Il 28 luglio 2017, quando il commissario della FDA Scott Gottlieb ha annunciato un ritardo di quattro anni per la scadenza finale per presentare le domande di premarket tobacco (PMTA) per i prodotti di vapore (e altri prodotti “tabacco” recentemente classificati), ha creato un certo confusione tra i vaper e i venditori di vaporizzatori. Abbiamo creato questa cronologia per offrire una linea del tempo facile da capire delle scadenze che rimangono nel processo di classificazione. È aggiornata al 31 luglio 2018 — e la terremo così se dovessero verificarsi ulteriori cambiamenti.
Modifiche alla regola di classificazione - FAQ
- Un nuovo prodotto può ora essere introdotto senza presentare un PMTA?
No. Il ritardo per la presentazione del PMTA consente ai prodotti già disponibili prima dell'8 agosto 2016 di rimanere sul mercato fino all'8 agosto 2022. Qualsiasi prodotto introdotto dopo l'8 agosto 2016 deve avere un'ordine di commercializzazione dalla FDA prima della vendita. Ciò significa che tutti i nuovi prodotti richiedono un PMTA da presentare e approvare.
- La FDA sta cambiando i requisiti per un PMTA?
Niente è cambiato ancora. Ma l'annuncio di Gottlieb includeva la promessa che l'agenzia avrebbe apportato alcune grandi modifiche. Secondo il comunicato stampa dell'agenzia del 28 luglio “la FDA prevede di emanare regole fondamentali per rendere il processo di revisione del prodotto più efficiente, prevedibile e trasparente per i produttori, mantenendo la missione di salute pubblica dell'agenzia.” Tra le altre cose, la FDA intende emettere regolamenti che delineano quali informazioni l'agenzia si aspetta siano incluse nelle Domande di Pre-market Tobacco (PMTA), Domande di Prodotto di Tabacco a Rischio Modificato (MRTP) e relazioni per dimostrare Equivalenza Sostanziale (SE). La FDA prevede anche di finalizzare le linee guida su come intende rivedere le PMTA per gli ENDS.
- La FDA ha intenzione di vietare i sapori?Non immediatamente, ma l'agenzia ha iniziato il processo di regolamentazione dei sapori, e il linguaggio nell'avviso avanzato per la regolamentazione proposta non è incoraggiante. L'intero impegno è basato su come i sapori influenzeranno l'uso di vaporizzatori da parte dei giovani. Ricorda, la FDA ha l'autorità di vietare o limitare la disponibilità di sapori in tutti i prodotti sottoposti a classificazione. Infatti, l'agenzia aveva inizialmente pianificato di vietare i sapori, ma è stata bloccata dopo la revisione da parte dell'Ufficio di Gestione e Bilancio della Casa Bianca (OMB).
- La FDA sta pianificando di ridurre il contenuto di nicotina nei prodotti di vapore?
La FDA dice di no. La parte più discussa dell'annuncio di Gottlieb — per tutti tranne i vaper, cioè — è stata la sua proposta che la FDA riducesse la nicotina nelle sigarette per eliminare il loro “potenziale di dipendenza.” “Armati del riconoscimento del continuum di rischio e della realtà che tutte le strade portano a tornare alle sigarette come principale causa del problema attuale, dobbiamo immaginare un mondo in cui le sigarette perdono il loro potenziale di dipendenza attraverso livelli di nicotina ridotti,” ha detto il commissario Gottlieb. “E un mondo in cui forme alternative meno dannose, che forniscono in modo efficiente livelli soddisfacenti di nicotina, siano disponibili per quegli adulti che ne hanno bisogno o le vogliono.” Questo sembra indicare che i prodotti di vapore con “livelli soddisfacenti” di nicotina saranno ancora disponibili. MA... chi sa cosa deciderà di fare la FDA se e quando sarà in grado di ridurre la nicotina nelle sigarette? Avendo soddisfatto il sogno di molti fanatici del controllo del tabacco, chi può dire che non continueranno e cercheranno di creare un mondo senza nicotina? Tuttavia, il processo di dimostrare che “sigarette con nicotina molto bassa” (VLNC) possono essere efficaci nella riduzione del fumo, e che non creeranno semplicemente il più grande mercato nero per qualsiasi prodotto mai esistito, sarà lungo e tedioso per l'agenzia. Quindi se la FDA arriva mai a provare a ridurre o eliminare la nicotina nei vapes, ci vorranno molti anni.
Linea del tempo della classificazione
30 settembre 2017
- Le attività impegnate nella fabbricazione, preparazione, composizione o lavorazione di un prodotto a base di tabacco devono registrarsi con la FDA. (La regolamentazione futura richiederà la registrazione delle attività straniere.)
- Fornire alla FDA un elenco di tutti i prodotti. L'elenco deve includere tutte le etichette e la pubblicità. Gli elenchi dei prodotti vengono aggiornati ogni giugno e dicembre
8 novembre 2017
- I produttori su piccola scala devono fornire una notifica “Documenti sulla salute del tabacco” (se applicabile). I produttori su larga scala dovevano presentare questi entro l'8 febbraio 2017. Nota che questo è un requisito arcano che probabilmente si applicherà a molto pochi produttori di prodotti di vapore.
*La FDA considera i “produttori di prodotti di tabacco su piccola scala” produttori di qualsiasi prodotto di tabacco regolamentato con 150 o meno dipendenti e ricavi annuali totali di $5 milioni o meno. Tutti gli altri sono considerati produttori di grandi dimensioni
- “Tutte le dichiarazioni di etichettatura e di etichetta richieste devono essere prominenti e in termini tali da renderle probabili da leggere e comprendere”
- Divieto di fabbricazione di prodotti che contengono “light”, “low”, “mild” o altri descrittori simili nell'etichetta, nell'etichettatura o nella pubblicità di tali prodotti senza un'ordine di prodotto di tabacco a rischio modificato in vigore
8 maggio 2018
- Presentare elenchi di ingredienti per tutti i prodotti. (Solo per i produttori su larga scala. Questa scadenza era originariamente l'8 novembre 2017. La scadenza per i produttori su piccola scala è ora l'8 novembre 2018.)
10 agosto 2018
- I pacchetti e la pubblicità dei prodotti devono contenere la dichiarazione di avviso di dipendenza “ATTENZIONE: Questo prodotto contiene nicotina. La nicotina è una sostanza chimica che crea dipendenza.” L'avviso deve seguire requisiti di dimensione e formato. La distribuzione di prodotti senza l'avviso richiesto deve cessare entro il 10 settembre 2018)
- I pacchetti e la pubblicità dei prodotti di tabacco coperti che non contengono nicotina possono recare una dichiarazione di avviso alternativa: “Questo prodotto è fatto di tabacco.” (Sì, anche se il liquido senza nicotina non contiene positivamente tabacco.) I produttori devono presentare alla FDA un'autocertificazione
- Le etichette devono includere le seguenti informazioni:
- Il nome e il luogo dell'attività
- Quantità dei contenuti
- Percentuale di tabacco coltivato in patria e all'estero
La dichiarazione: “Vendita consentita solo negli Stati Uniti” su etichette, imballaggi e contenitori di spedizione dei prodotti di tabacco
8 novembre 2018
- Presentare elenchi di ingredienti per tutti i prodotti. (Solo per i produttori su piccola scala. Questa scadenza era originariamente l'8 maggio 2018.)
8 novembre 2019
- Presentare elenchi di costituenti dannosi e potenzialmente dannosi (HPHC’s)
8 agosto 2022
- PMTA o rapporti SE dovuti per tutti i prodotti che erano sul mercato l'8 agosto 2016 o prima.
Il Commissario Gottlieb ha annunciato il 28 luglio 2017 che l'agenzia avrebbe modificato il limite di un anno per i prodotti da rimanere sul mercato mentre i PMTA presentati sono in fase di revisione. I prodotti saranno autorizzati a essere venduti fino a quando la FDA non raggiungerà una decisione per approvare o rifiutare la domanda.
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