papierosów będą ubiegać się o en banc przegląd sprawy (ponowne przesłuchanie przez pełny skład sądu D.C.). Triton i Vapetasia rozważają tę opcję w Piątym Okręgu.

Sąd odrzuca wniosek o pilne wstrzymanie MDO Myblu

Wcześniej w zeszłym tygodniu ten sam sąd okręgowy orzekł przeciwko Fontem US w jego wniosku o pilne wstrzymanie MDO wydanego 8 kwietnia dla urządzenia myblu i wkładów do refillu. MDO z dnia 8 kwietnia był pierwszym wydanym dla urządzenia wyprodukowanego przez dużą firmę tytoniową. Fontem jest spółką zależną Imperial Brands (dawnego Imperial Tobacco).

Fontem początkowo powiedział, że będzie dążyć do uchwały MDO poprzez administracyjny proces odwoławczy FDA, a następnie zdecydował również złożyć wniosek o przegląd w okręgu D.C. na początku maja. Jednak firma czekała dodatkowe dwa miesiące, aż do 12 lipca, aby złożyć pilny wniosek o wstrzymanie MDO. To było zbyt długo dla sądu.

„Fontem wykazał, że odmowa marketingowa powoduje mu szkodę, ale czekając ponad dwa miesiące po wydaniu odmowy marketingowej na szukanie pilnego odwołania, Fontem osłabił swoje roszczenie o nieodwracalną szkodę,” napisał sąd, zgodnie z Vapor Voice. „Ten opóźnienie również sugeruje, że mogło być praktyczne, aby ubiegać się o wstrzymanie od agencji.”

Sąd również stwierdził, że Fontem, w swoim wniosku o przegląd, „nie wykazał silnego argumentu” na rzecz tego, że jego apelacja prawdopodobnie zakończy się sukcesem. Okręg D.C. przyznał wstrzymanie Juul Labs w czerwcu, ale nie wydano wstrzymań dla żadnego innego producenta e-papierosów ubiegającego się o ulgę.

Pomimo odrzucenia wniosku o wstrzymanie, apelacja Fontem będzie przyspieszona. Sąd nakazał, aby pierwszy dokument od firmy został złożony do 10 sierpnia, a wszystkie dokumenty i odpowiedzi miały być kompletne do 14 października. Po tym sąd wysłucha argumentów ustnych

Fontem również kontynuuje swoje administracyjne odwołanie u FDA. Według Tobacco Reporter, firma będzie kontynuować sprzedaż myblu, nawet bez ochrony przed egzekucją ze strony FDA. FDA nadal nie podjęła żadnych decyzji dotyczących PMTAs złożonych dla jednorazowych e-papierosów blu produkcji Fontem, które stanowią połowę sprzedaży marki w USA.

FDA: Apelacja MDO My Vape Order może potrwać do 2025 roku

Ostatnie wieści nie pochodzą z decyzji sądowej, ale z pisma sądowego. FDA i kalifornijski producent e-liquidów My Vape Order (MVO) złożyli wspólny raport statusowy do Dziewiątego Okręgu Sądu Apelacyjnego, prosząc, aby wniosek MVO o przegląd został wstrzymany (wstrzymany) podczas gdy wewnętrzne odwołanie FDA dotyczące MDO firmy trwa.

FDA wydała odmowy dla MVO dla 52 smakowych produktów (większość, jeśli nie wszystkie, sprzedawane pod marką Air Factory) 8 września 2021 roku, twierdząc, że wnioski firmy "nie mają wystarczających dowodów wykazujących, że twoje smakowe ENDS przyniosą korzyść dorosłym użytkownikom, która byłaby wystarczająca, aby przewyższyć ryzyko dla młodzieży." To było to samo uzasadnienie, które zastosowano, aby odmówić PMTA dla milionów produktów sprzedawanych przez setki małych firm.

MVO złożyło petycję o przegląd w Dziewiątym Okręgu 30 września, ale zanim sąd mógł podjąć jakiekolwiek działania, FDA wydała własne wstrzymanie MDO 18 października 2021 roku, wstrzymując wszelkie egzekucje przeciwko firmie, podczas gdy wewnętrzny proces odwoławczy agencji się toczy. (Później, w styczniu 2022 roku, FDA częściowo unieważniła MDO, przywracając część produktów do przeglądu PMTA.) Sąd zgodził się 5 stycznia na wstrzymanie petycji MVO i poprosił o okazjonalne raporty o stanie.

Niezwykle, w raporcie o stanie złożonym do sądu 19 lipca, FDA mówi, że przegląd MDO My Vape Order może zająć do stycznia 2025 roku.

"Jak wcześniej informowały strony Sąd, FDA zakończy swoje ponowne rozpatrzenie wniosku Petenta po zakończeniu dalszego przeglądu wniosków jednego lub więcej współpracowników My Vape Order," mówi wspólny raport o stanie. (Nie jesteśmy pewni, kto jest współpracownikami MVO ani dlaczego ich wnioski muszą być oceniane najpierw.)

"Z powodu dużej ilości oczekujących wniosków i zgodnie z obecnym priorytetem wniosków FDA," raport kontynuuje, "agencja szacuje, że zakończy ponowne rozpatrzenie wniosków współpracowników Petenta około stycznia 2024 roku, a zakończy ponowne rozpatrzenie wniosku Petenta około stycznia 2025 roku."

To daje MVO około dwóch i pół roku na sprzedaż produktów bez obaw o egzekucję ze strony FDA. Sąd przyjął raport o stanie i nakazał raport uzupełniający do 31 stycznia 2024 roku.

Jakakolwiek wpadka FDA, która zmusiła agencję do przesunięcia apelacji MVO na koniec kolejki PMTA, musiała być naprawdę monumentalna. Jeśli była to strategia ze strony firmy, która spowodowała, że agencja uciekła od PMTA, jakby był to skorpion, być może MVO powinno to butelkować i sprzedawać.