FDA i syntetyczna nikotyna: Wszystko, co musisz wiedzieć

W komunikacie prasowym wydanym w środę po godzinach pracy, FDA ogłosiła, że ponad 200 producentów produktów zawierających syntetyczny nikotyn zgłosiło ponad milion Wniosków o Zatwierdzenie Tytoniowe przed rządowym terminem 14 maja. Od 14 lipca agencja mówi, że marketing któregokolwiek z tych produktów jest nielegalny.

Rider włożony do federalnego budżetu omnibusowego uchwalonego przez Kongres w marcu przyznał FDA nową władzę nad wszystkimi formami nikotyny, niezależnie od źródła. Ten język zmodyfikował Ustawę o Kontroli Tytoniu z 2009 roku, aby obejmować nikotynę niepochodzącą z tytoniu.

Ustawa z marca 2022 roku nakazała natychmiastowe działania regulacyjne FDA, ustaliła termin na składanie wniosków PMTA dla produktów opartych na syntetycznych (14 maja), i przyznała 60-dniowy okres łaski (do 13 lipca), w czasie którego produkty mogły pozostać na rynku bez autoryzacji.

Listy ostrzegawcze sprawiają, że FDA wygląda na twardą

Środowykomunikat prasowy FDA powiązał listę 107 detalistów, którzy otrzymali listy ostrzegawcze za sprzedaż syntetycznych produktów nikotynowych (niekoniecznie tylko produktów do waporyzacji) nieletnim. Wszystkie oprócz jednego listy zostały wydane 30 czerwca, a większość wydaje się być skierowana do sklepów z wyrobami tytoniowymi, sklepów spożywczych i stacji benzynowych.

"Poza czasami COVID, FDA i jej partnerzy stanowi są zawsze przeprowadzając kontrole zgodności w dostępie młodzieży,” powiedział Gregory Conley, prezydent American Vaping Association, Vaping360. „FDA ma tendencję do wydawania komunikatów medialnych chwalących ich rutynową pracę po złym miesiącu prasowym.”

Agencja wydaje także listy ostrzegawcze do dwóch małych producentów za sprzedaż produktów bez wcześniejszego złożenia PMTA. Firmy wcześniej zarejestrowały się w FDA, produkując e-liquid z nikotyną pochodzącą z tytoniu.

"Najmniej trudnym do osiągnięcia celem dla FDA są firmy z siedzibą w USA, które wcześniej zarejestrowały produkty nikotynowe pochodzące z tytoniu, ale później przeszły na nikotynę syntetyczną i nie złożyły PMTA,” powiedział Conley. “To kolejny przypadek, w którym FDA unika trudnych decyzji, a zamiast tego koncentruje się na małych producentach wyrobów do waporyzacji z systemem otwartym."

Po terminie PMTA z września 2020 roku dla produktów do waporyzacji z nikotyną pochodzącą z tytoniu, FDA skorzystała z bazy danych producentów, aby znaleźć i cytować małe firmy, które nie złożyły PMTA. Agencja wydawała surowe komunikaty prasowe po każdej serii ostrzeżeń.

Egzekucja przez FDA i dowolność egzekwowania

FDA zauważyła w swoim komunikacie prasowym, że po 13 lipca, "jakikolwiek nowy produkt nikotynowy niepochodzący z tytoniu, który nie otrzymał przedpremierowej autoryzacji od FDA, nie może być legalnie wprowadzany na rynek." Jednak agencja nie wyjaśniła, czy produkty oparte na syntetyce będą priorytetowym celem egzekwowania.

“W nadchodzących tygodniach będziemy kontynuować badania nad firmami, które mogą nielegalnie marketingować, sprzedawać lub dystrybuować produkty nikotynowe niepochodzące z tytoniu i podejmiemy odpowiednie działania,” powiedział Brian King, dyrektor Centrum Produktów Tytoniowych FDA (CTP), który zaczynał pracę w agencji niespełna dwa tygodnie temu.

FDA nie ma zasobów do zbadania i przejęcia wszystkich nieautoryzowanych syntetycznych (lub niesyntetycznych) produktów nikotynowych sprzedawanych w całym kraju. Musi skoncentrować swoje wysiłki w oparciu o priorytety ustalone przez kierownictwo agencji.

Z technicznego punktu widzenia, wszystkie produkty do waporyzacji bez autoryzacji FDA są nielegalnie wprowadzane na rynek, a tak było od czasu, gdy Zasada Deeming dała FDA władzę nad e-papierosami 8 sierpnia 2016 roku. Z wyjątkiem kilkunastu urządzeń, które FDA autoryzowała od zeszłej jesieni, wszystkie produkty do waporyzacji istnieją na rynku amerykańskim wyłącznie dzięki dowolności egzekwowania FDA.

9 września 2021 roku—koniec jednorocznego okresu dowolności egzekwowania dla producentów, którzy złożyli wnioski PMTA na czas dla produktów do waporyzacji wykonanych z nikotyny pochodzącej z tytoniu—FDA wydała podobne oświadczenie do tego wydanego w środę wieczorem: “Wszystkie nowe produkty tytoniowe na rynku bez wymaganego ustawowo upoważnienia przedpremierowego są reklamowane nielegalnie i podlegają działaniom egzekucyjnym według uznania FDA.”

W środowy wieczór, seria tweetów od Komisarza FDA Roberta Califfa powtórzyła język z komunikatu prasowego, po czym dodała: “Zajmowanie się produktami o dużym udziale w rynku, które stwarzają największe ryzyko dla młodzieży, jest bardzo istotne.”

To wydaje się wskazywać, że FDA skoncentruje wysiłki egzekucyjne na niezliczonych syntetycznych produktach nikotynowych jednorazowych sprzedawanych w dziesiątkach tysięcy sklepów spożywczych i stacji benzynowych (a także w niektórych sklepach z e-papierosami). Syntetyczne nikotynowe e-liquidy w butelkach są niemal wyłącznie sprzedawane w sklepach z urządzeniami do waporyzacji, które są zabezpieczone wiekowo, i nie cieszą się popularnością wśród młodzieżowych użytkowników waporyzacji.

Niektórzy z producentów e-liquidów sprzedających sok do wapowania na bazie syntetycznej nikotyny robią to od lat. Ale większość uruchomiła linie syntetycznych e-liquidów po tym, jak FDA zaczęło wydawać miliony standardowych MDO w zeszłym sierpniu dla praktycznie wszystkich produktów do wapowania w smakach innych niż tytoń lub mentol.

Duża część 200 producentów starających się o autoryzację dla syntetycznych produktów przez ścieżkę PMTA to członkowie Amerykańskiego Stowarzyszenia Producentów Waporem (AVM), które reprezentuje głównie małe firmy produkujące i sprzedające e-liquid. W czerwcu AVMzłożyło petycję obywatelską do FDA, prosząc agencję o wydłużenie formalnej dyskrecji egzekwowania dla producentów, którzy złożyli wnioski przed terminem i wykazali, że przestrzegają zasad FDA oraz lokalnych przepisów.

Jak dotąd prawie 4,000 osób skomentowało rejestr petycji obywatelskiej FDA, wiele za pośrednictwem wezwań do działania wydanych przez CASAA. Choć FDA ostatecznie będzie musiało formalnie odpowiedzieć na petycję obywatelską AVM, jego wczorajsze oświadczenia wydają się wskazywać, że chociaż nie jest gotowe, aby oficjalnie przyznać dyskrecję egzekwowania, agencja nie skoncentruje wysiłków egzekucyjnych na butelkowanych e-liquidach sprzedawanych w sklepach tylko dla dorosłych.

Naciski ze strony TFK i Kongresu prowadzą do błędów FDA

FDA stoi przed niesamowitym naciskiem ze strony Kampanii na rzecz Wolnych od Tytoniu Dzieci (TFK) i jej sojuszników w Kongresie, aby usunąć wszystkie produkty na bazie syntetycznej nikotyny z rynku. Większość antysyntetycznej wrzawy można przypisać jednemu produktowi: Puff Bar.

W lipcu 2020 roku producent e-papierosów Puff Bar (lub importer udający producenta) ogłosił, że zakończy sprzedaż w USA zaledwie kilka dni przed otrzymaniem listu ostrzegawczego od FDA. Następnie w marcu 2021 roku firma, która twierdziła, że jest Puff Bar, ogłosiła, że urządzenie powraca na półki sklepowe, ale teraz użyje syntetycznej nikotyny, chroniąc firmę przed zasadami i egzekwowaniem FDA.

Demokratyczny przedstawiciel USA Raja Krishnamoorthi, zagorzały przeciwnik wapowania z Illinois, napisał szaleńczą wiadomość do p.o. Komisarza FDA Janet Woodcock, żądając, aby FDA “użyło wszystkich narzędzi, które ma do dyspozycji, w tym konfiskaty, nakazu sądowego i oskarżenia kryminalnego, aby pociągnąć do odpowiedzialności osoby odpowiedzialne za te rażące naruszenia prawa.”

Problem polegał na tym, że Puff Bar nie łamał prawa, jeśli faktycznie używał syntetycznej nikotyny, jak twierdził. Ustawa o Kontroli Tytoniu z 2009 roku przyznała FDA władzę nad produktami zawierającymi nikotynę „wyprodukowaną lub pochodzącą z tytoniu.” FDA nie mogła zakazać nowych jednorazowych produktów.

W sierpniu ubiegłego roku, gdy FDA zaczęło wydawać odmowy PMTA wielu małym producentom butelkowanych e-liquidów, wiele z tych firm zmodyfikowało swoje produkty, używając syntetycznej nikotyny, aby pozostać na rynku legalnie. Niektóre popełniły błąd, ogłaszając tę zmianę w mediach społecznościowych, co znalazło się w niektórych artykułach prasowych.

To wprawiło w ekscytację Tobacco-Free Kids. Grupa wysłała list do p.o. Komisarza FDA Woodcock—swój trzeci list do agencji w sprawie syntetycznej nikotyny—w rzeczywistości cytując wpis na Facebooku od małego producenta e-liquidów, który stwierdził, że przejście na syntetyczną nikotynę uczyni ich produkty „poza regulacjami FDA.” To nie może być zaakceptowane, powiedziało TFK.

List został również podpisany przez Amerykańską Akademię Pediatrii, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Parents Against Vaping e-cigarettes (PAVe) i Truth Initiative. Te grupy zażądały, aby FDA natychmiast ogłosiło syntetyczną nikotynę lekiem, co przekazałoby władzę regulacyjną do FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER).

Inni zwolennicy kontroli tytoniu nie zgodzili się z tym podejściem. Ponieważ FDA dwukrotnie wcześniej próbowała regulować nikotynę jako lek i nie odniosła sukcesu, woleli zmianę w prawie, która przyznałaby CTP władzę nad wszystkimi formami nikotyny. W grudniu 2021 r. przedstawiciel Nowej Jerseya, Mikie Sherrill wprowadził projekt ustawy w Izbie, który by to właśnie uczynił. Został współsponsrowany przez przedstawiciela Krishnamoorthi oraz republikańskiego przedstawiciela Utah, Chrisa Stewarta.

Ustawa nigdy nie dotarła na posiedzenie komisji i nigdy nie była omawiana ani głosowana, ale jej język stał się podstawą do wstawki w marcowej ustawie budżetowej, która stała się prawem. Ciekawe, że ustawa dotycząca nikotyny syntetycznej była wspierana przez Juul Labs i producenta Vuse RJ Reynolds, twórców dwóch najpopularniejszych produktów do wapowania w kraju. Główne konkurencje dla Juul i Vuse? Efektowne jednorazówki sprzedawane także w tradycyjnych sklepach spożywczych i stacjach paliw.

Od listów do FDA od Krishnamoorthiego i TFK z zeszłego roku, ekstremiści anty-vapingowi w Kongresie nieustannie wywierają presję na FDA, aby porzuciła swój wymagany proces przeglądu naukowego i po prostu zakazała rzeczy—zakazała wszystkich smaków e-papierosów, zakazała Juul, zakazała syntetycznych produktów nikotynowych. Kiedy FDA nie robi, co każe jej TFK i prohi-tioniści kongresowi tacy jak senator Dick Durbin, twarze stają się czerwone, a groźby zaczynają latać.

Artykuł STAT News z 8 lipca opisał grupy przeciwko wapowaniu jako „apoplektyczne”, ponieważ FDA nie podjęła działań przeciwko żadnym firmom sprzedającym produkty na bazie syntetycznej, które nie złożyły PMTA. Durbin powiedział, że zbada tę agencję.

Grupy przeciwko vape'owaniu, według STAT, oczekiwały, że FDA „podejmie szybkie działania” i „zdejmie wszystkie produkty z oczekującymi aplikacjami z rynku.” 12 lipca, dzień przed syntetycznym ogłoszeniem FDA, TFK wydało komunikat prasowy żądający natychmiastowych działań ze strony agencji.

„W miarę zbliżania się terminu 13 lipca,” powiedział prezydent TFK Matthew Myers, „FDA ma obowiązek egzekwować prawo i oczyścić rynek z wszelkich produktów zawierających syntetyczną nikotynę, w tym e-papierosów, które nie uzyskały autoryzacji FDA do tego terminu. Jeśli FDA pozwoli na pozostanie nieautoryzowanych produktów na rynku, będzie to bezpośrednio sprzeczne z prawem uchwalonym przez Kongres i narazi dzieci w Ameryce na niebezpieczeństwo. Nie ma wymówki dla FDA za brak działania, biorąc pod uwagę mandat i terminy ustalone przez Kongres.”

Sen. Durbin dodał swoje trzy grosze. W swoim liście z 12 lipca do komisarza FDA Califfa, podpisanym również przez republikańskiego senatora z Maine, Susan Collins, Durbin skrytykował agencję za jej wcześniejsze niepowodzenia w zwalczaniu vapingu i stwierdził, że FDA "wydaje się być na skraju kolejnego niepowodzenia w ochronie dzieci naszego narodu przed zagrożeniami związanymi z uzależnieniem od nikotyny."

Nic lepiej nie ilustruje, jak polityczna presja ze strony Durbina, TFK i ich sojuszników wykręciła FDA w supły, niż działania agencji dotyczące Juul Labs i jej PMTA.

W zeszłym miesiącu, dzień przed tym jak FDA wydała niepewne MDO nakazujące wycofanie wszystkich produktów Juul z rynku na podstawie wątpliwych twierdzeń ze strony FDA, Durbin zrobił to samo, wydając komunikat prasowy, krytykując FDA za jej rzekomą bierność w sprawie vaping i wzywając Califfa, aby „wykonywał swoją pracę w celu ochrony naszych dzieci lub ustąpił.”

Krishnamoorthi i pracownik Durbin pojawił się na webinarze Parents Against Vaping (PAVe), aby uczcić MDO Juul i przechwalać się swoim wpływem na FDA. „Cieszę się, że FDA—po długiej rozmowie, którą ja i moje biuro przeprowadziliśmy z komisarzem FDA na ten temat—w końcu postanowiła zatrzymać JUUL przed [sprzedażą produktów],” powiedział Krishnamoorthi grupie przeciwników waporyzacji mniej niż 24 godziny przed tym, jak sąd federalny tymczasowo wstrzymał odmowę Juula. Wkrótce potem FDA została zmuszona do ustąpienia i odwrócenia swojej decyzji, przyznając własne wstrzymanie MDO i obiecując nowe rozpatrzenie PMTA firmy vapingowej.

Proces autoryzacji syntetycznej: 60-dniowe PMTA

Pomimo presji ze strony Kongresu i grup antywapiących, FDA nie może po prostu wydawać edyktów zakazujących produktów, których nie lubi. Agencja musi przestrzegać ustalonego procesu PMTA lub stać się podatna na wyzwania prawne ze strony producentów.

FDA wciąż walczy z dziesiątkami pozwów wynikających z błędnego zarządzania pierwszą rundą PMTA, kiedy to agencja—pod presją kongresu i zdesperowana, aby szybko pozbyć się milionów aplikacji—wprowadziła nowe wymagania PMTA w 2021 roku, a następnie zastosowała je retroaktywnie do aplikacji, które zostały złożone niemal rok wcześniej. Agencja wykorzystała te wymagania po fakcie, aby stworzyć szablonowy system odmowy dla PMTA.

Jedna federalna komisja sądowa, przeglądając odrzuconą aplikację, nazwała dziwaczny manewr FDA „zaskakującym zamiennikiem,” i wydała wstrzymanie porządku odmowy marketingu (MDO) producenta. Inni producenci również otrzymali wstrzymania, a FDA cofnęła MDO wprost dla niektórych firm.

CTP powiedziała w swoim komunikacie prasowym, że „przygotowuje się do wydania listów odmowy przyjęcia (RTA) wkrótce dla tych aplikacji, które nie spełniają kryteriów przyjęcia.” Przyjęcie jest pierwszym etapem w procesie przeglądu PMTA FDA, wymagającym jedynie, aby sama aplikacja spełniała ustawowe i regulacyjne wymagania.

Po przyjęciu etapy przeglądu stają się coraz trudniejsze: Następne jest złożenie dokumentów, a potem przegląd merytoryczny, podczas którego agencja ma analizować rzeczywiste dane przedstawione w aplikacji.

Największym problemem, z jakim borykają się producenci produktów opartych na syntetycznej nikotynie, jest niezwykle krótki czas, jaki Kongres przyznał na składanie aplikacji. Nikt nie wierzy, że jakościowy PMTA może zostać stworzony w dwa miesiące, co jest całym czasem, jaki otrzymali producenci.

„Firmy miały 60 dni na przedstawienie obszernej, czasochłonnej i kosztownej analizy badań FDA,” powiedziała prezydent AVM Amanda Wheeler w oświadczeniu. „Ograniczona liczba laboratoriów ma minimum sześciomiesięczny czas oczekiwania, a większość analiz zajmuje 12 do 24 miesięcy, jednak FDA całkowicie zignorowała te fakty.”

Skurczony harmonogram nałożony na producentów przez Kongres (i wdrożony przez FDA) może być podstawą do wyzwań prawnych wobec przyszłych odmów FDA. FDA z pewnością jest tego świadoma i mimo presji, którą odczuwa od grup przeciwko wapowaniu i hałaśliwych polityków, agencja prawdopodobnie nie wyda setek tysięcy szablonowych odmów, jak miało to miejsce w 2021 roku.

Bądź na bieżąco.

Poprzednie relacje Vaping360 dotyczące syntetycznej nikotyny

Czy Puff Bar zmusi FDA do regulacji syntetycznej nikotyny? (9 marca 2021)

Obietnica i niebezpieczeństwo syntetycznej nikotyny jako luki w PMTA (7 września 2021)

Krishnamoorthi bada syntetyczną nikotynę (8 listopada 2021)

Ustawa z izby traktująca syntetyczną nikotynę jak tytoń (23 grudnia 2021)

Kłopoty w przyszłości: Nowe papierosy z konopi zawierają syntetyczną nikotynę (10 lutego 2022)

Głosowanie w Senacie nad syntetyczną nikotyną prawdopodobnie odbędzie się do piątku (8 marca 2022)

Kongres przyznaje FDA uprawnienia do syntetycznej nikotyny (11 marca 2022)