Plus de fabricants de vape contestent les refus de PMTA.

Au moins deux autres fabricants de vaping ont attaqué la FDA en justice concernant les refus de commercialisation de leurs produits de vaping aromatisés depuis que Turning Point Brands est devenu le premier à contester l'agence il y a presque deux semaines. Turning Point Brands a également demandé à un tribunal fédéral de suspendre l'application de l'Ordre de refus de marketing (MDO) de la FDA jusqu'à ce que l'appel soit tranché.

D'autres entreprises devraient bientôt déposer leurs propres poursuites.

Bidi Vapor dépose le 29 septembre

Le 29 septembre, Bidi Vapor, basé en Floride et qui fabrique des dispositifs de vape jetables préremplis, a déposé une demande auprès de la 11e Cour d'appel des États-Unis pour faire examiner le MDO de la FDA concernant 11 saveurs de son produit BIDI Stick. Dans un communiqué de presse, la société déclare avoir soumis plus de 285 000 pages de documents soutenant ses demandes de produits du tabac avant commercialisation (PMTAs).

Bidi Vapor demande à la cour d'annuler le refus de marketing de la FDA parce qu'il est « arbitraire, capricieux, un abus de pouvoir, ou autrement pas conforme à la loi, ainsi que contraire aux droits constitutionnels et dépassant la juridiction, l'autorité ou les limitations statutaires, ou à la hauteur du droit statutaire."

Les demandes de révision des refus de marketing du Centre des produits du tabac de la FDA sont traitées par les cours d'appel fédérales, comme mandaté par la Loi sur le contrôle du tabac.

Magellan Technology affirme que la FDA a illégalement créé une nouvelle norme

Magellan Technology, basé à Buffalo, NY, qui vend le dispositif Juno basé sur des pods et possède également le principal distributeur de produits de vaping DemandVape, a fait appel de son MDO pour plusieurs pods préremplis vendus sous la marque Juno. Le PMTA de Magellan a été traité par la filiale AVAIL Vapor, Blackbriar Regulatory Services.

Parmi d'autres arguments, la pétition de Magellan, déposée le 24 septembre devant la 2e Cour d'appel, affirme que la nouvelle exigence de la FDA pour une norme de preuve différente et plus élevée dans les PMTAs pour les produits aromatisés que pour les produits aromatisés au tabac et au menthol équivaut à la création illégale d'une nouvelle norme de produit. La FDA a annoncé la nouvelle norme de facto le 26 août, avec les premiers MDO émis aux fabricants de produits de vaping aromatisés.

« En raison de la menace pour la santé publique posée par les niveaux alarmants d'utilisation des ENDS aromatisés chez les jeunes, » a écrit la FDA en août, « l'agence a examiné les demandes soumises dans le cadre de cette action pour déterminer s'il existe suffisamment de preuves scientifiques spécifiques au produit pour démontrer un avantage suffisant pour les fumeurs adultes qui surmonterait le risque posé aux jeunes. »

De nombreux observateurs pensent qu'une exigence générale appliquée à un sous-ensemble défini de produits de vaping équivaut à une norme qui doit être formalisée par des processus prévus dans la Loi sur la procédure administrative (APA). L'APA crée une feuille de route que les agences fédérales doivent suivre lors de la création de nouvelles réglementations, y compris l'émission d'un avis de proposition de réglementation, l'acceptation des commentaires du public et la réponse à ces commentaires avant d'émettre une règle finale.

https://en.wikipedia.org/wiki/Administrative_Procedure_Act_(United_States)

« L'adoption par la FDA d'une norme d'efficacité comparative pour l'octroi d'un ordre de marketing pour les produits ENDS non aromatisés et non mentholés par rapport aux produits ENDS aromatisés au tabac est, en réalité, une norme de produit du tabac déguisée qui a été adoptée et est appliquée par la FDA par voie judiciaire plutôt qu'adoptée par le biais d'une réglementation par avis et commentaires, » dit la pétition de Magellan auprès de la cour.

Magellan affirme également dans sa pétition auprès de la cour que « l'émission par la FDA d'un MDO en l'absence d'une règle finalisée énonçant le contenu requis d'un PMTA est illégale. »

La FDA a publié sa règle PMTA finale aujourd'hui, le 4 octobre 2021—plus de cinq ans après que la règle sur le classement qui a imposé l'autorisation PMTA pour tous les nouveaux produits de vaping est entrée en vigueur. L'agence a publié une règle finale en janvier, mais elle a été retirée presque immédiatement pour révision par l'administration Biden.

Turning Point Brands demande une suspension empêchant l'application de la FDA

Turning Point Brands (TPB) a déposé une pétition auprès de la Cour d'appel du Sixième circuit le 23 septembre pour examiner le refus de la FDA concernant les demandes de produits du tabac avant commercialisation (PMTAs) pour nombre des e-liquides de la société. Le 30 septembre, TPB a demandé au même tribunal une suspension de l'ordre de refus de la FDA, permettant à l'entreprise de continuer à vendre les produits pendant la révision par le tribunal.

La demande d'urgence de l'entreprise, qui demande un examen accéléré même si le tribunal n'est pas disposé à accorder une suspension, contient des informations considérables sur le processus de PMTA. TPB fournit en fait un bref historique des actions de la FDA depuis l'émission de sa règle de classement en 2016.

L'agence a modifié le calendrier de soumission des PMTA plusieurs fois, et a hésité quant aux preuves qui doivent être incluses dans un PMTA. En fait, la FDA n'a jamais proposé une vision claire de ce à quoi pourrait ressembler un PMTA réussi pour un produit de vaping.

« La FDA a à plusieurs reprises instruit l'industrie que, pour obtenir l'autorisation de commercialisation, ils n'avaient pas besoin de produire d'études à long terme. Au lieu de cela, la FDA a recommandé de soumettre des revues de la littérature scientifique, des études de perception des consommateurs, ou d'autres alternatives pour montrer que les produits ENDS sont 'appropriés pour la protection de la santé publique', » dit la motion de TPB.

Mais lorsque TPB a reçu son MDO, la FDA avait changé d'avis. « La FDA a raisonné que TPB n'avait pas mené 'un essai contrôlé randomisé et/ou une étude de cohorte longitudinale' ou d'autres études effectuées 'dans le temps' pour montrer que les produits aromatisés spécifiques de TPB aident les utilisateurs adultes à arrêter de fumer plus que les produits aromatisés au tabac, » dit TPB.

« Pourtant, la FDA a précédemment jugé ces études inutiles, » poursuit la motion. « Et la FDA a rejeté les autres études de TPB comme intrinsèquement peu fiables, même si la FDA avait précédemment encouragé ces études. La Loi sur la procédure administrative (APA) interdit à la FDA de s'engager dans ce piège.

TPB accuse également la FDA d'« ignorer des preuves clés » lorsqu'elle justifie ses affirmations selon lesquelles les preuves de PMTA de TPB sont insuffisantes, et d'appliquer une norme plus élevée aux fabricants qui tentent de prouver la valeur de leurs produits que la norme utilisée par la FDA pour revendiquer un risque élevé pour les utilisateurs jeunes.

“La FDA a pesé les risques généraux que les jeunes utilisent des produits ENDS aromatisés par rapport aux avantages du passage des fumeurs adultes aux produits aromatisés de TPB. TPB convient que l'utilisation par les jeunes est préoccupante,” déclare la motion de TPB. “Mais la FDA a conclu que les risques l'emportaient sur les avantages uniquement en refusant de prendre en compte les preuves spécifiques de TPB selon lesquelles ses produits n'atteignent ni n'attirent les jeunes. La FDA a également imposé une norme probatoire plus stricte pour prouver que les produits ENDS de TPB aident les adultes à arrêter ou réduire le tabagisme, tout en exigeant moins d'elle-même pour justifier les risques pour les jeunes.”

TPB déclare également que la FDA “n'a pas tenu compte des conséquences d'une interdiction générale sur les ENDS aromatisés pour des millions d'anciens fumeurs adultes qui perdront soudainement l'accès aux produits dont ils ont dépendu pour arrêter.”

En fait, aucune des communications de la FDA depuis le 26 août n'a reconnu le désastre des anciens fumeurs revenant en masse du vapotage aux cigarettes—une menace que le directeur du Centre pour les produits du tabac, Mitch Zeller, avait lui-même signalée au juge Paul Grimm dans l'argument de la FDA contre un délai PMTA imposé par la cour. Et la FDA n'a pas cité le décrochage dramatique du vapotage chez les jeunes montré dans les résultats préliminaires de l'enquête CDC 2021 de la semaine dernière.