La cour d'appel se divise sur la décision concernant l'appel Myblu MDO.

Un tribunal d'appel fédéral a aujourd'hui partagé sa décision sur les produits de vapotage myblu, accordant à la pétition du fabricant Fontem US pour révision du refus de commercialisation de la FDA pour le dispositif myblu et les pods de recharge au goût de tabac, mais rejetant la pétition de l'entreprise pour les pods myblu dans certaines saveurs autres que le tabac.

Le 8 avril 2022, la FDA a émis des ordres de refus de commercialisation (MDO) pour le dispositif myblu, plusieurs pods de recharge au goût de tabac, et un nombre non déterminé de pods dans d'autres saveurs, qui n'ont pas été nommés dans le MDO car ils n'étaient pas actuellement commercialisés (et considérés par la FDA comme confidentiels). (L'appel n'incluait pas le pod de recharge myblu menthol, qui n'a pas reçu de MDO jusqu'au mois dernier, et devra faire l'objet d'un appel séparé, si Fontem choisit de le faire.)

Fontem US a déposé une pétition pour révision auprès de la Cour d'appel du circuit des États-Unis pour le circuit du Columbia le 6 mai 2022. Des plaidoiries orales ont été entendues par la cour le 25 janvier 2023.

Aujourd'hui, dans une décision unanime d'un panel de trois juges, la cour a constaté que la FDA, dans son ordre de refus de commercialisation (MDO) pour le dispositif myblu et les pods de recharge au goût de tabac, n'a pas "entrepris l'analyse requise pour un refus pour des raisons de santé publique." Au lieu de cela, a déclaré la cour, l'agence a simplement "identifié cinq lacunes techniques très spécifiques," mais n'a jamais expliqué "comment les lacunes se rapportent aux conséquences globales pour la santé publique des produits non aromatisés de Fontem."

(Étrangement, la décision, écrite par la juge Neomi Rao, décrit systématiquement les pods au goût de tabac myblu comme "non aromatisés"—réfléchissant apparemment à la croyance erronée de la juge (ou de toute la cour) selon laquelle les e-liquides ont naturellement le goût du tabac. Tous les produits au goût de tabac myblu sont mélangés avec un arôme de tabac artificiel ; l'entreprise ne vend pas de produits non aromatisés. Le propylène glycol et la glycérine végétale (mélangés avec de faibles niveaux de nicotine) n'ont pas de véritable goût à proprement parler.)

La cour a reproché à l'agence d'essayer de prendre un raccourci autour de l'"analyse holistique" requise pour montrer si un produit individuel est "approprié pour la protection de la santé publique" sans normes de produit uniformes que la FDA a refusé de créer. Sans normes de produit définies, a déclaré la cour, l'agence doit expliquer son raisonnement de manière exhaustive pour chaque refus de commercialisation.

"En vertu de son autorité statutaire, la FDA peut imposer des exigences pour éliminer ou réduire les "composants nocifs du produit" ; pour régir la "construction, les composants, les ingrédients, les additifs, les constituants, … et les propriétés" d'un produit de tabac ; pour exiger le "test" des produits de tabac ; et pour exiger que les résultats de ces tests répondent à certaines normes," a écrit la juge Rao. "Le non-respect d'une telle norme constituerait un motif de refus d'une demande, et aucun équilibre de santé publique ne serait nécessaire. Mais parce que la FDA n'a pas promulgué de telles réglementations et a plutôt choisi d'évaluer la demande de Fontem sur des bases de santé publique, elle doit considérer toutes les considérations de santé publique pertinentes, y compris les avantages du produit."

Quant aux produits myblu dans des saveurs non tabac, la cour a fait confiance au jugement de la FDA selon lequel les vapes aromatisées "ont un attrait significatif pour les jeunes et sont associées à l'initiation des jeunes à de tels produits," et que Fontem n'a pas fourni de preuves solides prouvant que les produits aromatisés respectaient la norme de santé publique requise. C'était un raisonnement similaire à celui employé par un précédent panel du circuit de D.C. pourrejeter les appels MDO de quatre petits fabricants l'année dernière.

Fontem US a désormais deux options si elle choisit de poursuivre son appel MDO pour ses pods non tabac : demander au tribunal de circuit un en banc réexamen (avec tous les juges actifs de la cour réexaminant l'affaire), ou faire appel à la Cour suprême. L'entreprise peut certainement se permettre de poursuivre d'autres appels—Fontem est une filiale d'Imperial Brands (l'ancien Imperial Tobacco)—mais il n'est pas connu si elle le fera.

Des dizaines de fabricants de vapotage ont contesté les ordres de refus de commercialisation de la FDA devant les tribunaux. Notamment, une décision est attendue bientôt dans le réexamen en banc de l'appel MDO de Triton Distribution.