IQOS Goedgekeurd door de FDA: Hoe Zal Het Vapen Beïnvloeden?

IQOS is goedgekeurd voor verkoop in de Verenigde Staten, meer dan twee jaar nadat Philip Morris een premarket tabaksaanvraag indiende bij de FDA. De PMTA werd ingediend in maart 2017, samen met een gewijzigde risicotoepassing (MRTP), waar de instantie nog steeds niet op heeft gereageerd.

Hoewel de aanvraag werd ingediend door de fabrikant Philip Morris S.A. (een divisie van Philip Morris International — PMI), zal IQOS in de VS worden verkocht door Altria Group, de grootste sigarettenfabrikant van het land. Het Marlboro-merk is het populairste Amerikaanse sigarettenmerk.

De FDA marketingorder voor IQOS vertegenwoordigt de eerste goedkeuring van een PMTA voor een inhaleerbaar consumenten nicotineproduct. (De enige ervoor goedgekeurde PMTA was voor verschillende snus-producten gemaakt door Swedish Match.) Geen enkele vape-fabrikant heeft tot nu toe een PMTA ingediend voor een traditioneel vapor-product.

Hoewel nieuwsstories ze vaak verwarren, is IQOS een heat-not-burn tabaksproduct, geen vapingproduct dat e-liquid gebruikt. Het IQOS “Tobacco Heating System” heeft drie hoofdonderdelen: een handapparaat, een oplader en kleine met tabak gevulde sticks (HeatSticks of HEETS genoemd) die door het apparaat tot een temperatuur worden verwarmd die hoog genoeg is om de tabak te verdampen, maar te laag om verbranding te veroorzaken. De tabak wordt niet verbrand zoals bij sigaretten, en er ontstaat geen rook. Heat-not-burn (HNB) producten worden soms ook wel tabaksverwarmingsproducten genoemd.

Wetenschappelijke studies hebben bewezen dat IQOS veel veiliger is dan roken, met minder giftige stoffen dan verbrand tabak. Er wordt algemeen aangenomen dat IQOS niet zo veilig is als moderne vapingproducten, die geen tabak bevatten. Desondanks zouden HNB-apparaten zoals IQOS een enorm gezondheidsvoordeel kunnen bieden als ze door grote aantallen mensen die momenteel sigaretten roken, worden geaccepteerd. In Japan en Zuid-Korea, waar IQOS al enkele jaren beschikbaar is, worden HNB-apparaten gecrediteerd voor enorme reducties in sigarettverkoop.

IQOS en andere HNB-producten zullen waarschijnlijk niet concurreren met e-sigaretten voor de zaken van bestaande vapers. De ervaring en smaak van verwarmde tabak komt veel dichter bij roken dan bij vapen, en de winkelprijs van de HeatStick navullingen wordt verwacht de prijs van sigaretten te weerspiegelen. Omdat de FDA de HeatSticks technisch classificeert als sigaretten, zal Altria onderworpen zijn aan belastingen en vergoedingen op de navullingen, vergelijkbaar met die op sigaretten, en verboden zijn om te adverteren op televisie of radio.

Volgens de FDA: “Terwijl de actie van vandaag het mogelijk maakt dat de tabaksproducten in de VS kunnen worden verkocht, betekent dit niet dat deze producten veilig of ‘FDA goedgekeurd’ zijn.” Maar ondanks de protesten van de FDA, zullen de meeste mensen waarschijnlijk geloven dat de marketingorder wel een goedkeuring door de gezondheidsregulator verleent, en zich afvragen waarom vapingproducten niet ook “FDA goedgekeurd” zijn. En de FDA kan de goedkeuring gebruiken als een voorbeeld van hoe zijn tabaksregelgevingssysteem eerlijk is voor fabrikanten.

Hoewel de beslissing van de FDA aanmoedigend lijkt voor vapingfabrikanten die hun eigen PMTA's overwegen, bieden de details niet veel hoop. De FDA had vier keer zo lang nodig om de IQOS-aanvraag goed te keuren dan de richtlijnen van de instantie beloven. Geen enkele vapingbedrijf kan het zich veroorloven om zijn bedrijf twee jaar stil te leggen terwijl het wacht op FDA-goedkeuring (die niet gegarandeerd is). Natuurlijk heeft geen enkele vapingbedrijf sigarettenverkoop om op terug te vallen als zijn PMTA wordt vertraagd of geweigerd; PMI en Altria hadden het ultieme “Plan B” als IQOS niet werd goedgekeurd voor verkoop.

Naast de overdreven lange wachttijd voor actie van de FDA op een aanvraag, zou de hoge kosten van het indienen van een PMTA ervoor zorgen dat alleen een zeer klein aantal vapingfabrikanten (waarschijnlijk alleen JUUL en de grote tabaksbedrijven) een effectieve aanvraag kan indienen. Niemand zou het zich kunnen veroorloven om het uitgebreide onderzoek en de analyses te betalen die PMI heeft verzameld voor zijn IQOS-aanvraag. Het tabaksbedrijf heeft naar verluidt miljarden dollars uitgegeven aan zijn PMTA- en MRTP-indieningen.

Ten slotte heeft de FDA vastgesteld dat IQOS waarschijnlijk niet aantrekkelijk zal zijn voor een aanzienlijk aantal niet-rokende jongeren. Het is bijna onmogelijk te bevatten dat deze federale instantie — wiens onlangs vertrokken commissaris hielp bij het voeden van een morele paniek over jongeren-vapen — op dit moment enig vapenproduct zou vinden dat “geschikt is voor de bescherming van de volksgezondheid.” Zelfs voor IQOS omvat de FDA marketingorder beperkingen op marketing en reclame en een eis voor uitgebreide postmarkttoezicht om ervoor te zorgen dat het niet populair wordt bij tieners.

“Tenzij het reguleringssysteem van de FDA wordt hervormd, zal niemand behalve de grootste tabaksbedrijven ooit een vapenproduct door het goedkeuringsproces van de FDA krijgen,” zegt de president van de American Vaping Association, Gregory Conley.

PMI is onlangs begonnen met het gebruik van de naam IQOS als merk, en past deze ook toe op zijn niet-tabak verminderde-risico product zoals het vapingapparaat IQOS Mesh (dat niet in de VS wordt verkocht). Volgens PMI vertegenwoordigden verminderde-risico producten ongeveer 14 procent van zijn wereldwijde verkoop vorig jaar. De goedkeuring van de marketing die gisteren werd verstrekt, is alleen voor het IQOS Tobacco Heating System, dat het IQOS-apparaat zelf omvat, Marlboro HeatSticks, Marlboro Smooth Menthol HeatSticks, en Marlboro Fresh Menthol HeatSticks. Het geldt niet voor alle PMI-producten die gebruik maken van het IQOS-merk.

Altria zegt dat het de IQOS-producten zal testen in het gebied Atlanta, Georgia, voordat ze landelijk worden gelanceerd.