Juul poursuit la FDA après que les demandes FOIA aient été refusées.

Juul Labs a déposé une poursuite devant le tribunal fédéral pour forcer la FDA à lui donner accès à des documents qui expliqueraient l'ordre de refus de commercialisation (MDO) de toutes les produits Juul actuels. La plainte a été déposée mardi devant le tribunal de district des États-Unis pour le district de Columbia.

Juul a demandé au tribunal d'ordonner à la FDA de divulguer les documents demandés, d'enjoindre l'agence à cesser de retenir des dossiers répondant à ses demandes, et de présumer et maintenir la juridiction jusqu'à ce que la FDA se conforme aux demandes FOIA de Juul et aux autres ordres du tribunal.

Les actions bizarres de la FDA concernant le PMTA de Juul

Après avoir d'abord fuité son action imminente au Wall Street Journal le 22 juin, la FDA a émis un MDO pour les produits Juul actuels le lendemain, basé sur des affirmations manifestement faibles selon lesquelles les demandes de produits du tabac précommercialisation (PMTAs) de 100 millions de dollars de Juul avaient omis des preuves toxicologiques importantes. La FDA avait passé près de deux ans à examiner les PMTAs de l'entreprise, et aurait pu émettre une lettre de carence à tout moment durant cette période si des informations vitales manquaient réellement.

Le 24 juin, un jour après que la FDA a émis le MDO, Juul a demandé et a reçu un sursis temporaire de l'ordre du tribunal d'appel du circuit de D.C. Puis, le 5 juillet—deux semaines après que le tribunal a temporairement empêché la FDA de faire appliquer son MDO—l'agence a reculé et a émis son propre sursis à Juul, affirmant qu'elle avait “déterminé qu'il y a des questions scientifiques uniques à la demande de JUUL qui justifient un examen supplémentaire.” Mais malgré l'émission d'un sursis et la promesse d'un examen PMTA supplémentaire, la FDA n'a pas annulé son MDO, comme elle l'a fait pour d'autres entreprises comme Turning Point Brands.

Les demandes FOIA de Juul rencontrent un mur

Cherchant des informations sur les processus et actions de la FDA, Juul Labs a utilisé le Freedom of Information Act (FOIA) pour demander l'accès à des examens disciplinaires scientifiques et d'autres documents liés aux PMTAs de Juul. Sur 292 pages que la FDA a identifiées comme répondant à la demande FOIA de Juul, l'agence a accepté de fournir seulement 115 pages dans leur intégralité, invoquant le “privilège du processus délibératif” comme raison de refuser à Juul l'accès à la majeure partie des documents.

Le privilège du processus délibératif est l'une des exemptions dont disposent les agences fédérales pour justifier la rétention de documents demandés par le biais du FOIA. Le National Law Review dit que l'exemption est destinée à “assurer que les agences fédérales peuvent engager des discussions franches et ouvertes dans leurs processus de prise de décision” en permettant à une agence comme la FDA de refuser les demandes FOIA pour des documents “pré-décisionnels” et “délibératifs”.

Selon son dépôt de mardi, Juul a également eu des discussions informelles avec la FDA, mais “même si la FDA publie régulièrement ces matériaux lors de ses décisions de marketing pour d'autres produits du tabac, l'agence a invoqué le privilège du processus délibératif et a refusé de fournir cette même information” à Juul. L'entreprise a également déposé un appel administratif auprès de la FDA, mais n'a reçu aucune réponse au 13 septembre, la date limite légale de l'agence pour résoudre l'appel.

Le privilège du processus délibératif, dit Juul, “est censé promouvoir des débats politiques francs au sein des agences. Il n'a jamais été destiné à protéger le travail scientifique d'une agence de l'examen public.”

Que montreront les documents retenus ? Juul croit clairement qu'ils montreront que la FDA n'avait aucune base scientifique pour refuser sa demande. Ce serait important. Ce qu'ils ne montreront pas, malheureusement, ce sont les appels entre le commissaire de la FDA Robert Califf et des membres du Congrès comme le sénateur de l'Illinois Dick Durbin qui ont exercé une pression incessante sur la FDA pour détruire Juul peu importe ce que l'examen scientifique de l'agence prouve.

“Tôt ou tard, nous apprendrons combien de corruption a dirigé les décisions de la FDA,” a déclaré la présidente de l'American Vapor Manufacturers Association, Amanda Wheeler.