L'FDA continue la guerre contre le vaping, maintenant avec l'aide du Fifth Circuit.

Malgré la promesse de campagne du président Donald Trump de “sauver le vapotage,” la FDA ne semble pas avoir changé de cap sur la réglementation et l'application du vapotage depuis l'inauguration de Trump.

L'agence a délivré de nombreux ordres de refus de marketing (MDO) depuis l'inauguration du 20 janvier de Trump, tous sauf un étant adressés à de petits fabricants américains. La FDA a également intensifié les actions d'application contre les importations de vape et continue de lutter contre les défis juridiques concernant ses décisions, maintenant armée de l'approbation de la Cour Suprême de ses normes de politique changeantes.

L'agence a émis une seule autorisation d'un produit de vapotage au cours des sept premiers mois de l'administration Trump, pour le JUUL et ses pods aromatisés au tabac et à la menthe.

Sur la base de ces actions et des déclarations récentes du commissaire de la FDA de Trump, Martin Makary, l'agence semble déterminée à poursuivre la guerre sur le vapotage à l'ère Biden.

La FDA de Trump a émis 40 nouveaux MDO

Le 19 août, la FDA a émis un MDO pour le blu Disposable Classic Tobacco 2.4% vape. Le blu jetable est un appareil de style cigalike prérempli - l'un des plus anciens produits de vapotage sur le marché américain.

Selon un communiqué de presse de la FDA, la demande de prémarché (PMTA) du dispositif blu a été rejetée en raison de préoccupations concernant l'usage dit “duel,” ce qui signifie que les utilisateurs vapotent tout en fumant, au lieu de passer complètement à la vape. La FDA affirme que cela ajoute un risque pour les utilisateurs, malgré le fait évident que toute quantité de vapotage réduit la consommation de cigarettes.

Blu a été le premier fabricant de vapotage indépendant à être acquis par une entreprise de tabac, lorsqu'il a été acheté par Lorillard en 2012. Il a ensuite été acquis par Imperial Brands (anciennement Imperial Tobacco Group) - l'une des plus grandes entreprises de tabac au monde - et est maintenant fabriqué par Fontem US, la filiale de vapotage d'Imperial.

En plus du MDO concernant le blu, la FDA a annoncé sept autres refus de marketing ce mois-ci, tous émis en juin et juillet à de petits fabricants américains : American Vapor Inc., DFW Holdings Inc., ECS Global LLC, Fumizer LLC, Texas Select Ventures LLC (Texas Select Vapor), Vapor Depot et Vaporized Inc.

La FDA remplace les PMTA de Triton et d'autres fabricants en réexamen

Le 2 avril, la Cour Suprême a annulé la décision de Triton de la Cour d'Appel du Cinquième Circuit et a constaté que la FDA avait agi correctement en émettant des ordres de refus de marketing (MDO) pour de nombreux e-liquides en bouteille fabriqués par Triton et Vapetasia. Cependant, la Cour Suprême a renvoyé l'affaire au Cinquième Circuit pour qu'il examine si le manque d'attention de la FDA aux plans marketing des fabricants lors du rejet de leurs demandes de prémarché (PMTA) était une “erreur inoffensive” - en d'autres termes, si cela n'aurait pas changé le résultat de l'affaire.

Peu après, le 21 avril, la Cour Suprême a accordé la pétition de la FDA et a annulé une décision de juillet 2024 du Cinquième Circuit en faveur de cinq petits fabricants de vapotage qui avaient contesté leurs MDO pour les mêmes raisons que Triton. Ces entreprises - Cloud House, Paradigm Distribution, SV Packaging, SWT Global Supply et Vaporized Inc. - avaient également soulevé la question du manque de considération suffisante de la FDA concernant leurs plans de marketing dans leur appel consolidé de MDO.

En juillet, la FDA a volontairement suspendu tous les sept MDO et a remis les PMTA des entreprises en réexamen pour étudier la question des plans de marketing. L'agence a déposé des motions dans le Cinquième Circuit pour maintenir les affaires en suspens jusqu'à ce que les réexamens des PMTA des entreprises soient complétés et que des décisions soient rendues.

Le réexamen des PMTA, a écrit la FDA dans sa motion au Cinquième Circuit concernant l'affaire Triton, “traitera toute question restante sur l'importance des mesures proposées par les requérants pour réduire l'utilisation chez les jeunes et fera ainsi avancer les intérêts des parties dans la résolution efficace de cette affaire.”

Les entreprises n'ont pas opposé de résistance aux motions de la FDA, et le Cinquième Circuit a accordé les deux. Cependant, les avocats de Triton ont donné un avis qu'ils ont l'intention d'introduire des motifs supplémentaires pour un nouvel appel si la FDA refuse à nouveau leurs demandes, et un briefing supplémentaire sera nécessaire.

Il n'y a aucune attente qu'un examen supplémentaire par une FDA déterminée à refuser tous les produits de vapotage aromatisés aboutisse à des résultats différents pour l'une de ces petites entreprises, ou probablement pour l'une des autres entreprises qui contestent les refus de la FDA en cour fédérale.

Le Cinquième Circuit refuse deux appels de MDO pour des fabricants de dispositifs chinois

Le 23 juillet, deux fabricants de dispositifs de vapotage chinois ont perdu leurs appels de MDO devant la Cour d'Appel du Cinquième Circuit. Dans deux décisions séparées, le même panel de trois juges a décidé en faveur de la FDA, rejetant les pétitions de révision de Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. (SMOK) et Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. (Suorin).

Les deux fabricants seraient les seules entreprises chinoises - et leurs produits les seuls dispositifs rechargeables - à avoir reçu des MDO de la FDA. Les deux entreprises ont reçu des refus de marketing en janvier 2024, SMOK pour six dispositifs et plusieurs pods et bobines de remplacement, et Suorin pour le dispositif Suorin Air et son pod rechargeable.

Les MDO ont tous cité l'utilisation par les jeunes des produits, sur la base des mentions d'étudiants participant au National Youth Tobacco Survey, et ont noté que les produits rechargeables peuvent être utilisés pour vapoter des e-liquides “non autorisés.” Dans les deux décisions, la cour a constaté que la FDA n'avait pas agi de manière arbitraire ou capricieuse en refusant les PMTA et a rejeté les pétitions des entreprises.

La FDA n'a toujours pas autorisé un seul produit à système ouvert (rechargeable) ou tout e-liquide en bouteille qui nécessiterait un dispositif autonome.