Triton perd au Supreme Court.

Hier, la Cour Suprême a annulé le décision de la Cour d'appel du Cinquième Circuit en faveur de Triton Distribution et Vapetasia, renvoyant l'affaire au Cinquième Circuit. Le verdict 9-0 de la cour est une victoire pour la FDA, qui a fait appel de la décision du Cinquième Circuit à la haute cour, mais cela pourrait être une victoire temporaire, car la cour a statué de manière étroite et a laissé de nombreuses grandes questions sans réponse.

La cour a renvoyé l'affaire au Cinquième Circuit, ce qui donne aux entreprises de vapotage une seconde chance. Le propriétaire de Triton, Todd Wages a écrit sur X (Twitter) qu'il “a hâte de continuer le combat.”

L'affaire, FDA v. Wages and White Lion Investments, L.L.C., a été plaidoirie devant la cour le 2 décembre 2024 par des avocats représentant la FDA et les fabricants de vapotage. Les mémoires des deux côtés, ainsi que les mémoires amicus curiae de parties extérieures intéressées, sont disponibles pour examen sur la page des dossiers de la cour. 

La FDA a une large latitude pour déterminer les preuves requises dans les PMTAs

La cour a constaté que les actions de la FDA lors de l'émission de décrets de refus de marketing (MDOs) aux deux entreprises de vapotage n'étaient pas arbitraires et capricieux. Les juges n'étaient pas d'accord avec le Cinquième Circuit, rejetant l'idée que la FDA avait effectué un “changement de position surprise.” 

Au contraire, la Cour Suprême a constaté que les décisions de l'agence “étaient suffisamment cohérentes avec ses lignes directrices prédecisionales—en ce qui concerne les preuves scientifiques, l'efficacité comparative et le type de dispositif—et n'enfreignaient donc pas la doctrine du changement de position.”

La loi de 2009 sur le contrôle du tabac—la loi qui guide le Centre des Produits du Tabac de la FDA (CTP)—“laisse à la FDA une large discrétion pour décider quel type de preuve scientifique un demandeur devait fournir,” a écrit le juge Samuel A. Alito pour la cour unanime.

La question de savoir si la FDA a agi de manière arbitraire et capricieuse en refusant les demandes de produits du tabac précommercialisation (PMTAs)—violant la Loi sur la procédure administrative (APA) et la Loi sur le contrôle du tabac—était la question à laquelle la Cour Suprême a accepté de répondre en acceptant l'affaire. 

La décision signifie que, pour l'instant, les entreprises soumettant des PMTAs devront fournir des preuves qui répondent aux normes strictes de la FDA. (Bien sûr, la FDA sous l'administration Trump pourrait changer les normes.)

De grandes questions n'ont pas été abordées dans la décision

La cour a rédigé sa décision de manière étroite pour éviter d'autres questions soulevées dans l'affaire. Cela pourrait être une bénédiction pour l'industrie du vapotage, car au moins un expert juridique pense que le Cinquième Circuit a outrepassé ses limites dans sa décision.

“C'est encore une autre affaire où la [Cour Suprême] critique l'approche désinvolte du Cinquième Circuit envers la doctrine du droit administratif,” a écrit le professeur Jonathan Adler de la Case Western Reserve University School of Law dans un fil X. 

“Il y a beaucoup de problèmes concernant la gestion par la FDA des demandes de produits de vapotage,” a ajouté Adler, qui a beaucoup écrit sur le vapotage et la loi, “mais l'opinion du [Cinquième Circuit] était excessive, comme cela a été le cas dans d'autres affaires.”

“Ceux qui cherchent à défendre les produits de vapotage contre le processus d'examen arbitraire de la FDA doivent également améliorer leur jeu,” a écrit Adler. “Cette affaire a été mal présentée et n'a pas eu le type de soutien amicus nécessaire pour les revendications sous-jacentes. Le renvoi est une occasion de corriger cela.”

Selon un fil explicatif X par l'avocat et défenseur de l'industrie du vapotage Gregory Conley (anciennement avec American Vapor Manufacturers), la cour “n'a pas statué sur le fond du processus de la FDA et a laissé des questions constitutionnelles majeures et des problèmes liés à l'APA sans réponse.”

Ce sont ces questions, et l'échec de la FDA à évaluer les plans de marketing des entreprises, que l'industrie du vapotage était particulièrement désireuse que la cour aborde.

La FDA a-t-elle imposé une norme de saveur sans rédaction de règle appropriée?

La FDA n'a jamais autorisé un produit de vapotage à base d'e-liquide dans une saveur autre que le tabac ou le menthol. Mais l'agence n'a jamais avancé de règle interdisant les saveurs, comme cela est généralement requis par l'APA. (La FDA a commencé le processus une fois, mais l'a abandonné.)

Comme nous l'avons expliqué dans un article de novembre 2024, interdire les saveurs nécessiterait que l'agence suive les procédures de rédaction de règles standard de l'APA : publier un projet de règle, accepter des commentaires du public, examiner les commentaires et réviser la règle avant de la publier et de la mettre en œuvre. 

Au lieu de cela, la FDA a élaboré une méthode pour atteindre le même objectif sans suivre l'APA. L'agence—confrontée à des PMTAs pour des millions de produits de vapotage aromatisés—a créé une norme non publiée et un système qui permettait aux employés de la FDA d'émettre des refus de marketing « à la chaîne » basés sur cette norme. Elle affirme avoir abandonné ce processus avant d'émettre des MDOs à Triton et Vapetasia, mais les résultats étaient les mêmes—pour des millions de demandes.

Sans une norme qui a été approuvée par le biais d'une rédaction de règles avec avis et commentaires, la Loi sur le contrôle du tabac exige une considération individuelle pour chaque demande, et ne permet pas à l'agence de balayer une catégorie entière de produits du marché. Pourtant, c'est ce qui s'est passé.

La cour a refusé de traiter la question de savoir si la FDA était tenue d'évaluer les PMTAs en utilisant des normes développées dans la rédaction de règles par avis et commentaire exigée par l'APA.

“Nous n'avons pas accordé le certiorari sur cette question,” a écrit le juge Alito, “et sans un briefing adéquat, il ne serait pas prudent de la décider ici.”

Cette question reste sans réponse.

La FDA était-elle tenue d'évaluer les plans de marketing avant de rejeter les PMTAs?

La FDA n'a pas demandé à la Cour Suprême de traiter la constatation du Cinquième Circuit selon laquelle l'agence aurait dû considérer les plans de marketing des fabricants avant d'émettre des MDOs. Au lieu de cela, la FDA a suggéré que la question de savoir si son échec à évaluer les plans était une “erreur sans gravité” (ce qui signifie que les plans de marketing n'auraient pas affecté la décision de l'agence de refuser les PMTAs) ou une “erreur fatale” devrait être renvoyée au Cinquième Circuit pour être à nouveau abordée avec des orientations de la Cour Suprême. Et les juges ont fait juste cela.

“Le Cinquième Circuit,” a écrit le juge Alito, “s'est appuyé sur une interprétation trop large de Calcutt v. FDIC pour rejeter la revendication de la FDA concernant l'erreur sans gravité.... La FDA n'a pas demandé à la Cour de décider la question de l'erreur sans gravité à ce stade, et la Cour annule et renvoie pour que le Cinquième Circuit puisse décider la question à nouveau sans s'appuyer sur son interprétation trop expansive de Calcutt.”

D'autres questions non abordées pourraient jouer un rôle lors de la nouvelle audition de l'affaire

Dans une note de bas de page, les juges ont noté que “de nombreuses raisons alternatives” pour affirmer la décision du Cinquième Circuit ont été suggérées dans des mémoires amicus curiae :

“Bien que ces questions aient un impact sur ce qui semble avoir été l'inquiétude fondamentale de la Cour d'Appel—c'est-à-dire que la FDA n'a pas donné aux répondants et aux autres demandeurs un avis juste et précis concernant ce qu'elle insisterait pour qu'une demande contienne—ces arguments sortent du cadre de la question présentée, n'ont pas été abordés en dessous, et n'ont pas été pressés dans le mémoire des répondants,” a écrit la cour. “Nous déclinons donc de les aborder. Et notre opinion ne devrait pas être lue comme suggérant un point de vue sur leurs mérites.”

Les opposants au vapotage considèrent la décision comme un jugement sur les saveurs

Le jugement a été acclamé par des groupes de contrôle du tabac qui ont fait lobby pour l'interdiction des produits de vapotage. Ils croient que la cour a statué en faveur des restrictions sur les saveurs.

“Les saveurs attirent les enfants, c'est pourquoi le Congrès a donné à la F.D.A. le pouvoir de prendre des décisions basées sur des preuves scientifiques concernant ce qui est approprié pour la santé de notre nation,” a déclaré la vice-présidente assistante de l'American Lung Association, Erika Sward au New York Times.

La décision "affirme que les refus de marketing de la FDA pour les e-cigarettes aromatisées ont été légalement et scientifiquement fondés et devraient encourager la FDA à maintenir le cap," a déclaré la présidente de Campaign for Tobacco-Free Kids, Yolanda C. Richardson, dans un communiqué de presse.

Que se passe-t-il ensuite ?

L'affaire Triton retournera devant le Cinquième Circuit pour être relitigée, cette fois sans l'argument selon lequel la FDA a effectué un changement réglementaire, et avec une nouvelle emphase sur les questions entourant l'examen par la FDA des plans marketing, et éventuellement certaines questions précédemment non abordées.

Ou la FDA pourrait reculer et refuser de défendre l'appel, acceptant de mener de nouveaux examens PMTA pour Triton et Vapetasia, et d'autres entreprises avec des appels MDO en attente.

Le résultat idéal serait une réorientation complète du CTP après la récentepurge du bureau du tabac réalisée par l'administration Trump. Les nouvelles opinions du commissaire de la FDA Martin Makary sur la réglementation du vapotage sont inconnues, mais le président Trump lui-même a promis de "sauver le vapotage," donc la réforme au CTP ne devrait pas être un pont trop loin. Tout dépendra de qui sera choisi pour diriger le CTP, et combien de flexibilité le nouveau directeur recevra.

Pour l'industrie du vapotage, c'est l'objectif. L'agence doit créer des normes écrites simples pour les PMTA, imposer des délais de révision courts, et mettre fin à l'interdiction implicite des produits aromatisés et à système ouvert.

Beaucoup plus de choses doivent être faites, bien sûr, mais ces mesures commenceraient une transformation de la réglementation des produits de vapotage. Les autorisations de la FDA pour les e-liquides, les dispositifs de vapotage rechargeables, et les vapoteurs jetables de haute qualité élimineraient presque le préjudice causé par les lois sur les registres PMTA au niveau des États, et permettraient aux magasins de vapotage de survivre. 

Une fois que les produits aromatisés seront autorisés, les ressources auparavant utilisées pour faire appliquer une interdiction pourront être consacrées à faire respecter les lois sur l'âge et les normes de sécurité, comme elles auraient dû l'être depuis le début. Une industrie du vapotage légale et réglementée fera des compromis sur des choses comme les normes d'emballage et de nommage, tant qu'elles savent que leurs produits seront autorisés sur le marché.

Il peut y avoir un avenir où des produits de vapotage de haute qualité sont vendus—dans des saveurs que les consommateurs désirent—avec la coopération de la FDA, et sans créer un Far West ou céder au désir de l'industrie du tabac de régner sur le monde des vapes réglementés. C'est l'espoir en tout cas.