24 avril 2025 - Un panel de trois juges de la Cour du onzième circuit a statué à l'unanimité pour refuser la requête de Bidi Vapor visant à réviser le MDO pour son Bidi Classic jetable au goût de tabac. L'ordre de refus est désormais effectif.
2 avril 2025 - Un panel de la Cour du onzième circuit a entendu les plaidoiries de Bidi Vapor et de la FDA dans l'appel de Bidi concernant le MDO pour son Bidi Stick Classic jetable au goût de tabac.
26 jan. 2024 - Bidi Vapor a aujourd'hui déposé une requête en révision du MDO pour le Bidi Stick-Classic. L'appel a été déposé dans la Cour d'appel du onzième circuit. Selon un communiqué de presse de l'entreprise, Bidi sollicitera un sursis de l'exécution du MDO en attendant l'issue de l'appel.
La FDA a émis aujourd'hui un ordre de refus de commercialisation (MDO) pour le Bidi Stick-Classic jetable aromatisé au tabac. La décision intervient alors que l'agence poursuit un second examen des demandes de commercialisation des produits aromatisés de Bidi Vapor ordonné par la cour.
Selon un communiqué de presse de la FDA, la demande de pré-commercialisation du tabac (PMTA) de Bidi "n'a pas démontré un bénéfice net global aux personnes qui utilisent des produits du tabac et manquait de preuves suffisantes pour traiter les risques pour la santé."
Bidi a soumis des PMTA pour plusieurs vapes jetables en 2020, et a reçu des MDOs pour ses produits aromatisés en septembre 2021. Bidi a immédiatement fait appel du refus à la Cour du onzième circuit, et en août 2022 la cour a statué en faveur de Bidi (et cinq autres fabricants de vapes), ordonnant à la FDA de réexaminer les PMTA de Bidi refusées. Les produits aromatisés de Bidi restent en cours d'examen par la FDA.
Les refus antérieurs de la FDA pour les produits à système fermé aromatisés au tabac n'ont pas bien réussi pour l'agence. En avril 2022, le Centre des produits du tabac de la FDA a émis un MDO à Fontem US pour son dispositif myblu et plusieurs cartouches de recharge, y compris plusieurs cartouches aromatisées au tabac. En août dernier, la Cour d'appel du District de Columbia a statué en faveur de Fontem sur le dispositif et les recharges aromatisées au tabac, mais a confirmé les refus de la FDA pour les recharges non aromatisées au tabac.
La capacité de la société mère de Bidi à supporter un autre cycle de litige est une question ouverte.
Au cours des deux derniers mois de 2024, ils ont perdu leur PDG et reçu une notification de défaillance de Nasdaq pour ne pas avoir tenu une assemblée annuelle.
Vous pouvez deviner ce à quoi la FDA espère. pic.twitter.com/unvdOsfHCf
— Gregory Conley (@GregTHR) 22 janvier 2024
La FDA a également émis un MDO à Juul Labs, ordonnant à la société en juin 2022 de retirer tous les produits JUUL du marché, y compris les recharges aromatisées au tabac JUUL. Cependant, peu après, la Cour d'appel du Circuit D.C. a suspendu le refus de la FDA, l'agence a reculé et ordonné volontairement une seconde révision scientifique.
Le Centre des produits du tabac de la FDA a autorisé seulement sept dispositifs de vape basés sur des e-liquides depuis qu'il a accordé à lui-même l'autorité réglementaire sur les cigarettes électroniques en 2016. Tous les produits autorisés sont aromatisés au tabac, et aucun n'est rechargeable. Tous sont fabriqués par des fabricants détenus par trois grandes sociétés de tabac — Altria Group (NJOY), Japan Tobacco International (Logic), et R.J. Reynolds/British American Tobacco (Vuse).
La FDA n'a autorisé aucun produit de vape depuis que l'actuel Directeur du Centre des produits du tabac de la FDA Brian King a été nommé en juillet 2022.
Des douzaines de fabricants de vapes ont contesté les ordres de refus de commercialisation de la FDA devant les tribunaux. Deux cours d'appel fédérales ont rendu des décisions contre l'agence, y compris la décision marquante de Triton Distribution de la Cour du cinquième circuit plus tôt ce mois-ci.
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