Califf Hoorzitting Biedt Weinig Inzichten in Toekomstige FDA Vape Regulering

Senatoren hebben de tienervaping de afgelopen jaren beschreven als een “epidemie,” een “crisis,” en een “noodsituatie.” Maar vandaag, met de kans om publiekelijk de man vast te pinnen die waarschijnlijk met het probleem zal omgaan als de volgende FDA-commissaris, stelde slechts één senator een vraag over e-sigaretten, en er was bijna geen discussie over tabaksbeleidkwesties bij de instantie.

The Washington Post had vanmorgen een verhaal voordat de hoorzitting over de nominatie van Robert Califf begon, waarin werd gesuggereerd dat er veel vragen zouden worden gesteld over de standpunten van de benoemde kandidaat over vaping en de regulering van menthol en nicotine in sigaretten. Maar de senatoren gingen hier niet op in.

Het gebrek aan interesse is vooral opmerkelijk gezien de commissieleden met een geschiedenis van oppositie tegen vaping. Opvallende anti-vaping senatoren Mitt Romney, Patty Murray en Lisa Murkowski zijn allemaal leden van de Senaatscommissie voor Gezondheid, Onderwijs, Arbeid & Pensioenen (HELP), die de hoorzitting voor Califf hield, genomineerd door president Biden om de FDA te leiden.

Met kleine uitzonderingen was de hoorzitting een gemoedelijke aangelegenheid, met weinig geschillen die erop zouden kunnen wijzen dat er problemen zouden zijn met het verkrijgen van de goedkeuring van de commissie voor de benoemde kandidaat. De laatste keer dat Califf de bevestiging doorliep, was het proces veel conflictueuzer, met sterke oppositie van verschillende Democraten over zijn banden met de farmaceutische industrie. Vandaag daagde Vermont Senator Bernie Sanders Califf’s pharma-verbindingen en investeringen uit, maar de uitwisseling steeg niet naar het niveau van een discussie.

In zijn openingsverklaring kreeg HELP-commissielid Richard Burr de FDA Center for Tobacco Products op zijn kop vanwege de trage en ineffectieve uitrol van regelgeving voor vaping-producten, waarbij hij de enige autorisatie voor vaping-producten van het tabakskantoor als een schande voor de FDA aanhaalde.

“Meer dan een decennium nadat zij autoriteit van het Congres hebben ontvangen, heeft de FDA onlangs de basisregels uitgegeven om een regulatoire routekaart te bieden voor nieuwe, en potentieel minder schadelijke, tabaksproducten,” zei Burr, verwijzend naar de uitgifte van de finale PMTA-regel door de FDA een jaar nadat fabrikanten gedwongen werden om aanvragen in te dienen. “Kun je je voorstellen dat de FDA geen basisregels had voor de beoordeling van nieuwe medicijnen, terwijl ze nog steeds vereisten voor producten om aanvragen in te dienen?" vroeg Burr.

“Ondanks 13 jaar en meer dan $7,5 miljard [aan gebruiksvergoedingen van tabaksbedrijven], heeft het onder het premaketpad slechts één dampproduct geautoriseerd—een productklasse die een nieuwe, potentieel minder schadelijke alternatieve voor levenslange rokers kan bieden,” merkte Burr op. “CTP is belast met de regulering van tabaksproducten, wat ook een missie inhoudt om deze producten te reguleren ter bescherming van de volksgezondheid.

“Het komt die missie ook niet na. Volgens gegevens die de FDA me in 2019 gaf, gaf CTP miljoenen meer uit aan advertenties dan het besteedde aan handhavingacties om slechte actoren te vinden. Dr. Califf, als u wordt bevestigd, zou ik u vragen om eens goed te kijken naar het tabakscentrum en uw zaken op orde te krijgen.”

De enige vraag over het onderwerp vaping of tabak kwam van Wisconsin Sen. Tammy Baldwin, en de hele uitwisseling (op minuutmarkering 2:12:50 van de gearchiveerde video) duurde slechts één minuut.

“Ik weet dat de FDA overuren heeft gemaakt om een groot aantal premarket tabaksaanvragen voor e-sigaretten te evalueren, en ik ben bemoedigd dat het agentschap een hoge lat heeft gezet voor smaakvolle e-sigaretten die geautoriseerd kunnen worden voor verkoop in de VS,” zei Baldwin. “Maar ik maak me zorgen over meldingen dat bedrijven profiteren van mazen in de wet, en overstappen van het maken van e-sigaretten naar het maken van smaakvolle synthetische nicotineproducten. Deze producten worden steeds populairder, en ze blijven gericht op de kinderen van onze natie.

“Als FDA-commissaris, hoe zou u werken aan het aanpakken van de toename van het gebruik van synthetische nicotine onder jongeren, en zult u zich inzetten om samen te werken met het Congres om ervoor te zorgen dat de FDA de autoriteiten en middelen heeft die het nodig heeft om deze producten aan te pakken?” vroeg Baldwin.

Als reactie merkte Califf eerst op dat CTP-directeur Mitch Zeller met pensioen gaat, en zei dat het aanstellen van “de juiste persoon” als Zellers opvolger “absoluut een van de belangrijkste rollen bij de instantie is.”

“Ten tweede,” vervolgde Califf, “dit is niet beperkt tot kinderen. Ik kan enkele familieleden hebben die synthetische nicotine gebruiken, dat leerde ik terwijl ik hier door het proces ging. En wat mensen zich niet realiseren is dat er twee enantiomeren van nicotine zijn—één daarvan komt natuurlijk niet voor—die in dit product zitten, en de eigenschappen zijn niet bekend.

“Dus we moeten deze maas in de wet sluiten,” voegde Califf toe, “om ervoor te zorgen dat we de risico's en voordelen begrijpen, en met name de problemen bij kinderen aanpakken.”

Califf had het over watgewoonlijk R- en S-nicotine wordt genoemd, stereoisomeren die gecombineerd of afzonderlijk kunnen worden gebruikt in synthetische nicotine. (Enantiomeren zijn twee chemische structuren die elkaars spiegelbeelden zijn.) Het meeste onderzoek naar nicotine is gebaseerd op S-type nicotine die uit tabak is geëxtraheerd. Maar het kan ook worden gesynthetiseerd, en R-type nicotine wordt alleen in synthetische producten aangetroffen. Veel synthetische nicotine merken gebruiken wat een racemische mengsel van de twee typen wordt genoemd.

Maar de chemie van nicotine is binnen de politiek geen onderwerp dat echt interesseert. Sen. Baldwin en andere leden van het Congres zijn geïnteresseerd omdat de Campagne voor Tabaksvrije Kinderen heeft aangekondigd dat synthetische nicotine een probleem is, en dat maakt het ook een probleem voor hen.

Illinois vertegenwoordiger Raja Krishnamoorthi is al begonnen met het onderzoeken van synthetische nicotine, grotendeels omdat de wegwerpvape Puff Bar aankondigde dat het synthetische nicotine zou gebruiken om FDA-regulatie en handhaving te vermijden.

Vermoedelijk hebben de leden van de Senaatscommissie het niet nodig gevonden om meer vragen over vapen te stellen omdat ze vertrouwen hebben, op basis van Califf's eerdere uitspraken, dat de genomineerde een betrouwbare vijand van vapen en recreatief nicotinegebruik zal zijn. Of omdat ze in privévergaderingen waren gerustgesteld dat Califf zich zou verzetten tegen de meer liberale FDA-regelgeving van vapes.

De HELP-Commissie zal snel stemmen over de vraag of ze de nominatie van Califf aan de volledige Senaat zullen aanbevelen. Als de commissie hem goedkeurt, kan de voormalige commissaris binnen afzienbare tijd een volledige Senaatsbevestiging verwachten om de nieuwe commissaris te zijn, waarschijnlijk in januari. Dan krijgen we antwoorden op de vragen die vandaag niet zijn gesteld.