Près de quatre mois après l'avoir annoncé, la FDA a enfin émis des directives sur la vente de produits de vape aromatisés, y compris e-liquide et des dispositifs comme cigarettes électroniques jetables. Les nouvelles directives pourraient être la dernière décision politique liée à la vape prise par le Commissaire Scott Gottlieb, qui a récemment annoncé sa démission. La FDA a annoncé hier que le directeur du NCI, Ned Sharpless, remplacera le commissaire par intérim en avril.
« Nous proposons de donner la priorité à l'application des produits ENDS aromatisés (autres que ceux aromatisés au tabac, à la menthe et au menthol) qui sont offerts à la vente de manière à poser un plus grand risque d'accès aux produits pour les mineurs », a déclaré Gottlieb dans un communiqué. « Par exemple, nous examinerons si les produits sont vendus dans des circonstances, que ce soit au détail ou en ligne, sans vérification de l'âge renforcée. »
La grande nouvelle est que l'agence a avancé d'un an la date limite pour que les fabricants soumettent des demandes de produits du tabac précommercialisation (PMTA) pour des produits aromatisés autres que le tabac, la menthe et le menthol — du 8 août 2022 au 8 août 2021. En 2017, Gottlieb avait reporté la date limite de demande de 2018 à 2022.
Comme la FDA n'a toujours pas produit de réglementations basées sur des normes promis pour les petits fabricants comme les producteurs d'e-liquide, cela pourrait équivaloir à une sentence de mort pour toute entreprise de vape qui dépend des ventes d'e-liquide aromatisé. Actuellement, produire un PMTA exige qu'un fabricant dépense probablement 1 million de dollars par produit sans garantie qu'il sera approuvé. Aucune entreprise de vape n'a encore soumis de demande.
La plupart des nouvelles exigences faisaient partie de l'annonce des directives de novembre de Gottlieb. D'autres éléments des nouvelles directives incluent :
- Actions d'application contre les e-liquides dans des emballages que la FDA dit attirer les mineurs
- Interdire les ventes dans les établissements qui permettent l'entrée aux mineurs
- Limites de quantité sur les achats
- Vérification de l'âge améliorée pour les ventes en ligne
La FDA a déjà ciblé les marques d'e-liquide qui utilisent des emballages soi-disant attrayants pour les enfants, comme des étiquettes et des boîtes qui imitent les bonbons et les boissons aux fruits. L'annonce d'aujourd'hui semble indiquer un nouvel effort d'application contre de telles pratiques.
Forcer les produits aromatisés dans des magasins qui interdisent l'entrée aux mineurs signifie que les magasins de commodité ne pourront pas vendre de produits de vaping aromatisés (autres que le tabac, la menthe et le menthol), mais sont toujours autorisés à vendre des cigarettes, de la bière, de l'alcool et de la pornographie. Les associations de commerce de détail ont déjà annoncé qu'elles pourraient intenter une action en justice pour contester la politique de la FDA.
Le document de directives de la FDA ne mandate pas de restrictions spécifiques de quantité, bien que la directive finale (émise après la période de commentaires publics) puisse être plus précise. De nombreux détaillants ont déjà des limites auto-imposées sur le nombre de recharges ou de pods vendus par jour.
Gottlieb dit que les vendeurs en ligne devraient utiliser des « services de vérification d'âge et d'identité indépendants de tiers qui comparent les informations des clients avec des sources de données de tiers, telles que les dossiers publics. » Ce sont des services que de nombreux détaillants de vape en ligne utilisent déjà.
Le document de directives de la FDA est long et répétitif, mais les preuves qu'il contient pour soutenir les restrictions sur les saveurs sont faibles. L'agence prétend avoir la preuve que les produits de vape aromatisés (autres que le tabac, la menthe et le menthol) sont particulièrement attrayants pour les mineurs et pas importants pour les adultes. Mais les études citées sont anciennes et limitées (y compris une enquête de 2014 auprès de moins de 400 étudiants de lycée du Connecticut), et l'agence a ignoré l'enquête nationale de l'année dernière auprès de presque 70 000 vapoteurs adultes qui montre clairement que les vapoteurs qui ont réussi à arrêter de fumer préfèrent les saveurs de fruits et de desserts.
Les actions n'ont pas satisfait les farouches opposants à la vape. « Cela échouera à résoudre l'épidémie de cigarettes électroniques », a déclaré un porte-parole de l'American Lung Association au Washington Post. « La FDA continue de remettre à plus tard ce qu'il faudra finalement faire pour mettre fin à cette épidémie — retirer tous les produits du tabac aromatisés du marché. »
« Une crise de santé publique de cette ampleur exige une action plus rapide et plus énergique que les mesures annoncées par la FDA », a ajouté Matthew Myers de la Campagne pour des Enfants sans Tabac. Myers et d'autres poussent à une action du Congrès.
La panique morale autour du vapotage chez les jeunes — alimentée par la proclamation du Commissaire Gottlieb d'une « épidémie » — a conduit à une pression incroyable pour interdire les saveurs de vape de la part de groupes de contrôle du tabac comme TFK. La date limite du PMTA de 2021 peut ne pas avoir d'importance si ces activistes ont gain de cause. Des projets de loi interdisant les saveurs ont récemment été introduits à la Chambre et au Sénat des États-Unis.
Après des rumeurs selon lesquelles Gottlieb aurait été contraint de démissionner parce que l'administration Trump voulait un commissaire de la FDA plus amical envers l'industrie, tant la Maison Blanche que Gottlieb font grand cas d'être sur la même longueur d'onde. L'assistant spécial du Président Judd Deere a publié une déclaration de soutien, et l'annonce de Gottlieb incluait, « avec le fort soutien du Secrétaire à la Santé et aux Services Sociaux Alex M. Azar, et du Président Donald J. Trump... »
La Maison Blanche semble faire preuve de soutien au commissaire sortant face aux activistes conservateurs qui avaient appelé à son licenciement et qui ont ensuite sous-entendu que leur influence avait conduit au départ de Gottlieb. Clairement, le Président Trump convient que les vapoteurs, l'industrie de la vape et ses soutiens n'ont pas de poids dans son administration, et que réduire les réglementations n'est qu'un objectif au sein des agences fédérales autres que la FDA.
La FDA acceptera les commentaires publics pendant 30 jours sur le projet de directives, et elles entreront en vigueur 30 jours après l'émission de la directive finale.
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