Poussé par la Cour fédérale, la FDA publie des directives sur le PMTA.

Sous pression d'un tribunal fédéral, la FDA a enfin publié des directives sur l'industrie du vapotage pour le dépôt d'applications de tabac précommerciales (PMTAs). Et selon ce qui se passe dans le procès fédéral dans le Maryland, les fabricants de vapotage pourraient être contraints de soumettre des demandes de plusieurs millions de dollars en aussi peu que quatre mois ou être contraints de quitter le marché.

Aucune entreprise de vapotage n'a jamais soumis de PMTA, et le Centre pour les Produits du Tabac de la FDA n'a approuvé qu'un seul PMTA pour un produit de nicotine inhalable au cours de ses 10 années d'existence. Ce produit, le dispositif de tabac IQOS de Philip Morris International, qui ne chauffe pas mais ne brûle pas, n'est pas un dispositif de vapotage à e-liquide. Le PMTA d'IQOS a été approuvé ce mois d'avril, après un processus d'examen qui a duré plus de deux ans.

Puisque seulement une poignée d'entreprises oseraient risquer des millions de dollars dans des applications qui seraient probablement rejetées, nous pourrions faire face à la fin de l'industrie indépendante légale du vapotage dans un avenir très proche. Cela signifierait des dizaines de milliers d'employés perdant leur emploi, et peut-être des millions de vapoteurs cherchant à se tourner vers le marché noir pour e-liquide et fournitures, ou revenant aux cigarettes.

À ce stade, l'industrie du vapotage dépend de son éternel ennemi, la FDA, pour mener cette bataille juridique, sinon l'industrie sera contrainte de soumettre immédiatement des montagnes de paperasse que la plupart des entreprises ne sont pas capables de faire correctement, seulement pour être rejetée par des régulateurs non préparés à l'examiner. Personne ne veut que cela se produise sauf les groupes anti-vapotage qui ont intenté le procès contre la FDA.

Mais commençons par le début.

Le 28 juillet 2017, le commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, a annoncé une « stratégie complète » audacieuse pour aborder le tabac et la nicotine. Parmi d'autres initiatives (comme réduire la nicotine dans les cigarettes), il a annoncé un délai de quatre ans pour la date limite des PMTA de 2018 pour les fabricants de « produits de tabac jugés » — un temps qui offrirait une marge de manœuvre aux entreprises alors qu'elles se préparaient. Et Gottlieb a promis que l'industrie du vapotage aurait bientôt « une base solide de règles et de normes pour les produits nouvellement jugés. »

Presque deux ans plus tard, lorsque Gottlieb a quitté ses fonctions plus tôt cette année, la date limite de soumission des PMTA de 2022 avait été avancée d'un an à 2021 pour les produits de vapotage aromatisés, et il n'y avait toujours pas de normes publiées. Pire encore, le pays était au milieu de une panique morale sur le vapotage, en partie alimentée par le désir de Gottlieb d'obtenir une couverture médiatique flatteuse.

Le procès de l'AAP

Les mêmes groupes largement responsables de l'instigation de la panique du vapotage — l'American Academy of Pediatrics (AAP), le American Cancer Society Cancer Action Network, l'American Heart Association, l'American Lung Association, la Campaign for Tobacco-Free Kids et le Truth Initiative — ont déposé un recours en mars 2018 exigeant que la FDA rétablisse la date limite initiale et commence à appliquer l'exigence d'examen préalable au marché de tous les produits jugés qui étaient sur le marché au 8 août 2016 (tous les produits arrivés après cette date sont de facto illégaux sans approbation de la FDA).

Beaucoup dans l'industrie du vapotage ont oublié le procès après qu'il ait été déposé. C'était juste un moment bizarre de plus dans une série sans fin d'événements incompréhensibles. Parce que les tribunaux ont tendance à se référer aux agences fédérales dans de telles affaires, et leur permettent de réguler comme bon leur semble, les initiés de l'industrie n'étaient pas trop alarmés par le procès.

Mais le mois dernier, le tribunal fédéral le juge Paul Grimm a statué en faveur de l'AAP et des autres plaignants anti-vapotage, et a déclaré que le retard de la PMTA de la FDA équivalait à une « abdication » de la responsabilité réglementaire de l'agence. Dans une décision qui se lisait comme un pamphlet par un prohibitionniste de la nicotine, Grimm a statué que la FDA devrait se préparer à commencer à examiner les demandes précommerciales bientôt.

Le juge a donné aux plaignants et à la FDA deux semaines chacun pour soumettre leurs propres plans pour un calendrier. Plusieurs parties intéressées prévoyaient de déposer des motions pour intervenir dans l'affaire, y compris la Right to be Smoke-Free Coalition, Imperial Brands (Blu), Altria, JUUL Labs, NJOY, et des défenseurs des consommateurs de la CASAA [divulgation : je suis membre du conseil de la CASAA]. Mais le juge Grimm a refusé les interventions avant même que les motions aient été déposées. (Cette décision peut être portée en appel.)

L'AAP et ses co-plaignants ont demandé au juge de forcer la FDA à commencer à examiner les PMTAs dans un délai de 120 jours. Selon leur proposition, une fois une demande soumise, un demandeur pourrait continuer à vendre le produit pendant un an ou jusqu'à ce qu'il soit approuvé ou refusé (selon la première éventualité).

La FDA a répondu, demandant au juge de « renvoyer l'affaire à l'agence pour des mesures supplémentaires. » Cependant, l'agence a plaidé qu'« même si le tribunal décide d'aller plus loin, il ne devrait pas entrer dans le soulagement spécifique que les plaignants demandent, et certainement pas dans le calendrier considérablement accéléré qu'ils suggèrent. »

L'agence a déclaré qu'un délai de soumission de PMTA de moins de 10 mois serait un désastre pour les vapoteurs ainsi que pour l'agence. Si les circonstances n'étaient pas si désastreuses, il serait en effet satisfaisant de voir la FDA défendre le vapotage en tant que bénéfice pour la santé publique.

La FDA note dans son mémoire que traiter avec une montagne de PMTAs produites à la hâte « serait finalement contre-productif, » et que « un tel délai précipité menacerait de vider brutalement le marché des produits de cigarette électronique. » La FDA affirme que fermer l'industrie du vapotage créerait un « véritable risque » que d'anciens fumeurs retournent aux cigarettes, et cite le directeur du Centre pour les Produits du Tabac de la FDA, Mitch Zeller, qualifiant cela de « résultat pour la santé publique qui devrait être évité autant que possible. »

Dans quelques jours, les plaignants répondront à la motion de la FDA, et ensuite le juge considérera sa décision finale. Selon l'Association de Technologie de Vapotage (VTA), l'ordre final du juge Grimm est probablement à au moins un mois. Après cela, la FDA a 30 jours pour déposer un Avis d'Appel auprès de la Cour d'Appel du 4e Circuit. La FDA peut également chercher à faire suspendre la décision (reportée) pendant l'appel.

Bien sûr, la FDA n'a pas à faire appel de la décision. L'agence pourrait laisser la décision en l'état et tenter d'appliquer une interdiction quasi totale des produits de vapotage. Cela entraînerait la croissance d'un marché noir qui serait impossible à contrôler pour l'agence. Entre le commerce en ligne, l'expédition mondiale peu coûteuse, et la disponibilité facile de la plupart des ingrédients nécessaires, le nouveau marché pourrait être presque aussi grand que l'ancien marché — et cette fois un réel Far West. La FDA serait un sujet de moquerie. L'agence ne veut évidemment pas que cela se produise.

La FDA publie enfin des directives sur les PMTA

Le jour avant de déposer son mémoire auprès du tribunal de district, la FDA a enfin publié les directives sur les PMTA qui avaient été promises pour la première fois lorsque l'agence a annoncé la Règle de Définition en mai 2016.

Pour les petits fabricants de vapotage, il n'y a rien dans les directives pour offrir de l'espoir de survie. Les exigences sont aussi complexes et strictes que quiconque ayant lu la Règle de Définition pourrait s'y attendre. Le processus est délibérément intimidant pour les petites entreprises, destiné à les amener à lever les mains et à s'en aller.

Compléter les études et analyses nécessaires pour soumettre un PMTA — qu'il soit réussi ou non — coûtera beaucoup plus cher que presque tout fabricant de vapotage peut se permettre. Il n'existe pas de règles basées sur des normes sensées pour rassurer les producteurs d'e-liquide incertains ou les fabricants de matériel.

Pour chaque produit soumis, des centaines ou des milliers d'heures de travail par des scientifiques, des techniciens de laboratoire, et des chercheurs et consultants experts seront nécessaires. Par exemple, voici la description de la FDA des groupes qui devront être étudiés pour aider à déterminer les effets au niveau de la population d'un produit de vapotage:

« Les considérations dans l'évaluation de l'impact sur la santé humaine d'un nouveau produit de tabac peuvent inclure, mais ne sont pas limitées à :

En d'autres termes, un fabricant de e-liquide devra montrer à la FDA que, parmi de nombreuses autres choses, le produit est "approprié pour la protection de la santé publique" même si certains anciens fumeurs peuvent "revenir à l'utilisation du tabac" en utilisant le e-liquide soumis (que la FDA définit comme un produit du tabac).

Le fabricant devra engager un scientifique qualifié pour enquêter sur toutes ces raisons potentielles pour lesquelles le produit pourrait se voir refuser une approbation, et expliquer en détail comment les avantages l'emporteront sur les coûts. Et sauf si d'autres études similaires ont examiné exactement le même produit — ou un très proche en contenu, goût et toutes les autres propriétés — le fabricant ne pourra pas prendre en compte les études sur des produits similaires dans la demande.

"Le processus décrit reste sophistiqué et interdit tout, et il sera extrêmement difficile pour les petites entreprises de satisfaire aux exigences de la FDA," a déclaré le VTA dans un communiqué.

Le fait est que pratiquement les seules entreprises capables de se permettre et de naviguer dans le processus de PMTA ont "Tabac" dans leur nom. À part JUUL et éventuellement NJOY (et les plus grands fabricants chinois), aucun fabricant de vape indépendant ne pourra gérer un régime réglementaire aussi exigeant et lourd.

Il n’est pas certain que même JUUL, avec ses milliards d'actifs (provenant de l'investissement de 35 % d'Altria en décembre dernier), réussirait avec un PMTA à ce stade. Après tout, l'entreprise est au centre de la panique liée à la vape, blâmée par tout le monde, des groupes de contrôle du tabac aux directeurs d'écoles secondaires pour avoir "rendu accros une nouvelle génération" à la nicotine. Comment JUUL pourrait-elle prouver que son produit ne provoquerait pas d'augmentation chez les adolescents naïfs de la nicotine? Selon les CDC et l'Initiative Truth, elle l'a déjà fait.

L'analyste de marché de Wells Fargo, Bonnie Herzog, pense que JUUL s'en sortira bien. Herzog est "convaincue que JUUL sera en mesure de se conformer, compte tenu de ses ressources/l'accès à l'expertise juridique/réglementaire d'Altria," selon Convenience Store News. Mais Scott Gottlieb n'est pas si sûr. L'ancien chef de la FDA, qui ressent encore le besoin de peser sur chaque décision prise par son ancienne agence, a déclaré sur Twitter que "la crise créée par des produits comme JUUL met toute ce segment en grave danger et rend difficile de prouver un avantage net pour la santé publique pour un produit comme JUUL."

Mais même si quelques produits sont approuvés, l'industrie indépendante légale mourra. Une poignée de produits ne suffisent pas à soutenir un shop de vape, qui dépend de la vente d'une large variété de e-liquides populaires. Et c'est le e-liquide qui est le moteur de profit pour les détaillants de vape. Combien de vapoteurs vont acheter un nouveau matériel quand ils n'ont que quatre e-liquides au goût de tabac à choisir? Sans beaucoup de choix de e-liquide, le marché des produits de vape à système ouvert devra aller sous terre. Peut-être qu'un entrepreneur de vape entreprenant trouvera un moyen de contourner l'interdiction, mais il est difficile d'imaginer à quoi cela ressemblerait.

Gottlieb a affirmé dans ce même fil Twitter que la FDA pourrait envisager un certain système réglementaire novateur qui donnerait un avantage aux produits à système ouvert et aux shops de vape par rapport aux grands acteurs comme JUUL et les entreprises de tabac, apparemment en appliquant des normes différentes pour les petites entreprises.

"La question maintenant," a écrit Gottlieb, "est de savoir si la FDA pourrait - ou devrait - élaborer des distinctions politiques à travers différents parcours réglementaires qui tiennent compte des différents modes d'utilisation entre les produits semblables à JUUL et les systèmes de réservoir ouverts; ou si ces données sont même assez solides pour justifier une telle approche."

Pourquoi l'ancien commissaire suggère cela maintenant, au lieu de pendant les deux ans où il était à la tête de l'agence, est un mystère. Il est peu probable que le Center for Tobacco Products de Mitch Zeller — sous une pression incroyable pour réglementer les vapes jusqu'au point de prohibition — fera des efforts pour faciliter la vie des petites entreprises de vape qui composent ce que la FDA considère comme un "Far West." Si le CTP devait faire quelque chose comme ça, cela aurait été pendant les premiers mois de Gottlieb à la FDA, avant qu'il ne décide que la mode JUUL était une épidémie.

Malgré les réflexions de Gottlieb sur Twitter, il n'existe aucun chemin viable dans le document d'orientation pour que les petites entreprises de vape puissent suivre. Même s'il y en avait un, il est douteux qu'une entreprise qui déciderait maintenant de poursuivre l'approbation avant commercialisation aurait le temps de faire la recherche nécessaire. Même si le juge laissait la FDA maintenir son calendrier de 2021 pour les PMTA des produits aromatisés, il n'y aurait probablement pas assez de temps — surtout si un grand nombre de petits fabricants décidaient de poursuivre un PMTA en même temps.

Et même les entreprises qui prévoyaient déjà de soumettre des demandes ne sont probablement pas prêtes à les soumettre rapidement. Si l'AAP et ses co-plaignants obtiennent le délai de quatre mois qu'ils souhaitent (ou même si le juge le fixe à 10 mois), les entreprises qui visaient une soumission en 2021 ne seront probablement pas prêtes à temps. Cela signifierait retirer leurs produits du marché et survivre de leurs économies tout en effectuant des recherches pour soumettre une demande très incertaine (et attendre une décision) plus tard.

"Préparer et satisfaire à un PMTA n'est pas une tâche facile, avec des demandes qui font millions de pages, coûtant des millions en ressources, et nécessitant un soutien scientifique significatif," a déclaré l'analyste financier Ryan Tompkins, selon Convenience Store News. "Il est désormais très probable que, avec la date limite du PMTA reportée, les petits fabricants de vape ne pourraient pas satisfaire aux exigences et devront retirer leurs produits du marché."

Les fabricants ayant suffisamment d'argent ou de crédit pour compléter un PMTA feraient probablement mieux de dépenser leurs millions à augmenter les ventes dans d'autres pays ayant des systèmes réglementaires plus prévisibles. Bien que la Directive sur les produits du tabac (TPD) de l'Union européenne ait des exigences stupides comme une limite de 20 mg/mL sur la force de nicotine et une taille maximale de bouteille de 10 mL, elle précise au moins ce qui est autorisé et ce qui ne l'est pas. Et le Canada et la Nouvelle-Zélande offrent une approche réglementaire encore plus raisonnable (mais des marchés plus petits).

Interdiction par réglementation

Même si la FDA réussit à faire appel de la décision de l'AAP, l'industrie de la vape telle que nous la connaissons n'a pas beaucoup de temps devant elle. Que les PMTA mandées dans le document d'orientation de la FDA soient dues dans quatre mois ou 24 mois, pas assez de produits seront approuvés et disponibles à la vente pour soutenir les shops de vape et les détaillants en ligne légaux.

Il ne peut pas y avoir d'innovation rapide ou de croissance sous un tel régime. Même si les deuxièmes, troisièmes et quatrièmes PMTA d'une entreprise coûtent juste une fraction du premier, aucun petit fabricant n'oserait risquer des centaines de milliers de dollars sur un produit qui n'est pas certain de réussir. Cela signifie pas de nouveaux produits. C'est un modèle réglementaire conçu pour le tabac combustible, un produit qui ne change jamais vraiment.

Bien sûr, les cigarettes n'ont jamais eu à passer par ce processus; elles ont été intégrées sur le marché lorsque la Loi sur le contrôle du tabac a été adoptée. Ce sont uniquement les produits plus sûrs qui seront forcés de sauter à travers d'innombrables cerceaux pour gagner l'opportunité de rivaliser avec Marlboro et Newport. La Loi sur le contrôle du tabac et la règle de détermination protègent en fait les cigarettes.

Lorsque les PMTA sont le seul moyen légal de vendre des produits de vape, les fabricants de e-liquide et d'autres petits fabricants auront essentiellement trois choix : vendre illégalement, vendre dans d'autres pays ou fermer boutique. Quelle serait la logique de dépenser tout ce que vous avez sur un PMTA que la FDA pourrait (et probablement rejettera) facilement? Mais entrer sur le marché noir ne coûtera rien.

La règle de détermination et le processus PMTA ressemblent plus à du trolling qu'à de la régulation. Exiger des petits entrepreneurs de la vape qui servent des clients anciens fumeurs de produire des recherches montrant comment leurs produits affecteront la santé publique à l'échelle de la population est une absurdité à grande échelle.

Encore plus exaspérant est de leur demander de prouver que leurs produits sont "appropriés pour la protection de la santé publique" alors que chaque magasin de proximité et station-service en Amérique vend des milliers de cigarettes chaque jour. Cela peut être une ironie que les zélateurs du contrôle du tabac et les politiciens n'apprécient pas, mais c'est celle que l'industrie de la vape ressent comme un coup dans le ventre chaque jour.

En supposant qu'il n'y ait pas de miracle de dernière minute pour sauver l'industrie de la vape - une décision surprise bloquant la Règle de Délégation dans les procès de la Pacific Legal Foundation, ou une victoire dans l'appel Nicopure/Droit d'être sans fumée - voici comment l'industrie juridique va se terminer. Dans un an ou deux après l'entrée en vigueur des exigences PMTA, les vapes approuvées par la FDA ne seront que quelques produits vendus dans les magasins de proximité.

Mais le processus PMTA conduira à un marché noir robuste dès qu'il prendra effet. La FDA n'a pas les ressources ou l'expérience pour faire respecter la Règle de Délégation. Plutôt que de présenter un ensemble simple de principes de qualité et de sécurité et de publier une liste de constituants interdits, la FDA a envoyé une invitation à enfreindre la loi à chaque petit fabricant de vape du pays. Et beaucoup d'entre eux accepteront l'invitation et continueront à servir leurs clients en défiant la FDA.