Juul Labs demande l'autorisation de la FDA pour vendre un dispositif de deuxième génération aux États-Unis, près de deux ans après que le produit a été lancé au Royaume-Uni sous le nom de JUUL2. Juul a annoncé aujourd'hui qu'elle a soumis une demande de pré-commercialisation de tabac (PMTA) pour le dispositif et les pods de recharge aromatisés au tabac.
Juul ne pourra pas vendre le nouveau dispositif aux États-Unis tant qu'elle n'aura pas reçu un ordre d'autorisation de commercialisation (MGO) de la FDA. Selon la règle de qualification de la FDA, tous les produits fabriqués avec de la nicotine dérivée du tabac qui n'étaient pas sur le marché au 8 août 2018 doivent être autorisés par la FDA avant de pouvoir être vendus. La PMTA pour le dispositif JUUL original de la société est toujours en cours d'examen par la FDA trois ans après sa soumission.
Sur la base des antécédents de la FDA en matière d'examen et de décisions concernant les soumissions de PMTA, Juul peut s'attendre à une attente d'au moins deux ans avant que l'agence ne prenne une décision initiale sur l'opportunité d'utiliser le nouveau dispositif « approprié pour la protection de la santé publique »—et possiblement des années de disputes juridiques après cela.
Juul Labs ne peut pas utiliser le nom JUUL sur le nouveau dispositif
Le dispositif a une capacité Bluetooth et une application mobile et web qui permet la vérification d'âge et le verrouillage du dispositif, et empêche l'utilisation de pods Juul « compatibles » de tiers. Juul dit que c'est « seulement le début de nouvelles technologies en cours de développement » pour le marché américain, mais n'a pas expliqué pourquoi la société a attendu deux ans après le lancement britannique du JUUL2 pour soumettre une demande à la FDA pour le dispositif. Le JUUL2 est également vendu au Canada.
Le JUUL2 a une « capacité d'airflow améliorée » par rapport au dispositif JUUL actuel—une nécessité, puisque le nouveau dispositif ne sera disponible qu'avec des pods de nicotine de 18 mg/mL. Les pods JUUL actuels sont disponibles aux États-Unis en 5 pour cent (59 mg/mL) et 3 pour cent (36 mg/mL). Le nouveau dispositif produit plus de vapeur par bouffée, selon les recherches de JUUL, permettant ainsi de livrer plus de nicotine à l'utilisateur avec un e-liquide à faible concentration.
Selon Juul Labs, des recherches au Royaume-Uni montrent que plus de 32 pour cent des utilisateurs de JUUL2 avaient complètement abandonné les cigarettes combustibles après six mois d'utilisation.
Le Wall Street Journal a rapporté aujourd'hui que Juul n'a pas encore décidé si elle allait commercialiser le dispositif JUUL de nouvelle génération sous la marque Juul.
Le JUUL original : toujours en attente d'une ``re-examen`` de la FDA
Juul attend toujours une décision finale de la FDA sur la PMTA qu'elle a soumise en juillet 2020 pour son dispositif phare JUUL. En juin 2022, la FDA a rejeté cette PMTA, délivrance à Juul d'un ordre de refus de commercialisation (MDO) car, a déclaré l'agence, la demande de Juul « manquait de preuves suffisantes concernant le profil toxicologique des produits pour démontrer que la commercialisation des produits serait appropriée pour la protection de la santé publique. »
Juul a immédiatement obtenu un sursis temporaire du MDO d'un tribunal fédéral, mais cet appel a été mis en attente lorsque la FDA a rapidement reculé et accordé un sursis administratif à son propre ordre de refus. L'agence a promis un « examen supplémentaire » de la PMTA de Juul, qui est maintenant en cours depuis plus d'un an.
Juul Labs a également annoncé aujourd'hui qu'elle a soumis une PMTA en décembre 2022 pour un nouveau pod aromatisé au tabac pour le dispositif JUUL original.
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