FDA contre Triton : Affrontement de la Cour Suprême le 2 décembre

Lundi prochain, le 2 décembre, la Cour suprême entendra les plaidoiries orales dans l'appel de la FDA concernant sa perte devant la Cour d'appel du Cinquième Circuitperte contre Triton Distribution. 

L'affaire, FDA c. Wages et White Lion Investments, L.L.C., pourrait être l'événement juridique le plus important jamais vécu par l'industrie indépendante du vapotage. Si la Cour décide de maintenir la décision du Cinquième Circuit de janvier 2024, la FDA pourrait être contrainte de revoir tout son système d'autorisation d'application de tabac de pré-commercialisation (PMTA) et de supprimer tous ordres de refus de marketing (MDO) émis depuis 2021. L'agence pourrait même devoir abandonner partie ou la totalité de sa 2016 Règle de Qualification.

D'un autre côté, si la Cour prend une décision en faveur de la FDA, cela validerait le processus existant de la FDA, ce qui signifierait probablement que les produits aromatisés, les e-liquides en bouteille et les appareils à système ouvert (rechargeables) n'auraient plus d'avenir sur le marché légal des produits de vapotage aux États-Unis.

La Cour rendra une décision sur l'affaire plus tard cette session, probablement au printemps prochain. 

À quoi s'attendre lors des plaidoiries orales

Le 2 décembre à 10h00 EST, les avocats représentant la FDA et Triton présenteront leurs arguments, puis répondront aux questions des neuf juges de la Cour suprême. Vous pouvez écouter les arguments et le questionnement en direct sur le site Web de la Cour. Le site maintient également des enregistrements des plaidoiries orales si vous ne pouvez pas écouter en direct.

L'affaire de Triton sera plaidée par Eric Heyer, un associé du cabinet d'avocats Thompson Hine à Washington, D.C. Heyer a représenté plusieurs entreprises de vapotage qui ont contesté les MDO dans divers cours d'appel fédéraux, et il est bien informé sur les problèmes.

La FDA sera représentée par Curtis Gannon, un procureur général adjoint au bureau du Procureur général, qui représente le gouvernement fédéral dans les affaires de la Cour suprême.

Les écrits de chaque partie, ainsi que les écrits amicus curiae des parties extérieures intéressées, sont disponibles sur la page du dossier de la Cour. 

Les juges seront déjà familiarisés avec les arguments juridiques de chaque côté avant l'événement de lundi, donc attendez-vous à ce que les remarques préparées des avocats soient interrompues par des questions incisives. C'est pendant le questionnement que les observateurs peuvent avoir une idée de la pensée des juges sur les problèmes dans l'affaire.

Triton et la Cour d'appel du Cinquième Circuit

Triton Distribution (formellement connu sous le nom de Wages & White Lion Investments, LLC) et la société partenaire Vapetasia LLC ont reçu des MDO à la mi-septembre 2021. Les deux sociétés ont déposé des requêtes pour révision devant le Cinquième Circuit en octobre, et les affaires ont été consolidées plus tard dans le mois. (Bien que les documents juridiques post-consolidation n'appellent souvent pas Vapetasia, toutes les décisions dans l'affaire s'appliquent également à cette société.)

Le 26 octobre, Triton a obtenu un sursis en attente du résultat de son appel par un panel à trois juges unanime de la cour. Dans cet ordre de sursis, le juge Andrew S. Oldham a célèbrement appelé les normes réglementaires changeantes de la FDA une « surprise switcheroo » et a noté que Triton était susceptible de l'emporter car l'ordre de refus de la FDA est « probablement arbitraire, capricieux ou autrement illégal. »

Cependant, un panel de mérite séparé du Cinquième Circuit a statué 2-1 contre Triton en juillet 2022. Malgré la dissidence énergique du juge Edith Jones—elle a noté que « Kafka aurait très bien compris la FDA »—le panel a accepté le processus de décision de la FDA sans argument, et a conclu que « là où les parties ne s'accordent pas sur la science, nous devons respecter la FDA. » (Ce n'est plus vrai après le rejet par la Cour suprême de 2024 appelé « déférence Chevron. »)

Encouragé par l'ordre de sursis original et la dissidence de Jones, Triton a demandé une rare en banc réexamen, dans lequel tous les membres actifs de la cour d'appel participent. Le réexamen a été accordé en janvier 2023, et un an plus tard, le 3 janvier 2024, le Cinquième Circuita statué 10-6 en faveur de Triton.

La Cour a critiqué la FDA concernant son processus PMTA, statuant que les actions de l'agence étaient arbitraires et capricieuses, violant l'Loi sur la procédure administrative (APA).

« Pendant plusieurs années, la Food and Drug Administration a fait courir les fabricants de produits de cigarettes électroniques aromatisées après un oie sauvage », a écrit le juge Andrew S. Oldham pour la majorité.

« La FDA justifie son comportement avec deux arguments principaux », a écrit le juge Oldham. « Tout d'abord, la FDA soutient que ses années de directives réglementaires ne valaient pas le papier sur lequel elles étaient imprimées parce qu'elles étaient accompagnées de précautions prudentes et n'ont jamais garanti qu'aucune soumission particulière serait accordée. Deuxièmement, et de manière plus troublante, la FDA soutient que son caractère capricieux devrait être pardonné comme inoffensif parce que l'agence promet de refuser les demandes des pétitionnaires même si nous renvoyons pour faire suivre la loi par l'agence.

« Aujourd'hui, » a-t-il écrit, « nous rejetons les deux propositions. »

En mars 2024, face à un avenir de pertes d'appels MDO dans le Cinquième Circuit (car les décisions futures seraient refusées uniquement sur la base du précédent de Triton), la FDA a décidé de tenter sa chance et a demandé à la Cour suprême d'examiner l'affaire Triton. 

Le 2 juillet—juste quatre jours après sa décision retentissante Loper Bright Enterprises c. Raimondo qui a libéré les tribunaux fédéraux de toute déférence envers les agences administratives dans leurs décisions—la Cour suprême a accepté d'examiner la décision Triton. 

« Triton attend avec impatience que la Cour suprême examine la surprise de la FDA, l'imposition après coup de nouvelles exigences d'étude et son échec à suivre ses propres directives pour les demandeurs d'autorisation de marketing pour les produits ENDS aromatisés, » a déclaré l'avocat de Triton Eric Heyer suite à l'annonce de la Cour suprême.

Que sera-t-il plaidé devant la Cour suprême?

Voici quelques notes concernant les questions à trancher par la Cour suprême, bien que ce ne soit pas une liste exhaustive. (Notez également que je ne suis pas avocat.)

Les normes PMTA changeantes de la FDA

Triton a soutenu, et la cour d'appel a accepté, que la FDA avait changé les normes pour les entreprises soumettant des demandes au cours des années précédant la date limite de soumission de la PMTA—et, en fait, les normes de l'agence avaient à nouveau changé après le passage de la date limite. 

Près d'un an après la date limite de soumission de la PMTA, en août 2021, l'agence a commencé à émettre des MDO aux petites entreprises de vapotage, et a expliqué que les fabricants de e-liquides « aromatisés » (signifiant toute saveur sauf le tabac et le menthol) devraient fournir « des preuves de bénéfices pour les fumeurs adultes pour de tels produits. » De telles preuves, a déclaré la FDA, « seraient probablement sous la forme d'un essai contrôlé randomisé ou d'une étude de cohorte longitudinale.”

La FDA a déclaré que les fabricants de produits aromatisés doivent montrer « des preuves scientifiques spécifiques au produit suffisantes pour démontrer suffisamment un bénéfice pour les fumeurs adultes qui surmonterait le risque posé pour les jeunes. » Encore une fois, cette exigence est arrivée un an après que les PMTA ont été soumises.

Triton a soutenu que le déplacement des objectifs réglementaires de l'agence était "arbitraire et capricieux", et le Cinquième Circuit a été d'accord. Les nouvelles normes, imposées après la date limite de soumission, équivalaient à une élaboration de règles par la FDA—mais sans suivre les exigences de notification et de commentaire mandatées par l'APA pour l'élaboration de règles, a déclaré Triton.

Le juge Oldham du Cinquième Circuit a décrit ces normes changeantes comme un "surprise switcheroo" réglementaire de la part de la FDA.

Échec de la FDA à suivre l'élaboration de règles de notification et de commentaire mandatée par l'APA

En fait, ce qui s'était passé, c'était que la FDA—confrontée à des millions de PMTA de petites entreprises qu'elle savait peu susceptibles de réussir en cour—avait créé une norme non publiée et un système qui permettait aux employés de l'agence d'émettre rapidement des refus de marketing en masse basés sur cette norme. 

Le soi-disant mémo "fatal flaw"—obtenu et décrit par le reporter de Filter Alex Norcia en novembre 2021—établissait un système par lequel le personnel de la FDA recherchait le texte des PMTA (pour les vapes aromatisées) à la recherche de preuves d'essais contrôlés randomisés ou d'études de cohorte longitudinales, et rejetait sommairement les PMTA si les études n'avaient pas été effectuées.

La FDA a déclaré que le mémo de fatal flaw avait été annulé avant que le MDO de Triton ne soit émis, mais Triton soutient que les Revues du Responsable de Projet Technique (TPLs—détails de la décision du PMTA, rédigés par l'examinateur de la FDA) utilisaient sensiblement le même langage que le mémo de fatal flaw pour justifier le refus. 

La Loi sur le Contrôle du Tabac, qui guide la réglementation du tabac par la FDA, mandate que chaque PMTA soit analysé et considéré individuellement pour déterminer si le produit examiné est "approprié pour la protection de la santé publique." Aussi ridicule que cette norme puisse sembler—puisque les produits du tabac hérités, y compris les cigarettes combustibles, en sont exemptés—elle exige une considération individuelle pour chaque candidature, et n'autorise pas l'agence à balayer toute une catégorie de produits hors du marché. 

Interdire les saveurs nécessiterait que l'agence suive les procédures d'élaboration de règles de l'APA : émettre une règle proposée, accepter les commentaires du public, examiner les commentaires, et réviser la règle avant de la publier et de l'implémenter. L'agence n'a pas suivi ce processus, mais a plutôt élaboré une méthode pour atteindre le même objectif sans suivre l'APA.

En fait, la FDA voulait qu'une interdiction des saveurs soit incluse dans la Règle de Définition de 2016 (elle a été rejetée par la Maison Blanche d'Obama), et en 2018 proposait une règle qui restreindrait les saveurs. Échouant dans ces tentatives d'interdire les saveurs, l'agence semble avoir truqué le processus de PMTA pour obtenir le même résultat.

La FDA déclare dans son mémoire à la Cour Suprême que son autorisation de certains vapes mentholés NJOY en juin 2024 et l'autorisation antérieure des recharges de tabac chauffé IQOS aromatisées menthol prouvent qu'elle n'a pas délibérément rejeté les vapes aromatisées en masse. Cependant, l'agence n'a toujours autorisé aucune saveur autre que le menthol, ni aucun e-liquide en bouteille (et IQOS n'est pas un vape basé sur e-liquide du tout).

Décision de la FDA de ne pas évaluer les plans de marketing

Avant la date limite de soumission de 2020, la FDA avait également indiqué qu'un élément crucial d'un PMTA réussi serait le plan marketing d'une entreprise montrant comment elle empêcherait l'adoption de son produit par les jeunes. 

Mais la FDA a déclaré plus tard qu'elle avait décidé de sauter l'examen des plans de marketing "pour des raisons d'efficacité", et parce que les tentatives précédentes des entreprises de tabac de réduire ou d'éliminer l'utilisation par les jeunes avec des restrictions marketing ont échoué. La FDA déclare que c'est une "erreur sans conséquence" car elle avait déjà considéré et rejeté des plans similaires d'autres fabricants.