La Cour fédérale se prononce contre la FDA dans six appels MDO.

Un tribunal d'appel fédéral a accordé à l'industrie indépendante du vapotage sa première grande victoire hier, en statuant que la FDA avait agi de manière inappropriée lorsqu'elle a délivré des ordres de refus de commercialisation (MDOs) à six petits fabricants. La décision annule les MDOs et oblige la FDA à commencer de nouveaux examens des demandes de produits du tabac précommercialisation (PMTAs) des entreprises.

Un panel de trois juges du tribunal d'appel du Onzième Circuit a statué 2-1 que les MDOs étaient arbitraires et capricieux parce que l'agence n'avait pas pris en compte les plans de marketing soumis par les petites entreprises dans leurs candidatures. Les six entreprises sont :

Les entreprises avaient toutes reçu des MDOs de la FDA en septembre 2021 et ont déposé des pétitions de révision auprès du tribunal peu après. Les avocats des entreprises, dont quatre ont reçu des sursis du tribunal en février, ont participé à des plaidoiries orales devant le panel de trois juges le 17 mai. Les six affaires ont été consolidées pour la décision.

La décision : la FDA a ignoré les plans de marketing

La décision a marqué la première fois qu'une majorité d'un tribunal d'appel a jugé l'argument selon lequel la FDA avait ignoré les plans de marketing des fabricants convaincant. Avant la date limite de soumission des PMTA du 9 septembre 2020, la FDA avait assuré aux fabricants que leurs plans de marketing seraient pris en compte lors de l'examen. Mais lorsque l'agence a commencé à délivrer des refus de PMTA génériques, elle les a basés uniquement sur le manque de certaines études prouvant que les produits aromatisés pouvaient bénéficier à la santé publique.

Dans la décision du tribunal du Cinquième Circuit du 18 juillet contre Triton Distribution et Vapetasia, la majorité a déclaré que la FDA n'avait aucune obligation de revoir les plans de marketing. Une semaine plus tard, le tribunal de D.C. a statué que la décision de la FDA de ne pas examiner les plans de marché était une « erreur inoffensive », parce que les quatre petits fabricants remettant en question l'agence « n'avaient pas réussi à identifier comment un examen individualisé des plans qu'ils ont soumis aurait pu faire une différence. »

Mais dans la décision du Onzième Circuit d'hier, le juge en chef du tribunal, William Pryor et le juge Andrew Brasher (tous deux nommés par des présidents républicains) ont statué contre la FDA sur ce point, notant que les directives de la FDA aux fabricants étaient en contradiction avec le refus final de l'agence d'examiner les plans des entreprises pour empêcher les ventes aux utilisateurs mineurs.

La FDA pourrait choisir de demander au tribunal un examen en banc—une réévaluation de l'appel par l'ensemble du Onzième Circuit. Si cela se produit, la décision du tribunal pourrait changer. Si cela ne se produit pas, les PMTAs des six entreprises retourneront à la FDA pour être réexaminées.

Bien qu'il y ait de fortes chances que l'agence arrive à la même conclusion (tant qu'elle considère que les saveurs constituent un motif de refus de facto), les PMTAs de ces fabricants seront probablement déplacés à l'arrière de la file d'examen, leur donnant potentiellement plusieurs années de ventes avant qu'ils ne doivent se battre à nouveau contre une autre série de MDOs.

« Cette décision compliquera davantage la tentative de la FDA d'interdire 99,9 pour cent des produits de vapotage sur le marché aujourd'hui », a déclaré Gregory Conley de l'American Vapor Manufacturers Association à Vaping360. « La Loi sur le contrôle du tabac a été écrite à une époque où les tribunaux se rangeaient systématiquement à la sagesse des bureaucrates non élus, mais heureusement pour les vapoteurs, les juges fédéraux commencent à réagir. »

La décision crée également une division parmi les tribunaux d'appel. Cela pourrait finalement amener la Cour Suprême à intervenir pour réconcilier les décisions conflictuelles des tribunaux inférieurs. Dans un article Reason publié aujourd'hui, le professeur de droit de la Case Western Reserve University, Jonathan Adler, a noté que la réglementation sur le vapotage de la FDA "pourrait bientôt être mûre pour un examen par la Cour Suprême."

"Avec la FDA désespérément politisée et des membres du Congrès réticents à plaider en faveur de réformes solides face à des campagnes anti-vapotage et anti-industrie incessantes, dit Gregory Conley, "l'avenir de l'industrie du vapotage pourrait être déterminé par la Cour Suprême."

Dissidence du juge Robin Rosenbaum : Terminez-en tout simplement

Le seul dissident, le juge Robin Rosenbaum (nommé par le président Obama) a essentiellement dit que la FDA est tenue de refuser les candidatures de ces fabricants la deuxième fois de toute façon, alors pourquoi s'embêter à prolonger l'angoisse ?

« Je ne vois aucun intérêt à renvoyer ces pétitions à la FDA pour faire ce que tout le monde ici a remarqué que, dans le cadre établi par la FDA pour évaluer si un nouveau produit de vapotage aromatisé est approprié pour la protection de la santé publique, la FDA fera et doit faire : refuser les candidatures », a écrit le juge Rosenbaum. « S'engager dans cette activité futile ne fait que retarder l'inévitable—et dans le processus, impose un temps, des efforts et des coûts financiers inutiles à tous les concernés. »

Sa dissidence comprenait des affirmations qui auraient pu être copiées directement à partir de la propagande de Campaign for Tobacco-Free Kids et indiquait un accord avec l'objectif non déclaré mais évident de la FDA de débarrasser le marché des produits de vapotage aromatisés.

La dissidence du juge Rosenbaum ressemble à l'opinion de la majorité du Cinquième Circuit dans l'affaire Triton, et à la décision unanime contre Prohibition Vapor et trois co-pétitionnaires dans le Circuit de D.C. En grande partie, les juges n'ont montré aucun intérêt à envisager que les produits de vapotage aromatisés pourraient être bénéfiques pour la santé publique.

En fait, même les deux juges majoritaires dans la décision d'hier semblent partager cette opinion. Ils ont pris des mesures spéciales pour expliquer que leur décision était technique, fondée sur des points de droit, et non un vote en faveur du vapotage.

« Notre conclusion selon laquelle il était arbitraire et capricieux pour l'Administration d'ignorer les plans de marketing et de restriction d'accès aux ventes pertinents ne mandate pas un résultat différent sur renvoi », a écrit le juge Pryor pour la majorité. « Nous reconnaissons les preuves dans le dossier recensées par la dissidence du risque sérieux pour les jeunes, et il se peut que l'Administration conclue sur renvoi que les plans de marketing et de restriction d'accès aux ventes soumis dans les demandes des entreprises de tabac ne l'emportent pas sur ces risques. Nous ne portons pas de jugement moral—juste un jugement procédural. »

Le Onzième Circuit est situé à Atlanta et traite des appels fédéraux pour l'Alabama, la Floride et la Géorgie. Cinq des six entreprises qui ont gagné hier viennent de Floride. La sixième, Pop Vapor Co., est basée en Géorgie.