Les lettres d'avertissement ne peuvent pas masquer le terrible mois de la FDA.

Avec ses processus réglementaires dans le chaos et sa réputation en chute libre, le Centre des produits du tabac de la FDA fait ce qu'il fait toujours en temps difficile : se vanter des actions d'application de la loi contre les petites entreprises.

Aujourd'hui, le nouveau directeur du CTP, Brian King a publié une mise à jour sur le processus d'examen des produits à base de nicotine synthétique et les actions de l'agence contre les fabricants et les vendeurs.

Davantage de lettres d'avertissement pour les produits synthétiques

Le 13 juillet—le dernier jour de la période de grâce de deux mois permettant la vente de produits à base de nicotine synthétique après la date limite de la demande précommerciale de tabac (PMTA) du 14 mai—la FDA a annoncé ses premières lettres d'avertissement aux entreprises vendant des produits à base de nicotine synthétique sans autorisation (il n'y en avait que deux), et a nommé plus d'une centaine de détaillants cités pour avoir vendu des produits de nicotine synthétique à des mineurs.

Voir : FDA et Nicotine Synthétique : Tout ce que vous devez savoir

Maintenant, deux semaines plus tard, l'agence a envoyé des avertissements à 17 autres fabricants, y compris le pionnier des e-liquides premium Five Pawns. Les lettres d'avertissement donnent aux fabricants 15 jours ouvrables pour répondre à la FDA et décrire les actions prises pour “mettre vos produits du tabac en conformité avec la loi [Food, Drug and Cosmetic].”

Avec les lettres aux fabricants, la FDA a fourni une liste de 102 magasins supplémentaires avertis pour avoir vendu à des clients mineurs. Pratiquement tous sont des magasins de proximité, des tabacs ou des stations-service, et tous les achats semblent être des vapes jetables.

Lettres de refus d'acceptation (RTA) : les cases à cocher comptent

Dans sa déclaration, King a répété que le CTP a reçu près d'un million de PMTAs pour des produits à base de nicotine synthétique de plus de 200 fabricants, et se vante que “rien qu'au cours des trois dernières semaines, la FDA a émis des lettres de refus d'acceptation (RTA) pour plus de 88 000 produits dans des demandes qui ne répondent pas aux critères d'acceptation.”

RTA est la première (et la plus simple) étape du processus PMTA—un rapide coup d'œil pour s'assurer que la demande elle-même répond aux exigences législatives et réglementaires.

Certaines des lettres RTA décrites par King ont été émises parce que les fabricants ont utilisé une ancienne version d'un formulaire requis, qui avait été modifié juste deux semaines avant la date limite de soumission des PMTA pour le produit synthétique. Certains fabricants avaient utilisé l'ancien formulaire, car les petits fabricants de vapes n'ont pas de bureaux de conformité gouvernementaux.

La seule différence entre les anciennes et nouvelles versions du formulaire était une paire de cases à cocher ajoutées pour les saveurs de tabac ou de menthol (l'entreprise en coche une case), selon Amanda Wheeler, présidente de l'Association des fabricants de vaporisateurs américains (AVM).

“Les demandes doivent fournir des informations importantes nécessaires pour le traitement et l'examen,” écrit King. “Sans les informations requises, les demandes ne peuvent pas passer la phase d'acceptation du processus d'examen.”

Au CTP—un bureau réglementaire fédéral avec un budget de 700 millions de dollars—faire trébucher de petites entreprises avec des astuces administratives est une source de fierté. Plus important pour la FDA, plus il y a de fabricants qui quittent le processus avant d'atteindre le stade auquel leurs demandes doivent être rejetées, moins il y aura de défis juridiques que l'agence devra traiter.

King a également annoncé que le CTP a accepté 350 demandes. Mais en ce qui concerne la FDA, tout produit de vapotage à base de synthétique vendu actuellement est illégal et sujet à l'application. L'agence n'a pas encore répondu à une pétition citoyenne de l'AVM demandant une extension de la discrétion d'application pour les petites entreprises ayant soumis des PMTA pour des e-liquides à base de nicotine synthétique.

En difficulté ? Sortez le manuel « sévère sur le tabac »

La FDA a suivi le même manuel dans les mois suivant la date limite de soumission de PMTA du 9 septembre 2020. À partir de janvier 2021, et ensuite toutes les quelques semaines par la suite, l'agence a émis des déclarations sur ses actions d'application sévères, accompagnées d'une liste des lettres d'avertissement envoyées aux petits fabricants et détaillants d'e-liquides.

Le premier communiqué d'application de 2021 est arrivé deux jours après que le sénateur Dick Durbin et 11 collègues ont envoyé une lettre au comissionnaire de la FDA de l'époque, Stephen Hahn, exigeant que l'agence ignore son mandat d'évaluer les PMTAs individuellement et qu'elle institue plutôt simplement une interdiction de produits aromatisés.

Le communiqué d'aujourd'hui de King semble également destiné à détourner l'attention des récentes erreurs causées par—vous l'avez deviné—la pression du sénateur Durbin et de ses alliés au Congrès. Cependant, il est peu probable qu'un nombre quelconque de lettres d'avertissement puisse masquer le terrible mois de juillet de la FDA.

Le terrible, horrible, vraiment pas bon mois de juillet de la FDA

Le 23 juin, la FDA a émis un ordre de refus de commercialisation (MDO) à Juul Labs, exigeant que tous les produits Juul soient immédiatement retirés du marché. Un jour plus tôt, la nouvelle que l'agence interdirait Juul avait été mystérieusement divulguée au Wall Street Journal. La fuite est survenue juste un jour après que le sénateur Durbin ait suggéré dans un communiqué de presse que le commissaire de la FDA, Robert Califf, devrait démissionner s'il ne pouvait pas “protéger nos enfants” des produits de vapotage.

Moins de deux semaines plus tard, le 5 juillet, la FDA a été contrainte de reculer et émettre une suspension de l'MDO de Juul Labs. L'agence a prétendument manqué 6 000 pages des PMTA de Juul qui contenaient des preuves sur les problèmes de toxicologie sur lesquels la FDA avait fondé son refus. À juger par des preuves récentes, cette “erreur” pourrait garder Juul hors de l'orbite de la FDA pendant des années.

Peu après le fiasco de Juul, Califf a annoncé qu'il demandait à la Reagan-Udall Foundation—une organisation partenaire semi-indépendante de la FDA—de revoir les « processus et procédures, ressources et structure organisationnelle » de l’agence. Cela est presque certainement destiné à donner à Califf une protection dans ses relations avec le Congrès, mais on ne sait jamais quand un consultant rebelle commencera à regarder trop de près les rapports TPS. Le groupe commercial de vapotage AVM a déjà annoncé que la Reagan-Udall avait accepté une réunion.

À cela s'est ajoutée la nouvelle la plus embarrassante de toutes : le directeur du Bureau des sciences du CTP, Matthew Holman, a été départ de l'agence pour rejoindre le géant du tabac Philip Morris International. Cela a bien sûr soulevé les habituelles plaintes sur la porte tournante, mais plus accablant pour le CTP était l'implication que son chef des sciences respecté croyait qu'il ferait plus de bien pour la santé publique en aidant PMI à vendre IQOS et d'autres nouveaux produits de nicotine qu'il ne le ferait au CTP.