Près de deux ans après avoir ordonné le retrait de tous les produits Juul du marché pour des préoccupations toxicologiques supposées, la FDA a annulé son ordre de refus de commercialisation (MDO) et a remis la demande de commercialisation de Juul Labs en examen scientifique.
Le 23 juin 2022, le Centre pour les produits du tabac de la FDA a annoncé que la demande de tabac pré-commercialisation (PMTA) de Juul « manquait de preuves suffisantes concernant le profil toxicologique des produits pour démontrer que la commercialisation des produits serait appropriée pour la protection de la santé publique. »
Aujourd'hui, l'agence a déclaré dans un communiqué de presse qu'elle a « acquis plus d'expérience avec diverses questions scientifiques concernant les produits de cigarette électronique, et qu'il y a eu de nouveaux résultats judiciaires dans des affaires concernant des MDO pour des produits de cigarette électronique d'autres fabricants. »
Pour ces raisons, apparemment, l'examen PMTA original a été jugé insuffisant, et Juul aura une nouvelle chance d'obtenir l'autorisation—ce qui pourrait prendre encore deux ans, voire plus.
« L'annulation des MDO n'est pas une autorisation ni un refus et n'indique pas si les demandes sont susceptibles d'être autorisées ou refusées, » a déclaré l'agence aujourd'hui. « L'annulation des MDO ramène les demandes à un statut en attente, sous révision substantielle par la FDA. »
Embarras de la FDA : forcée de suspendre sa propre ordonnance
Le MDO de 2022 couvrait le dispositif JUUL, et les pods de tabac et de menthol de Virginie à des concentrations de 3 et 5 pour cent—tous les produits actifs de Juul—et conseillait aux détaillants et aux distributeurs de les retirer des rayons des magasins. « Tout produit faisant l'objet d'un MDO ne peut être proposé à la vente ou distribué aux États-Unis, sinon la FDA peut prendre des mesures d'application, » a averti la FDA dans son communiqué de presse de 2022 communiqué de presse.
Juste un jour plus tard, l'ordre a été suspendu par un tribunal fédéral après que Juul a affirmé que la FDA avait simplement ignoré des milliers de pages de preuves portant sur les très questions que l'agence avait utilisées comme prétexte pour rejeter la demande de Juul.
Deux semaines plus tard, la FDA a maladroitement fait marche arrière et a émis une suspension administrative qui a mis son propre ordre de refus en attente. L'agence a déclaré avoir « déterminé qu'il y a des questions scientifiques uniques à la demande JUUL qui justifient un examen supplémentaire. »
Ensuite, l'agence a passé deux ans à décider qu'il serait préférable d'effacer complètement le tableau et de commencer son examen scientifique depuis le début.
La FDA a un gros problème politique
Dans les dépôts judiciaires de Juul Labs, la société a accusé la FDA de laisser la politique l'emporter sur son jugement scientifique. L'agence a émis l'ordre de refus hâtif après « une immense pression politique du Congrès une fois qu'il est devenu politiquement pratique de blâmer [Juul] pour le vapotage des jeunes, » a déclaré la société au tribunal.
La veille de l'émission du MDO par la FDA, le sénateur Dick Durbin (D-IL) a déclaré dans un communiqué de presse que le commissaire de la FDA, Robert Califf, devrait démissionner s'il ne pouvait pas retirer des produits de vapotage non autorisés comme ceux de Juul du marché. « Il est temps que le commissaire Califf fasse son travail pour protéger nos enfants ou se mette de côté, » a déclaré Durbin.
En fait, les groupes de contrôle du tabac et les politiciens démocrates ont ouvertement célébré le refus de la FDA comme une victoire politique, se vantant d'avoir influencé la décision.
Le membre de la Chambre de l'Illinois, Raja Krishnamoorthi, un opposant de longue date au vapotage et à la réduction des risques pour les fumeurs, a assisté à un webinaire de célébration organisé par Parents Against Vaping (PAVe) et a déclaré au groupe prohibitionniste qu'il était « encouragé » par la décision de la FDA et « tellement heureux » d'avoir « un allié » dans le commissaire de la FDA, Robert Califf.
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