AVM demande à la FDA de retarder l'application des mesures nuisibles aux affaires.

De petits fabricants de cigarettes électroniques contestent le processus réglementaire de la FDA pour les produits contenant de la nicotine synthétique, et ils comptent sur les vapoteurs pour aider à retarder l'application qui pourrait détruire de nombreuses entreprises. Une nouvelle pétition citoyenne de la FDA soumise par un groupe commercial de l'industrie du vapotage pourrait pousser l'agence à donner à certains fabricants et vendeurs une chance de survie—du moins à court terme.

Le temps presse pour les produits à base de nicotine synthétique

Suite à l'adoption en mars de la loi sur le budget omnibus qui incluait un texte exigeant que la FDA réglemente la nicotine synthétique, les fabricants ont eu 60 jours pour soumettre des applications de tabac pré-commerciales (PMTA) pour les produits contenant de la nicotine synthétique. Ils ont ensuite obtenu 60 jours supplémentaires pour continuer à vendre des produits avec des PMTA en attente, que la FDA agisse sur les demandes ou non.

Pour l'instant, tous les produits contenant de la nicotine synthétique qui n'ont pas reçu l'autorisation de la FDA ou une extension—et aucun ne l'a fait ou ne le fera probablement—doivent être retirés du marché d'ici le 13 juillet ou être soumis à une application immédiate.

Le processus de PMTA pour les produits de nicotine dérivés du tabac, bien qu'il soit également abrégé, a au moins octroyé aux fabricants 10 mois pour soumettre des demandes et une période de grâce d'un an après la date limite de soumission des PMTA pour que les produits restent sur le marché sans application.

Mais le calendrier de la FDA pour évaluer les produits à base de nicotine synthétique—quatre mois entre l'annonce et le retrait du marché—n'a pas donné aux fabricants le temps de mesurer les constituants chimiques des e-liquides, encore moins de terminer l'étude complexe maintenant exigée pour les soumissions de PMTA réussies.

Le Congrès a donné au Centre pour les produits du tabac de la FDA l'autorité sur la nicotine synthétique avec l'intention expresse de fermer les fabricants de vapes jetables comme Puff Bar, qui a commencé à utiliser de la nicotine synthétique au début de 2021 plutôt que de chercher l'autorisation de la FDA pour ses produits de nicotine dérivés du tabac. Des enquêtes récentes auprès des jeunes ont montré que Puff Bar était la marque de vape la plus populaire parmi les vapoteurs de lycée.

De petits fabricants d'e-liquides fabriquent des produits qui intéressent très peu de vapoteurs d'âge scolaire, et les vendent presque exclusivement dans des magasins qui excluent les clients mineurs. Certaines des entreprises fabriquant du jus de vape avec de la nicotine synthétique le font depuis des années. D'autres ont lancé des e-liquides synthétiques après que la FDA a émis des millions de refus génériques pour pratiquement tous les produits de vape en saveurs autres que le tabac ou le menthol.

Plus de 100 de ces entreprises—y compris de nombreux membres de l'American Vapor Manufacturers Association (AVM)—se sont empressées de soumettre des PMTA pour des produits synthétiques, et beaucoup feront face à la ruine si la FDA commence à appliquer la réglementation contre les produits synthétiques comme prévu en juillet.

De petites entreprises de vape demandent à la FDA de retarder l'application

Les vapoteurs ont l'occasion d'aider les petits fabricants (et eux-mêmes!) en soumettant des commentaires en faveur d'une pétition citoyenne déposée par l'AVM. La pétition demande à la FDA d'utiliser sa discrétion en matière d'application pour permettre aux produits synthétiques fabriqués par des fabricants à système ouvert (e-liquide en bouteille) de rester sur le marché après la date limite du 13 juillet, et de permettre aux fabricants de continuer à ajouter et à modifier leurs PMTA à mesure que plus de données sur leurs produits deviennent disponibles.

La demande de l'AVM à la FDA ne s'applique qu'aux fabricants d'e-liquide en bouteille qui ont soumis leurs PMTA à temps, dont les demandes répondent aux exigences de dépôt et d'acceptation de l'agence, qui ont pris des mesures pour éliminer l'accès aux produits par les utilisateurs mineurs. Le groupe ne demande pas de discrétion en matière d'application pour des produits jetables comme Puff Bar.

Une pétition citoyenne de la FDA n'est pas un exercice sans signification comme les pétitions sur Change.org. C'est un chemin légitime, décrit dans le Code des règlements fédéraux, qui permet aux individus ou aux entreprises de demander à la FDA de “publier, amender ou révoquer un règlement ou un ordre,” ou “de prendre ou de s'abstenir de prendre toute autre forme d'action administrative.”

En mai 2017, le fabricant de vapes NJOY a déposé une pétition citoyenne demandant à la FDA de retarder les délais imposés par la règle de qualification, y compris la date limite de soumission de PMTA de 2018. Deux mois plus tard, l'ancien commissaire de la FDA Scott Gottlieb a annoncé que l'agence retarderait la date limite de PMTA de quatre ans. Bien que la pétition citoyenne n'ait probablement pas été la seule raison de la décision de Gottlieb, elle a très bien pu aider.

Soutenir la pétition citoyenne de la FDA de l'AVM

Ceux qui soutiennent l'effort de l'AVM peuvent soumettre des commentaires à la FDA électroniquement ou par courrier postal, ou emprunter le chemin plus facile de commenter via l'appel à l'action de CASAA, qui publiera automatiquement les commentaires au dossier de la FDA. L'appel à l'action comprend des commentaires pré-rédigés de CASAA, qui peuvent être modifiés ou ajoutés, ou supprimés et remplacés.

La chose importante est d'enregistrer votre soutien à la demande de l'AVM à la FDA.

Au 26 juin, près de 3 000 commentaires de pétition électroniques avaient été enregistrés par la FDA. Ce n'est pas un grand nombre, mais la pétition citoyenne a rencontré beaucoup de concurrence pour la publicité dans le monde du vapotage pendant les 10 jours depuis sa publication. La présidente de l'AVM, Amanda Wheeler, a déclaré à Vaping360 qu'il est important que les commentaires soient publiés avant la date limite de l'application de la FDA le 13 juillet.