Doei, Felicia: Gottlieb verlaat FDA na vreemde seizure waarschuwing

Gebaseerd op 35 zelf gerapporteerde incidenten over negen jaar die mogelijk een verband leggen tussen vapen en toevallen, heeft de FDA een persbericht en een verklaring van de commissaris uitgegeven waarin staat dat de rapporten "wetenschappelijk onderzoek rechtvaardigen." 

Natuurlijk zijn er een paar problemen.

“We willen duidelijk maken dat we nog niet weten of er een direct verband bestaat tussen het gebruik van e-sigaretten en een risico op toevallen,” zei de commissaris in een gezamenlijke verklaring met plaatsvervangend commissaris Amy Abernathy. “We kunnen nog niet met zekerheid zeggen dat e-sigaretten deze toevallen veroorzaken.”

In feite geeft de FDA toe dat sommige van degenen die rapporten hebben gemaakt al een geschiedenis van toevallen hebben, sommige samenvielen met ander druggebruik (inclusief amfetaminen), en sommige van de toevallen deden zich voor tot een dag na het vapen.

Maar ondanks het weten dat de toevallen misschien geen verband houden met vapen of nicotine, besloot de machtigste volksgezondheidsfunctionaris van het land om ophef te creëren over zelf gerapporteerde “ongewenste gebeurtenissen” die niet noodzakelijkerwijs zelfs maar door medische professionals zijn gevalideerd.

Dat leidde tot koppen zoals deze:

De koppen zijn de reden voor de actie van de FDA. De instantie is "regulerend" door publieke angst en eisen voor verboden en beperkingen aan te wakkeren. Gottlieb weet dat meer dan 10 miljoen Amerikanen e-sigaretten hebben gebruikt gedurende het decennium dat ze beschikbaar zijn, en hij weet dat rapporten naar vergiftigingscentra en het “veiligheidsreportageportaal” van de FDA berucht onbetrouwbaar zijn, vaak ongegrond en zelfs belachelijk. Maar hij kon zichzelf niet weerhouden van het gooien van nog een emmer benzine op het brandende vuur van publiek angst en misverstanden over vapen dat de FDA sinds 2009 aanwakkert.

De commissaris vertrekt bij de FDA op vrijdag, en het vertrek kan niet snel genoeg gebeuren voor vapers en andere supporters van het schadeloosstellend potentieel van vapen voor mensen die roken. De leider die beloofde een pad voor vapen vrij te maken als een middel om Amerikanen die roken hun leven te verbeteren, verlaat nu het kantoor als de belangrijkste cheerleader voor de nationale morele paniek die hij een vapen epidemie noemt. Gottlieb zal naar verluidt terugkeren naar het American Enterprise Institute terwijl zijn tijdelijke vervanger Ned Sharpless het overneemt bij de FDA.

Ja, nicotinevergiftiging kan toevallen veroorzaken, maar voor zover wij weten is het waarschijnlijk onmogelijk om nicotinevergiftiging te krijgen door te vapen of te roken. Het zou snelle inname of injectie van een levensbedreigende dosis nicotine vereisen om de meest ernstige symptomen van nicotine-overdosis te veroorzaken - inclusief toevallen. Voordat die drempel wordt bereikt, zou een vaper veel minder bijwerkingen voelen en stoppen met het gebruik van nicotine of het vertragen.

Toevallen zijn tijdelijke elektrische verstoringen in de hersenen, en zijn doorgaans een teken van een onderliggend neurologisch probleem zoals epilepsie. Volgens de CDC hebben ongeveer 3,5 miljoen Amerikanen actieve epilepsie.

Het is zeer goed mogelijk dat de mensen die toevallen meldden na het vapen toch een toeval hadden, vanwege epilepsie of een ander neurologisch probleem. Of ze kunnen zijn veroorzaakt door ander druggebruik. Er is gewoon geen bewijs dat vapen of nicotine een van de gebeurtenissen heeft veroorzaakt.

Maar als nicotine de oorzaak was, waar zijn de duizenden rapporten van rokers? Ongeveer 35 miljoen Amerikanen roken momenteel sigaretten, en veel meer hebben gerookt gedurende de 130 of meer jaren dat sigaretten zijn verkocht. Heeft de FDA ooit gedacht dat het belangrijk was om toevallen gerelateerd aan sigaretten te onderzoeken? Als nicotine hier de schuldige is, moeten er ongetwijfeld veel, veel meer voorbeelden zijn van toevallen veroorzaakt door sigaretten.

Michelle Minton van het Competitive Enterprise Institute rapporteerde dat het FDA Adverse Event Reporting System 34 klachten over toevallen toont die verband houden met slechts twee merken van nicotinvrije therapieën, en meer dan 500 verbonden met het stop-roken medicijn Chantix. Minton zegt dat de FDA niet publiekelijk commentaar heeft gegeven op de Chantix-aanklachten totdat na het zijn onderzoek had afgerond. En er is nooit onderzoek gedaan naar toevallen veroorzaakt door NRT-producten.

In feite is het uitbrengen van een openbare verklaring over enig soort gezondheidsrisico op basis van zo'n zwak bewijs zeer ongebruikelijk voor een volksgezondheidsinstantie zoals de FDA. De president van de American Vaping Association, Gregory Conley, denkt dat de instantie zich voorbereidt om haar controversiële Deeming Regel te verdedigen wanneer de laatste deadline voor premarket tabaksaanvragen bijna alle onafhankelijke vapenbedrijven buiten de markt zet.

“De angstzaaierij van de FDA gaat vanaf nu alleen maar erger worden. We zitten nu minder dan tweeënhalf jaar verwijderd van het vereisen van de FDA dat elk vapingproduct op de markt retroactief moet worden onderworpen aan wat de instantie ‘premarket’ beoordeling noemt,” zei Conley in een verklaring.

“In een post-Gottlieb wereld moet de FDA zich verdedigen tegen leden van het Congres die vragen hoe ze het kunnen rechtvaardigen om tienduizenden Amerikaanse banen te elimineren,” voegde hij toe. “De enige manier waarop ze dat kunnen doen is met een misinformatiecampagne.”