Un juge fédéral annule les délais PMTA reportés de la FDA.

Un juge fédéral a invalidé le délai de révision préalable au marché retardé de la FDA pour les produits de vapotage et a ordonné à l'agence de commencer à élaborer des plans pour traiter rapidement les demandes de tabac préalables au marché (PMTA).

Les plaignants et la FDA disposeront chacun d'une période de 14 jours pour soumettre des plans destinés à accélérer le processus de révision au juge du tribunal de district des États-Unis, Paul Grimm, après quoi le juge décidera d'un calendrier. Cette décision peut être contestée par la FDA, ce que beaucoup d'observateurs s'attendent à voir se produire. On ne sait pas si l'agence tenterait de faire appel avant le jugement final, ce qui serait quelque peu inhabituel.

L'annonce a suscité la peur et l'appréhension dans l'industrie de la vapeur. Aucune entreprise de vapotage n'a soumis de PMTA, en partie à cause du coût extrême de la recherche et de l'analyse requises (estimées à plus d'un million de dollars par demande), mais aussi parce que la FDA n'a toujours pas produit de directives détaillées sur ce qui constituerait une demande réussie.

L'agence a promis en 2017 de publier des « règles fondamentales pour rendre le processus de révision des produits plus efficace, prévisible et transparent pour les fabricants » - mais ces règles n'ont toujours pas été publiées. En raison de l'incertitude quant à ce que tout fabricant pourrait correctement anticiper comme étant « approprié pour la protection de la santé publique », même les plus grandes et les plus riches entreprises de cigarettes électroniques comme JUUL Labs ont évité de se lancer dans le PMTA. Bien sûr, la plupart des entreprises de vapotage ne sont pas grandes ou riches.

Cette histoire essentielle semble avoir été ignorée par le juge Grimm, qui a expliqué dans sa décision que le retard de la FDA dans la révision préalable au marché était « si extrême qu'il équivalait à une abdication de ses responsabilités statutaires ». Comme la FDA a modifié le délai de soumission des PMTA sans passer par le processus de réglementation imposé par la loi sur la procédure administrative, l'agence pourrait être contrainte de suivre les délais imposés par le tribunal.

La décision ressemble en grande partie à une déclaration politique sur la menace du vapotage. Le juge a même précédé sa décision par des « faits » sur la soi-disant épidémie de vapotage qui auraient pu être copiés et collés depuis les communiqués de presse de n'importe quel groupe anti-tabac.

« Il s'avère que même la dépendance est devenue électronique », a écrit Grimm. « Et pas seulement parmi les adultes, mais particulièrement pour les adolescents (et les plus jeunes enfants). Surtout, comme l'ont appris les fabricants de produits de cigarettes électroniques, s'ils sont aromatisés aux fruits ou aux desserts, et commercialisés comme cool et attrayants. »

Le juge a alors attribué la responsabilité de la potentielle fermeture de milliers de petites entreprises de vapotage directement aux vendeurs de vape eux-mêmes, notant que « les fabricants ont longtemps été avertis qu'ils devraient déposer des demandes d'approbation préalable au marché... et s'ils ont choisi de retarder leurs préparatifs pour le faire, alors toute difficulté occasionnée par leur propre conformité est de leur propre fait. »

Mais les fabricants de vapotage ont imploré la FDA de publier des directives qui pourraient aider l'industrie à naviguer dans le processus de révision. La FDA fonctionne sans règles écrites pour les demandes préalables au marché depuis l'entrée en vigueur de la règle de présomption. Le processus jusqu'à présent a impliqué des réunions privées avec les fabricants où l'agence a offert des conseils informels sur les demandes.

La FDA n'est tout simplement pas préparée à examiner les milliers de demandes qui pourraient être soumises par les fabricants de vape. Et elle n'est certainement pas prête à faire appliquer ses règles sur le vaste marché noir qui surgirait rapidement si chaque fabricant de vapotage indépendant était contraint de sortir du marché.

Le procès a été déposé en mars 2018 devant le tribunal de district des États-Unis dans le Maryland. Les plaignants sont cinq pédiatres et sept organisations, dont l'American Academy of Pediatrics, Campaign for Tobacco-Free Kids, le American Cancer Society Cancer Action Network, et les associations de cœur et de poumon.

La date limite originale pour que les fabricants de vapotage soumettent des PMTA était le 8 août 2018, comme spécifié dans la règle de présomption de la FDA de 2016. Mais en juillet 2017, le nouveau commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, a annoncé que l'agence reporterait l'exigence jusqu'au 8 août 2022. (La date a récemment été révisée à nouveau et avancée d'un an, à 2021, pour les produits aromatisés autres que le tabac, la menthe et le menthol.)

La FDA est probablement prête à faire appel de la décision car elle n'est pas prête à gérer un afflux de demandes ni à contrôler un marché noir, mais aussi parce qu'elle défend ardemment son pouvoir. Aucune agence fédérale ne veut que des juges interviennent et disent quoi faire et quand le faire. Les implications pour la FDA pourraient dépasser ce seul cas.

Si la décision n'est pas contestée, il est probable que le juge renvoie la FDA dans le processus de réglementation, où tout délai imposé par le tribunal sera toujours soumis à la période de commentaire public habituelle, à l'examen de la Maison Blanche et aux révisions. Ce processus pourrait prendre un an ou plus.

Quoi qu'il arrive ensuite, ce procès illustre que la FDA a imposé la règle de présomption sans jamais s'attendre à réellement devoir examiner un grand nombre de produits. L'agence ne s'attendait jamais à ce que l'industrie indépendante du vapotage survive au-delà de son annonce de présomption choquante et impressionnante de présomption. La FDA n'a jamais été préparée à réellement suivre les procédures qu'elle a mises en place, et maintenant elle est coincée. Que va-t-elle faire ensuite?