Chaos de la FDA : l'agence se reprend, accorde un stay à Juul

La FDA a reculé aprèssa décision de retirer tous les produits Juul du marché, émettant un sursis administratif la nuit dernière qui suspend l'ordre précédent. L'agence a annoncé sur Twitter qu'elle "a déterminé qu'il y a des problèmes scientifiques uniques à la demande JUUL qui méritent un examen supplémentaire."

La FDA avait émis un ordre de refus de commercialisation (MDO) pour tous les produits Juul actuels le 23 juin, affirmant que Juul n'avait pas abordé certaines préoccupations toxicologiques dans sa demande de tabac pré-commercialisation (PMTA), que la FDA examine depuis près de deux ans. Juul Labs aurait dépensé plus de 100 millions de dollars pour préparer sa PMTA.

Le sursis de la FDA suspend le MDO de Juul pendant que l'agence réexamine la demande de Juul. Dans certains renversements précédents de MDO de la FDA—le plus notable étant Turning Point Brands—l'agence a annulé la refus de commercialisation et a remis les produits sous examen scientifique complet. Dans le cas de TPB, la FDA a affirmé qu'elle avait "négligé" des données scientifiques pertinentes.

Juul a déclaré dans ses dossiers judiciaires que la FDA avait simplement ignoré des milliers de pages de preuves soumises dans la PMTA de l'entreprise qui abordaient les problèmes que l'agence prétendait être les raisons du MDO. La décision de la FDA a été influencée par des considérations politiques, a déclaré Juul.

Juul Labs avait déjà déposé des motions dans le tribunal fédéral demandant un examen complet du MDO de la FDA et un sursis permettant à l'entreprise de vendre des produits pendant l'examen. Le tribunala immédiatement accordé un sursis temporaire dans l'attente de sa décision quant à accorder à Juul un sursis plus long. L'entreprise avait initialement demandé et s'était vu refuser un sursis administratif de la part de la FDA, forçant Juul à chercher un recours en justice.

Aujourd'hui, Juul Labs et la FDA ont déposé une motion conjointe dans la Cour d'appel du circuit de D.C. pour "tenir l'affaire en suspens jusqu'à l'achèvement des procédures de l'agence"—pour mettre la pétition de Juul pour examen en attente pendant que la FDA termine son "examen supplémentaire" de la PMTA de Juul. Juul a également retiré sa motion d'urgence en attente pour un sursis.

Selon le dossier judiciaire de Juul Labs, la FDA a accepté de ne pas faire appliquer contre Juul pendant que l'agence réexamine la PMTA de Juul. Juul a également informé le tribunal que la FDA a accepté de maintenir le sursis administratif en place pour 30 jours supplémentaires si l'agence décidait de "maintenir ou de réémettre" le MDO de Juul, afin de "donner à [Juul Labs] l'occasion de demander un recours judiciaire supplémentaire si nécessaire."

En d'autres termes, Juul a l'intention de déposer à nouveau ses motions auprès du tribunal si la FDA met fin à son sursis et réordonne les produits Juul sur le marché. Pendant ce temps, l'entreprise continuera à vendre son dispositif JUUL et des pods au tabac et à la menthe, en fonction de la même discrétion d'application de la FDA qui protège actuellement d'autres produits de vapotage sur le marché sans autorisation de la FDA.

La FDA a un problème politique

Le Centre des produits du tabac de la FDA (CTP) est censé approuver ou refuser les autorisations de commercialisation en fonction de l'analyse des preuves scientifiques fournies par chaque fabricant dans ses PMTA. Mais la décision concernant Juul était clairement influencée par la pression des membres du Congrès et de l'administration Biden, qui pensent apparemment que influencer de manière inappropriée des décisions d'agence supposément scientifiques est justifié lorsqu'il obtient les résultats qu'ils souhaitent.

Peu après que la FDA a annoncé le MDO de Juul, des membres de Parents Against Vaping (PAVe) ont tenu un webinaire célébratoire avec ce qu'ils ont décrit comme leurs "Champions au Congrès". Au cours de cet événement, le représentant américain Raja Krishnamoorthi (D-IL) et un membre du personnel du sénateur Dick Durbin (D-IL) se sont vantés d'avoir influencé la décision de la FDA de refuser la demande de Juul.

"Donc, je suis tellement encouragé que la FDA—après que moi et mon bureau avons en fait eu une longue conversation avec le commissaire de la FDA à ce sujet—ait enfin décidé d'arrêter JUUL de [vendre des produits]," a déclaré Krishnamoorthi au groupe anti-vapotage. Le congressiste de l'Illinois a poursuivi en disant qu'il est "si heureux" d'avoir "un allié" dans le commissaire de la FDA Robert Califf.

Le 22 juin—la veille de l'émission du MDO de Juul—le sénateur Durbin a déclaré dans un communiqué de presse que le commissaire Califf devait immédiatement retirer tous les produits de vapotage sans autorisation de la FDA du marché. "Il est temps que le commissaire Califf fasse son travail pour protéger nos enfants ou se mette à l'écart," a déclaré Durbin.

Durbin, Krishnamoorthi, et d'autres membres du Congrès (principalement démocrates), ont promu une campagne de pression soutenue par la Campagne pour des enfants sans tabac sur la FDA pendant des années, tentant d'influencer les actions de l'agence sur les produits de vapotage vers l'interdiction souhaitée. La justification de la régulation sévère est toujours "les enfants." La santé de 30 millions d'Américains qui fument n'est jamais une considération, ni les souhaits de millions de vapoteurs.

Une journée très, très mauvaise

Mardi était le premier jour de travail pour le nouveau directeur du Centre des produits du tabac de la FDA Brian King, mais ce ne fut pas une bonne journée pour l'agence. En plus d'être contraint de revenir sur le MDO de Juul, la FDA a également appris qu'un tribunal de district fédéral a statué contre l'agence dans un défi de longue date à l'autorité de la FDA de réguler les cigares haut de gamme dans le cadre de la règle de désignation.

Le CTP ne semble pas savoir s'il s'agit d'une agence scientifique ou politique, et est maintenant pris dans les courants croisés entre sa mission réglementaire déclarée, le plaisir de ses patrons politiques et sa peur de la surveillance du Congrès. Le bureau des tabacs de la FDA ne sait pas ce qu'il fait, et devient rapidement une blague.

La façon dont l'agence a choisi d'annoncer le sursis de Juul illustre le chaos actuel à la FDA. Plutôt qu'une annonce normale dans un communiqué de presse émis pendant les heures d'ouverture, la nouvelle d'hier est arrivée à 19h53 dans une étrange série de tweets, comme si les dirigeants de l'agence s'étaient regroupés pendant des heures à discuter avec des avocats sur ce qui pouvait et devait être fait.

Cela rappelait la première nouvelle du MDO de Juul, qui est parvenue par une fuite au Wall Street Journal. Lorsque l'annonce formelle est arrivée le lendemain, la nouvelle avait déjà explosé. "Juul" était tendance sur Twitter ces deux jours-là, et les utilisateurs de Juul paniqués ont vidé l'inventaire des dépanneurs à l'échelle nationale.

La FDA n'a toujours pas publié d'explication complète de son sursis, mais a simplement pris le texte de ses tweets et l'a ajouté dans une note au sommet de son annonce du MDO du 23 juin.

La FDA est en retard pour délivrer plus de 100 autres décisions

Pendant ce temps, la FDA est presque une semaine en retard dans la délivrance des décisions sur les PMTA pour environ 109 autres produits de vapotage grand public, selon les estimations d'un dossier dans un tribunal fédéral par l'agence.

Le 15 avril, le juge du tribunal de district américain Paul Grimm a ordonné à la FDA de publier des rapports d'avancement sur les examens des demandes de tabac pré-commercialisation (PMTA) soumises par les 10 plus grands fabricants de produits de vapotage vendus principalement dans le segment de marché des dépanneurs/stations-service. L'ordre de réparation révisé du juge Grimm a spécifiquement nommé les produits de vapotage "vendus sous les marques Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin ou Puff Bar." Il couvre également tout autre produit ayant une part de marché de deux pour cent ou plus selon les recherches de marché de Nielson.

La FDA a estimé dans son premier rapport d'étape, remis le 13 mai, qu'il restait 240 PMTAs répondant aux critères du juge Grimm à traiter. L'agence a fourni un calendrier d'achèvement, estimant que 51 pour cent des examens de PMTA (environ 122 demandes) seraient soit autorisés soit refusés d'ici le 30 juin, et cinq pour cent supplémentaires (12 autres demandes) achevés d'ici le 31 déc., et les PMTAs restants (environ 106) terminés d'ici le 30 juin 2023.

Depuis que ces estimations ont été fournies au juge, la FDA a autorisé des produits de deux fabricants : deux cigarettes électroniques jetables NJOY Daily, et les dispositifs et recharges Vuse Vibe et Vuse Ciro (au total six SKU). Ceux-ci plus les cinq produits refusés de Juul équivalent à 13 des 122 que la FDA s'attendait à avoir achevés d'ici le 30 juin.