La FDA semble prête à commencer à appliquer la réglementation la plus restrictive des réglementations existantes écrites dans sa Règle de Déclaration : l'interdiction d'innovation des produits après la date de grand-père.
La plupart des vapoteurs connaissent la date par cœur : 8 août 2016.
C'est la date après laquelle aucun nouveau produit de vapeur ne peut arriver sur le marché sans d'abord passer avec succès par l'un des trois chemins que l'agence propose : équivalence substantielle (ES), demande de marché de tabac préalable (DMTP), ou produit de tabac à risque modifié (PTRM). Obtenir l'approbation pour commercialiser de nouveaux produits par ces voies est probablement impossible pour la grande majorité des entreprises de vapotage indépendantes.
L'interdiction de nouveaux produits inclut toute modification des produits existants — même des modifications mineures. Des modifications sans conséquence telles que des mises à jour de firmware ou des altérations mineures de recettes de e-liquide comptent comme des violations de l'interdiction de commercialisation.
Jusqu'à présent, la FDA a apparemment décidé de ne pas appliquer la règle contre la vente de nouveaux produits après cette date. Mais cela pourrait être sur le point de changer.
La FDA pourrait même confisquer des expéditions à des particuliers venant de Chine ou d'autres pays après des inspections de courrier.
La FDA a sollicité des offres pour un contrat afin de fournir des services de "Vape Inspection". L'agence est prête à dépenser 23 millions de dollars sur une période de cinq ans pour vérifier la conformité, et a publié une liste détaillée d'éléments que les inspecteurs rechercheront.
Le contrat spécifie des inspections des fabricants (qui inclut également tout magasin de vape qui fabrique des e-liquides sur place), mais la Loi sur le Contrôle du Tabac permet à la FDA d'inspecter tous les "établissements engagés dans la vente au détail de produits de tabac régulés par la FDA." Cela pourrait inclure tout magasin de vape ou vendeur en ligne.
Une des tâches des inspecteurs sera de vérifier si "L'établissement est potentiellement en violation de la Section 910 de la Loi FD&C, qui interdit d'introduire ou de livrer pour introduction dans le commerce inter-états tout 'nouveau produit du tabac' sans une commande de la FDA autorisant la commercialisation du produit."
La responsabilité de prouver que des produits étaient disponibles avant le cutoff du 8 août 2016 appartient aux fabricants et aux grossistes/importateurs, mais des produits non conformes pourraient être saisis auprès des détaillants. La FDA pourrait même confisquer des expéditions à des particuliers venant de Chine ou d'autres pays après des inspections de courrier.
Les contractants de la FDA prendront également des photographies de toute preuve découverte lors des inspections.
Les nouvelles concernant l'appel de la FDA pour des offres d'inspection ont été premièrement rapportées par ECigIntelligence. Les analystes du marché de la vape affirment qu'il existe des preuves que certains produits non conformes sont actuellement vendus.
"Il semble y avoir un décalage entre l'autorisation des produits et la disponibilité des produits," a déclaré Tim Phillips, directeur général d'ECigIntelligence dans un email aux abonnés. "Il pourrait être que les fabricants et les importateurs parient sur la non-application ou même un retour sur les réglementations de la FDA régissant les e-cigarettes," a-t-il ajouté.
Il existe une variété de moyens par lesquels les fabricants peuvent prouver qu'un produit a été "commercialement commercialisé" avant la date de grand-père du 8 août. Selon un document d'orientation de la FDA, voici quelques exemples :
- Copies datées de publicités
- Pages de catalogue datées
- Matériel promotionnel daté
- Publications commerciales datées
- Bons de livraison datés
- Factures de fret datées
- Lettres de transport datées
- Factures datées
- Commandes d'achat datées
- Reçus clients datés
- Documents de fabrication datés
- Listes d'inventaire de distributeurs ou de détaillants datées
De nombreux fabricants de vape ont documenté la conformité technique avec les règles en vendant des produits une fois avant le cutoff du 8 août, puis en les retirant immédiatement du marché.
Les inspecteurs recueilleront également d'autres informations lors des visites dans les entreprises de vape, y compris la recherche de produits avec "étiquetage faux ou trompeur." Les contractants de la FDA prendront également des photographies de toute preuve découverte lors des inspections.
Une liste complète des tâches qui seront effectuées lors des inspections est fournie dans un document lié à l'appel d'offres :
- Compléter et présenter à l'établissement un Formulaire FDA 482 original, correctement exécuté et signé (Avertissement d'Inspection). Le contractant devra conserver une copie du Formulaire FDA 482 signé pour soumission à la FDA.
- Compléter un formulaire d'inspection fourni par la FDA. Un formulaire d'inspection devra contenir au moins quinze questions relatives aux catégories d'informations suivantes :
- Prendre des photographies de la preuve relative aux informations demandées dans le formulaire d'inspection. Le contractant peut être amené à photographier des preuves y compris, mais sans s'y limiter, des documents, des procédures écrites, des brochures, des produits, des panneaux, des publicités et des étiquetages. Toutes les photographies doivent être claires, l'écriture de l'inspecteur dans la photographie doit être lisible (le cas échéant), et la photographie doit capturer pleinement les informations requises.
Le plan de la FDA pour réprimer les fabricants non conformes pourrait provoquer le chaos dans le secteur de la vente au détail de vape. Et bien que cela ne serait pas aussi dommageable pour les entreprises que la prochaine guerre de la FDA contre les saveurs de e-liquide, cela créerait suffisamment d'incertitude quant à l'avenir pour que de nombreuses petites entreprises reconsidèrent leurs plans.
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