FDA et Triton plaident dans des documents de tribunal.

Après les nouvelles d'hier selon lesquelles la FDA a autorisé un produit de vapotage à être vendu—et uniquement dans une saveur de tabac—les efforts de l'industrie indépendante pour contester l'agence sur des bases juridiques deviennent plus importants. À partir d'aujourd'hui, il y a quelques mises à jour à signaler.

La FDA répond à la motion d'urgence de Triton Distribution pour une suspension

La FDA a répondu à la motion d'urgence de Triton Distribution du 6 oct. pour une suspension de l'Ordre de Refus de Commercialisation (MDO) de l'agence. Une suspension pourrait permettre à Triton de continuer à vendre ses produits de vapotage aromatisés pendant que le tribunal examine la requête de Triton pour révision (bien que la FDA conteste cela).

Le nom légal de la société de Triton Distribution est Wages and White Lion Investments, LLC. La société est située à Richardson, Texas, et fabrique des e-liquides sous ses propres marques, et sous contrat pour d'autres fabricants. Certaines des marques refusées par la FDA dans les soumissions PMTA de Triton incluent Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds et Teleos.

Dans sa réponse à la motion d'urgence de Triton, déposée le 12 oct. devant la Cour d'Appel du 5ème Circuit, les avocats du Département de la Justice de la FDA soutiennent que "il existe une épidémie d'utilisation de cigarettes électroniques par les enfants et les adolescents, et que l'épidémie est alimentée par la disponibilité de saveurs telles que bonbons et fruits, qui sont utilisées pour initier environ 90 % des utilisateurs mineurs."

Par conséquent, affirme la FDA, "Au vu des preuves claires selon lesquelles les e-cigarettes aromatisées attirent les jeunes vers un produit addictif, la FDA a déterminé que la norme de santé publique de la [Loi sur le contrôle du tabac] ne serait satisfaite que par des preuves robustes et fiables de bénéfices contraires. La FDA a conclu que le demandeur n'avait pas présenté de telles preuves fiables."

Mais la FDA n'offre aucune preuve que ce sont les saveurs qui attirent les jeunes vers le vapotage. L'agence affirme seulement que c'est le cas, sur la base de la prévalence d'utilisation. Ils n'offrent aucune preuve que le vapotage des adolescents cesserait sans l'existence de produits aromatisés non tabac. La FDA n'offre pas non plus de "preuves spécifiques au produit" que les e-liquides de Triton sont actuellement utilisés par les jeunes.

L'agence déclare simplement que 85 % des jeunes commencent à vapoter avec des produits aromatisés, comme si cela justifiait l'élimination des produits que des millions d'adultes préfèrent. La logique de la FDA semble être que puisque certains adolescents utilisent ces produits, ils ne peuvent évidemment pas être commercialisés de manière responsable aux adultes.

L'agence sait grâce aux résultats du National Youth Tobacco Survey 2021 que les produits à système ouvert comme les e-liquides de Triton ne sont utilisés que par 7,5 % des vapoteurs d'âge scolaire—ou 0,7 % de tous les jeunes. Elle sait également que les e-liquides aromatisés sont la préférence écrasante des vapoteurs adultes qui ont arrêté de fumer en utilisant des produits à système ouvert.

La FDA a appelé la croissance du vapotage chez les adolescents une "épidémie" depuis 2018, et elle a publié des directives PMTA pour l'industrie en 2019. Mais ce n'est qu'à partir du 26 août 2021—la même date à laquelle elle a commencé à émettre des MDO pour des produits de vapotage aromatisés—que l'agence a annoncé publiquement que les fabricants doivent fournir des "preuves spécifiques au produit" que chaque produit soumis "démontre suffisamment de bénéfice pour les fumeurs adultes pour surmonter le risque posé aux jeunes."

Jusqu'à ce moment-là, l'agence avait indiqué que les soumissions PMTA pouvaient utiliser des données existantes, non spécifiques au produit, pour illustrer que les produits aromatisés avaient de la valeur. C'est le "appât et changement" mentionné dans les dépôts en justice de Turning Point Brands.

Les avocats du Département de la Justice de la FDA notent dans leur réponse à la motion de Triton que le tribunal ne peut pas forcer la FDA à autoriser les produits de Triton ou obliger l'agence à les autoriser à rester sur le marché en émettant une suspension. (Tous les produits de vapotage actuels, sauf le Vuse Solo, ne restent sur le marché que grâce à la discrétion d'application de la FDA.) Ils affirment cependant que Triton "a le droit de demander un examen judiciaire de l'ordre de refus de la FDA, et, si le demandeur devait l'emporter, la FDA reconsidérerait la demande conformément à l'avis de cette Cour."

La motion d'urgence de Triton demande au tribunal de décider d'ici le 15 oct., donc nous pourrions encore voir plus de nouvelles sur cette affaire avant le week-end.

Mise à jour du 14 octobre : Triton répond à la FDA

Dans sa réponse du 14 oct. au dépôt de la FDA, Triton note que bien qu'une suspension émise par le tribunal ne rende pas Triton immunisé contre l'application de la FDA, elle ramènerait les produits de Triton à l'état antérieur au MDO—ce qui signifie que les produits de la société seraient parmi les plus faibles priorités de la FDA pour l'utilisation de sa discrétion d'application. "Une suspension du MDO fournirait donc une réparation pratique et concrète à Triton," déclare la société.

Triton fournit également un précédent juridique pour exiger que la FDA fournisse un avis avant de modifier ses exigences PMTA. Un avis est requis, dit Triton, "non seulement sur les règlements formels émis par une agence, mais aussi sur les 'autres déclarations publiques de l'agence'." Cela est important car la FDA prétend que ses déclarations précédentes concernant des preuves acceptables soutenant les produits aromatisés provenaient de directives et non de règles formelles.

En fait, il n'y avait aucune règle PMTA formelle en place lorsque le PMTA de Triton a été refusé. La FDA n'a publié sa règle PMTA finale que le 4 oct. 2021—plus de cinq ans après que la règle de présomption qui a établi l'autorité de la FDA sur les produits de vapotage soit entrée en vigueur !

Quant au refus par la FDA des PMTAs de Triton (et de centaines d'autres entreprises) parce qu'ils n'avaient pas fourni de preuves scientifiques "spécifiques au produit" que leurs e-liquides aromatisés échapperaient à l'utilisation par les jeunes, Triton explique que les jeunes n'utilisent pas leurs produits actuellement parce que la société prend des précautions pour les tenir hors de portée des mineurs.

Triton dit qu'il "commercialise ses produits uniquement par le biais de magasins spécialisés et de sites web avec vérification d'âge, et ne fait de la publicité qu'aux utilisateurs existants de cigarettes et de produits de vapotage—points que la FDA a complètement ignorés....Contrairement aux produits que la FDA a approuvés [Vuse Solo], grâce à ces efforts, les marques de Triton ne sont pas identifiées comme parmi celles utilisées par les jeunes. La MDO de la FDA était arbitraire et capricieuse car elle s'appuyait sur des données généralisées sans considérer des informations alternatives, contradictoires ou individualisées spécifiques à Triton ou à ses produits qui contredisaient les notions préconçues de la FDA."

Des explications généralisées pour les refus de PMTA "données à tous les demandeurs avec des produits aromatisés sans considération individualisée ne sont pas un 'caractère distinctif d'un bon gouvernement'... mais une violation flagrante de la [Loi sur la procédure administrative] et des droits des demandeurs individuels."

Turning Point Brands abandonne volontairement sa requête de révision

Après que la FDA a annulé son MDO pour des centaines d'e-liquides de Turning Point Brands (TPB), la société a décidé de retirer volontairement sa requête de révision devant la 6e Cour d'appel du Circuit. La cour aujourd'hui a accordé la motion et a rejeté la requête.

TPB peut faire appel plus tard si la FDA refuse à nouveau ses PMTAs (qui sont maintenant de nouveau en révision), mais pour l'instant, ses produits peuvent être vendus—peut-être avec plus de confiance que d'autres produits de vapotage actuellement sur le marché. La FDA a déclaré dans sa lettre d'annulation que, “à la lumière des circonstances inhabituelles,” l'agence n'a aucune intention d'initier des actions d'application contre les produits en révision, et qu'elle enverrait d'abord une lettre d'avertissement à la société si elle décidait d'appliquer.

TPB a reçu un MDO couvrant 490 de ses produits le 14 septembre, et a déposé une requête de révision auprès de la Sixième Cour d'appel des États-Unis le 23 septembre. Les fabricants ont 30 jours après avoir reçu un MDO pour déposer des requêtes de révision auprès d'un tribunal d'appel fédéral ou un appel administratif auprès de la FDA. TPB a déposé sa motion d'urgence pour un sursis le 30 septembre.

Plus de défis contre les MDO déposés dans la 5e Cour d'appel

Depuis notre dernière mise à jour du 8 octobre, au moins trois autres fabricants de vape ont déposé des requêtes pour des examens de leurs MDO dans un tribunal fédéral. Les trois ont été déposées le 11 octobre dans la 5e Cour d'appel à La Nouvelle-Orléans :

Sans compter Turning Point Brands, au moins huit requêtes de révision ont été déposées jusqu'à présent dans un tribunal fédéral. Seule Triton Distribution est connue pour avoir déposé une motion d'urgence pour un sursis. Il est possible que des requêtes ou des motions supplémentaires aient été déposées qui n'ont pas encore été publiquement publiées.

Les saveurs RJ Reynolds Vuse Solo reçoivent des MDO

Bien que ce ne soit pas exactement une nouvelle de dernière minute (nous en avons parlé hier), il peut être significatif que la FDA ait émis des MDO pour les cartouches Vuse Solo dans des saveurs autres que le tabac. (La saveur menthol de Vuse Solo est toujours en cours de révision, selon la FDA.)

Si Reynolds décide de poursuivre un examen judiciaire de ses MDO, la FDA et le Département de la Justice pourraient faire face à un adversaire mieux équipé que les fabricants indépendants avec lesquels elle s'est affrontée jusqu'à présent en cour. D'un autre côté, Reynolds pourrait économiser sa poudre légale pour un combat sur son Vuse Alto, un pod vape qui détient une grande part du marché des c-stores/stations-service.

La FDA n'a pas mis à jour saliste publique des MDO depuis le 22 septembre (pas même pour ajouter RJ Reynolds), et aucun des fabricants sur la liste publique n'a reçu un MDO depuis le 17 septembre (63 entreprises ne sont pas listées publiquement car, selon la FDA, leurs PMTAs concernaient des produits non commercialisés actuellement).

Jusqu'à présent, la FDA a délivré des MDO à 323 fabricants de vape (324 si vous ajoutez RJ Reynolds). Le 7 octobre, la FDA a émis des lettres d'avertissement à 20 entreprises pour vente de produits ayant reçu des MDO.