Nouvel appel MDO conteste l'interdiction de saveurs non déclarées par la FDA

Un nouvel appel des ordonnances de refus de commercialisation de la FDA (MDO) émises à six petits fabricants de vaporisateurs remet en question le processus d'autorisation de commercialisation de l'agence sur des motifs qui n'ont pas été décidés dans la décision du Tribunal suprême Triton Distribution.

Si la Cour d'appel du cinquième circuit statue contre la FDA, comme elle l'a fait dans Triton, la FDA est susceptible de demander au Tribunal suprême une fois de plus de valider son processus d'examen des demandes de tabac pré-commerciales (PMTA).

Chaque fabricant de vaporisateurs américain survivant regardera de près alors que le cinquième circuit considère de nouvelles questions qui pourraient devenir des pivots dans leurs propres défis à la FDA.

Six petits fabricants fondent leur avenir sur le processus légal

Les six entreprises qui demandent maintenant au tribunal de réexaminer ont toutes reçu des MDO entre mai 2024 et juin 2025, et ont déposé des pétitions de réexamen dans le cinquième circuit dans les 30 jours, comme l'exige la Loi sur le contrôle du tabac (TCA). 

Les six fabricants pétitionnaires sont :

Parmi les six pétitionnaires, seul American Vapor Company est situé dans la juridiction du cinquième circuit, mais les cinq autres fabricants ont recruté des co-pétitionnaires de détail situés dans le circuit. (La question du “venue shopping”---fabricants utilisant des détaillants locaux comme co-pétitionnaires pour établir la juridiction d'appel des MDO— a été réglementée par le Tribunal suprême plus tôt cette année, et est autorisée.) 

La plupart des affaires étaient en suspens par le tribunal en attendant les décisions du Tribunal suprême dans l'affaire Triton et l'affaire de shopping de lieu. Après la levée de la suspension, le cinquième circuit a consolidé les affaires, puisque les six pétitionnaires partagent les mêmes avocats et contestent largement sur les mêmes motifs.

Les entreprises sont représentées par Azim Chowdhury et Eric Gotting du cabinet d'avocats basé à Washington D.C. Keller et Heckman.

De nouvelles questions juridiques entraîneront-elles un résultat différent?

L'ordonnance du Tribunal suprême dans l'affaire Triton a rejeté de manière étroite seulement les questions soulevées par la décision du cinquième circuit que la FDA a soulevées dans son appel. Les juges ont renvoyé l'affaire à la cour d'appel pour réexaminer le refus de la FDA de considérer les plans de marketing de Triton et Vapetasia. À la suite de la décision du Tribunal suprême d'avril, la FDA en juillet a volontairement suspendu les PMTA de Triton et Vapetasia (et celles de cinq autres entreprises) et les a renvoyés en examen pour considérer la question des plans de marketing.

Mais au-delà des plans de marketing, d'autres questions restent sans réponse de la part du Tribunal suprême. Le nouvel appel consolidé des MDO met ces questions au premier plan.

Le Tribunal suprême a spécifiquement refusé de traiter la question de savoir si la FDA aurait dû développer une norme de produit de vaporisateur aromatisé par le biais de la règle de notification et de commentaire, comme l'exige le TCA et la Loi sur la procédure administrative (APA).

“Nous n'avons pas accordé de certiorari sur cette question,” a écrit le juge Samuel Alito dans la décision Triton, “et sans un exposé adéquat, il ne serait pas prudent de le décider ici.”

Cela pourrait être la plus grande question non résolue, et celle qui affecterait le plus grand nombre d'entreprises recevant des ordonnances de refus de la FDA. La FDA a rejeté sommairement plus d'un million de PMTA pour des produits de vaporisateur non aromatisés à base de tabac sur la base de sa propre norme interne qui exigeait certains types d'études de “comparative efficacy” pour prouver qu'un produit aromatisé spécifique était mieux à même d'aider les adultes à arrêter de fumer qu'un produit aromatisé au tabac. 

L'exigence de “comparative efficacy” elle-même est une norme de produit, disent les six pétitionnaires, créant ce qui est effectivement une interdiction de saveur. 

La FDA n'a toujours jamais autorisé de produit de vaporisateur dans une saveur autre que le tabac ou le menthol, mais l'agence insiste sur le fait qu'elle n'a pas interdit les saveurs. Les pétitionnaires déclarent que l'interdiction tacite de la FDA des vapes aromatisées viole l'intention du TCA et de l'APA, ainsi que la doctrine des “grandes questions” du Tribunal suprême.

De plus, les fabricants n'ont pas été informés de manière adéquate que telle étude de comparative efficacy serait requise pour obtenir une autorisation pour les produits aromatisés au menthol. La norme de comparative efficacy a été appliquée aux PMTA de produits au menthol seulement après que des mémos internes de la FDA ont exigé que les examinateurs refusent les produits au menthol qui ne répondaient pas à la norme non publiée. Avant cela, les produits au menthol étaient traités différemment des produits dans d'autres saveurs non tabac.

Le TCA—qui régit le processus PMTA—dit que chaque demande est supposée être jugée sur la totalité des preuves que le produit, s'il est autorisé, sera “approprié pour la protection de la santé publique.” Les pétitionnaires affirment que les PMTA n'ont pas été évaluées individuellement, en tenant compte de toutes les preuves disponibles, mais ont plutôt été rejetées par les employés de la FDA en utilisant un exercice de contrôle littéral.

La FDA a ignoré les preuves de ses propres données d'enquête que les produits des pétitionnaires n'attirent pas les jeunes. L'Enquête nationale sur le tabagisme des jeunes (NYTS), qui est réalisée conjointement par la FDA et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), est fréquemment utilisée comme soutien pour les actions de la FDA contre les fabricants de vaporisateurs, mais dans ce cas, aurait dû être considérée comme une preuve en faveur des six pétitionnaires. Aucun de leurs produits n'a jamais été cité dans les réponses à l'enquête spécifiques au produit par des élèves de 8e, 10e ou 12e année participant à l'enquête.

La FDA a dit aux fabricants avant que les demandes ne soient soumises que les données réelles de ventes et les résultats des enquêtes nationales aideraient à déterminer le risque pour les jeunes, mais a choisi de faire abstraction de ses propres données lors de l'évaluation du risque d'utilisation par les jeunes des produits des pétitionnaires.

Plus de batailles judiciaires, plus de perquisitions, plus de saisies

Après que le président Donald Trump ait promis pendant sa campagne qu'il “sauverait le vapotage,” il y avait de l'espoir parmi les petits fabricants de vaporisateurs qu'une FDA de Trump arrêterait d'émettre de nouveaux MDO, suspendrait les litiges en cours, et travaillerait à construire une voie PMTA raisonnable qui permettrait aux petits producteurs de e-liquides américains de survivre. 

Cela ne s'est pas produit, et l'attente maintenant est l'opposée. Le commissaire de la FDA, Martin Makary, a prouvé qu'il est un opposant acharné au vapotage, et il n'y a aucune croyance qu'il modérera ses opinions—et certainement aucune attente qu'il soutiendra jamais une voie plus simple vers l'autorisation de la FDA.

Cela signifie plus de perquisitions policières sur les distributeurs, plus de saisies douanières, plus de mensonges publics sur une épidémie chez les jeunes—et encore plus de batailles judiciaires.