Regolamenti di Deeming della FDA annunciati e i nostri pensieri iniziali

Normativa FDA sul Vaping 360

Stiamo lavorando molto duramente per digerire il mammut documento delle normative FDA di 499 pagine appena rilasciato questa mattina (05/05/2016).

Rilasceremo articoli separati una volta che avremo esaminato a fondo questo documento su come le normative influenzeranno i vapers medi, i fornitori e i produttori. Questa pagina sarà aggiornata oggi e nei prossimi giorni e settimane per aiutarti a trovare informazioni utili sulle norme di deeming. Per ora, ti preghiamo di leggere i nostri pensieri iniziali più in basso nella pagina.

Citazione di Alex Clark di CASAA:

"Si prega di tenere presente che questo non è la fine del processo. CASAA continuerà a concentrare i nostri sforzi per sviluppare una regolamentazione sensata dei prodotti per vaping che porterà il massimo beneficio ai consumatori. La cosa più importante da ricordare è che i consumatori continueranno ad avere accesso a una vasta varietà di prodotti per vaping per un periodo di tempo prima che le normative entrino in vigore. Ma, per ora, il vaping come lo conosciamo continuerà e non siamo affatto finiti. Resta calmo." 

Link al Documento Completo delle Normative FDA sul Deeming

Documentazione Completa delle Normative FDA di 499 Pagine

Contenuti Importanti di Follow-Up

Le nostre Opzioni Iniziali e Risultati Chiave dalle Normative di Deeming

Molti sostenitori del vaping hanno avvertito dell'arrivo di questo giorno oscuro, e ora è qui.

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha annunciato la sua tanto attesa norma che ritiene i prodotti per vaping (insieme a sigari, tabacco da pipa, hookah e altri) come tabacco ai fini della regolamentazione ai sensi del Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act. La norma finale è simile alla versione annunciata nel 2014.

Le nostre Scoperte Chiave

La norma ha parti che entreranno in vigore 90 giorni dopo la pubblicazione, ed altre che sono scaglionate nei prossimi due anni. Le disposizioni che entreranno in vigore tra 90 giorni includono:

I produttori dovranno richiedere il permesso di vendere prodotti che non erano presenti sul mercato al 15 febbraio 2007 (la “data del nonno”), e dimostrare di soddisfare requisiti rigorosi che includono essere benefici per la salute pubblica nel suo insieme. La maggior parte dell'industria del vaping pensa che sia uno standard impossibile da soddisfare.

Secondo il Dr. Michael Siegel, scrivendo oggi nel suoblog, “Per dimostrare che un prodotto è vantaggioso per la salute pubblica, il produttore dovrà considerare non solo i rischi e i benefici per i fumatori, ma anche i rischi e i benefici per i non fumatori (inclusi i giovani) e i fumatori ex. I produttori dovranno dimostrare non solo che il prodotto è più sicuro delle sigarette, ma che è efficace per la cessazione del fumo e i suoi benefici per la cessazione non saranno superati dall'uso del prodotto da parte di non fumatori, inclusi i giovani.”

Sotto la nuova norma annunciata, i produttori potranno continuare a vendere un prodotto per un massimo di due anni prima di presentare una domanda di tabacco pre-mercato (PMTA), e un altro anno mentre la domanda viene considerata. La FDA stima che saranno necessari fino a 5.000 ore di lavoro per le domande, insieme ad analisi costose di laboratorio e legali. La maggior parte degli analisti stima un costo per domanda superiore a 1 milione di dollari. Ogni articolo venduto richiede una domanda separata, incluso ogni gusto e forza di nicotina dell'e-liquid. Non c'è garanzia che una domanda venga approvata.

Inoltre, tutti i produttori, rivenditori e importatori di prodotti appena ritenuti saranno anche ora soggetti agli altri requisiti elencati nel Tobacco Control Act, inclusi:

Domande Senza Risposta

Ci sono ancora grandi domande sulle normative, e molte persone le stanno leggendo attentamente per capire:

È Questa la Fine? Come Possono i Vapers Resistere?

Il documento di deeming è lungo quasi 500 pagine e pieno di linguaggio legale complesso. Ci vorrà tempo per analizzare a fondo tutti i dettagli. Da una prima lettura della norma, comunque, è probabilmente giusto dire che la FDA intende annientare l'industria del vaping indipendente. Secondo il Dr. Siegel, “la previsione che i prodotti per vaping potrebbero produrre un miracolo per la salute pubblica - riducendo il consumo di sigarette di tabacco del 50% nel prossimo decennio - è stata spenta dalla FDA.”

Ma ci sono ancora modi per prevenire la decimazione del vaping come lo conosciamo. Potrebbe dipendere da sfide legali, nel qual caso i produttori e i rivenditori presenteranno cause per vari motivi per impedire che le normative di deeming vengano attuate. Questo potrebbe richiedere anni, e probabilmente rinvierebbe gran parte della regolamentazione durante il processo legale. Ma prima, ci sono ancora due possibilità legislative per cambiare la data del nonno per i prodotti per vaping.

HR 2058, il “Cole bill” cambierebbe la data al presente e permetterebbe ai prodotti per vaping moderni di essere venduti senza richiedere l'approvazione della FDA. Il progetto di legge è vivo e ha bisogno di co-sponsor alla Camera dei Rappresentanti. CASAA ha un Appello all'Azione che fornisce ai vapers (e ai loro amici e familiari) la possibilità di inviare una lettera di supporto pre-scritta per HR 2058 ai loro membri del Congresso. Il processo richiede meno di un minuto e può avere un enorme impatto sul progetto di legge. Questo è il numero uno per qualsiasi vaper che legga questo.

In secondo luogo, gran parte del linguaggio HR 2058 è stato incluso nel progetto di legge sulle appropriazioni della Camera che ora sta passando attraverso il Congresso. È importante che i vapers rimangano consapevoli di questi sforzi legislativi e continuino a contattare i rappresentanti eletti quando necessario.

È brutto, ma non facciamo panico

Può sembrare sciocco in questo momento spaventoso, ma dovremmo anche dire, non fate panico. Mentre la regolamentazione viene analizzata e le persone nell'industria sviluppano strategie per reagire, i vapers devono discutere di questo con amici e familiari, lavorare per far comprendere agli altri le sfide che ci attendono e rimanere fedeli a ciò che ci ha aiutati a migliorare così tanto le nostre vite.

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