Un tribunal fédéral a ordonné à la FDA de fournir des rapports d'état sur ses progrès à examiner des dizaines de milliers de demandes de tabac pré-commercialisation (PMTA) restantes. La décision du juge de la Cour de district des États-Unis Paul Grimm a été rendue vendredi dernier, le 15 avril.
L'ordre révisé du juge Grimm accorde la motion déposée l'automne dernier par les plaignants dans le procès de l'American Academy of Pediatrics, et al contre la FDA. Ils ont demandé à Grimm de modifier sa décision initiale, qui a fixé une nouvelle date limite pour les soumissions de PMTA, pour obliger la FDA à "fournir des rapports d'état réguliers au tribunal" estimant quand l'agence s'attend à terminer l'examen des PMTA des plus grands fabricants.
Que doit rapporter la FDA, et quand ?
L'ordre correctif révisé exige que la FDA rapporte l'état de révision des PMTA de tous les produits de vapotage "vendus sous les marques Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin ou Puff Bar." Cela inclut également tout autre produit ayant une part de marché de deux pour cent ou plus (mesurée dans les rapports de marché publiés par Nielson, qui suit les ventes grand public dans des points de vente comme les dépanneurs et les stations-service, mais pas les magasins de vape et les vendeurs en ligne).
La FDA doit publier son premier rapport de progrès d'ici le 29 avril, puis tous les 90 jours après cela. Le premier rapport estimera le pourcentage de demandes par les grandes marques que l'agence s'attend à traiter d'ici le 22 juin.
Les vapes de C-store ignorées par la FDA tandis que les produits indépendants rejetés en masse
Les produits à système fermé et à capsules, ainsi que les dispositifs jetables récemment introduits, constituent la grande majorité du marché de vapotage des dépanneurs/stations-service—et sont les produits préférés des utilisateurs adolescents. Les dispositifs les plus populaires, comme le JUUL de Juul Labs et le Vuse Alto, restent sur le marché, protégés par la discrétion d'application de la FDA.
La FDA a autorisé juste trois produits de vapotage (et leurs recharges au goût de tabac), tous vendus par des entreprises de tabac. Mais tous ces dispositifs—le Vuse Solo cigalike, et les produits Logic Power et Pro—possèdent moins d'un pour cent du marché des dépanneurs.
Au début de 2021, environ cinq mois après la date limite de soumission des PMTA du 9 septembre 2020, la FDA a déclaré qu'elle prioriserait les décisions des PMTA sur la base de la part de marché, en complétant d'abord l'examen des demandes pour les produits les plus populaires.
Mais ce n'est pas ce que l'agence a fait. Au lieu de cela, la FDA a annoncé de nouveaux critères d'autorisation—près d'un an après que les PMTA aient déjà été soumises—et ensuite a délivré des MDOs de lettres-types pour presque tous les produits aromatisés vendus par de petits fabricants indépendants, en utilisant les nouveaux critères.
Le juge Grimm et le procès AAP contre la FDA
Les plaignants dans le procès réussi contre la FDA pour changer la date limite du PMTA sont l'American Academy of Pediatrics (AAP), le chapitre du Maryland de l'AAP, le Réseau d'action de la Société américaine du cancer, l'Association américaine du cœur, l'Association pulmonaire américaine, la Campagne pour des enfants sans tabac, et l'Initiative Truth.
L'AAP et les autres plaignants ont poursuivi la FDA en 2018, affirmant que la FDA avait violé la Loi sur la procédure administrative lorsque l'agence, en 2017, a changé la date limite de soumission des PMTA de 2018 à 2022 sans suivre le processus habituel de règle de notification et de commentaire. (L'agence a ensuite scindé la date limite pour 2021 pour les produits non aromatisés au tabac et 2022 pour les arômes de tabac.)
En mai 2019, le juge Grimm a statué en faveur des plaignants et a annulé la date limite des PMTA de 2021/22. Peu après, il a fixé une date limite de 10 mois (11 mai 2020) pour soumettre les PMTA. (La date limite a ensuite été retardée en raison du coronavirus, et la date limite finale est devenue le 9 septembre 2021.) L'industrie du vapotage a contesté la nouvelle date limite devant le tribunal, mais a perdu.
En novembre dernier, l'AAP et les autres plaignants ont demandé au juge Grimm de modifier son ordre original pour exiger des rapports de progrès de la part de la FDA.
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