Les plaignants dans le procès qui a changé la date limite de soumission des Demandes de Produits du Tabac Avant Commercialisation (PMTAs) ont demandé au juge fédéral dans cette affaire d'exiger que la FDA fasse régulièrement rapport sur son processus de révision des PMTA.
Une lettre envoyée le 15 novembre au juge du tribunal de district des États-Unis Paul Grimm par un avocat représentant les plaignants demande à Grimm de rouvrir l'affaire afin que les plaignants puissent déposer une motion de modification de l'ordonnance du juge. Ils souhaitent que le juge Grimm oblige la FDA à expliquer ses progrès concernant les PMTA soumises par les marques de vaping grand public.
« Spécifiquement, » écrit l'avocat Jeffrey Dubner, « Les plaignants chercheront une modification qui obligerait la FDA à fournir des rapports de statut réguliers au Tribunal indiquant l'estimation de la FDA des dates auxquelles elle prévoit de terminer son examen des Demandes de Produits du Tabac Avant Commercialisation (PMTAs) pour tous les produits pour lesquels des PMTA ont été déposées par Juul, Vuse, NJOY, Blu, SMOK, Suorin, et d'autres marques qui se classent parmi les 10 premières en part de marché, selon la FDA. »
« La modification serait dans l'intérêt public car un rapport régulier de la part de la FDA permettrait au Tribunal d'évaluer, de manière continue, dans quelle mesure la FDA prolonge les vacances réglementaires illégales qui ont contribué à l'épidémie persistante de consommation de e-cigarettes chez les jeunes. »
Aujourd'hui, presque trois mois dans sa deuxième année d'examens, la seule PMTA d'un produit de vapotage grand public sur laquelle la FDA a statué---pour autoriser ou refuser---est le Vuse Solo, indéniablement impopulaire.
Les plaignants dans le procès contre la FDA sont l'Académie Américaine de Pédiatrie (AAP) et son chapitre de Maryland, le Réseau d'Action de la Société Américaines du Cancer, l'Association Américaine du Cœur, l'Association Américaine du Poumon, la Campagne pour des Enfants Sans Tabac, et l'Initiative Truth.
Le 28 juillet 2017, le commissaire de la FDA, Scott Gottlieb a annoncé que l'agence repousserait la date limite des PMTA de 2018 à 2022. L'année suivante, l'AAP et les autres plaignants mentionnés ci-dessus ont poursuivi l'agence, affirmant que Gottlieb avait changé la date limite sans suivre le processus habituel d'agence imposé par la Loi sur la procédure administrative.
En 2019, le juge Grimm a statué en faveur des plaignants et a donné aux fabricants 10 mois pour soumettre des PMTA (la date limite a été plus tard reportée au 8 septembre 2020). La FDA devait prendre des décisions sur la plupart (ou au moins certaines) des demandes dans un délai d'un an, et les fabricants qui avaient soumis leurs PMTA dans les délais devaient rester sur le marché sans être soumis à des mesures coercitives pendant un an.
Cinq mois après la date limite de soumission, la FDA a annoncé qu'elle prioriserait ses ressources pour compléter les évaluations des produits les plus populaires en premier. Mais lorsque l'échéance d'examen d'un an que l'agence s'était imposée est arrivée, la FDA n'avait pris aucune décision sur les produits ayant la plus grande part de marché. Aujourd'hui, presque trois mois dans sa deuxième année d'examens, la seule PMTA d'un produit de vapotage grand public sur laquelle la FDA a statué---pour autoriser ou refuser---est le Vuse Solo, indéniablement impopulaire.
« La FDA semble ne pas avoir appliqué les exigences d'examen préalable à la commercialisation contre des entreprises attendant des décisions de PMTA, suggérant qu'elles ont peut-être renouvelé leur exemption extrastatutory globale pour ces entreprises. »
En plus de demander au juge Grimm de suivre l'avancement de l'examen des PMTA de la FDA sur les marques de vape populaires, l'AAP et les autres plaignants se plaignent que l'agence n'a pris aucune mesure coercitive contre les entreprises attendant toujours une décision sur les PMTA. Les entreprises n'ont pas reçu d'extensions formelles pour rester sur le marché, et elles n'ont pas reçu d'ordres de retrait du marché.
« La FDA a délivré des ordres de commercialisation ou des ordres de refus de commercialisation uniquement pour des produits avec une part de marché minimale, en retenant des décisions sur l'un des produits de e-cigarette vendus en quantités significatives, y compris les produits les plus responsables de l'épidémie de vapotage chez les jeunes, » écrit l'avocat des plaignants. « Deuxièmement, la FDA semble ne pas avoir appliqué les exigences d'examen préalable à la commercialisation contre des entreprises attendant des décisions de PMTA, suggérant qu'elles ont peut-être renouvelé leur exemption extrastatutory globale pour ces entreprises. »
La FDA est enlisée dans des actions judiciaires contestant son processus d'examen des PMTA standardisé qui a conduit la grande majorité des petits fabricants de vape indépendants à recevoir des Ordres de Refus de Commercialisation (MDO). Elle a été contrainte de révoquer certains MDO, et d'autres ont été suspendus par les tribunaux fédéraux pendant que les tribunaux examinent les refus.
Il n'est pas clair ce que le juge Grimm peut ou va faire, mais il est certain que toute action qu'il prend (ou ne prend pas) rendra quelqu'un très malheureux.
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