Des petites entreprises de vape demandent à la FDA de reporter la date limite du PMTA.

Un groupe de petits fabricants de vape et d'organisations commerciales a demandé à la FDA de solliciter la permission d'un tribunal fédéral pour reporter le délai de PMTA du 9 septembre de 180 jours. Les entreprises disent qu'elles ont été empêchées de se conformer au processus par la pandémie de coronavirus. Maintenant, il ne leur reste plus que deux semaines avant la date limite de soumission des demandes.

La demande a été faite sous la forme d'une « pétition de citoyen » déposée hier par Azim Chowdhury du cabinet d'avocats de Washington, D.C., Keller Heckman. Elle comprenait des déclarations fournies par 20 personnes des entreprises et des organisations derrière la pétition.

La date limite précédente du 12 mai 2020 pour le PMTA a été reportée jusqu'au 9 septembre par la FDA après que l'agence a obtenu la permission de la 4ème Cour d'Appel de Circuit et du Juge du Tribunal de District des États-Unis Paul Grimm en avril. L'agence avait demandé le report le 31 mars, invoquant des « circonstances extraordinaires » causées par la crise du coronavirus.

Les raisons invoquées par la FDA pour le report précédent s'appliquent toujours, disent les pétitionnaires de l'industrie de la vape dans la nouvelle demande :

De plus, disent-ils, les petits fabricants de vape ont maintenant un défi supplémentaire par rapport à ce qu'ils ont affronté en avril. Parce que la pandémie a forcé de nombreuses entreprises de vape à fermer pendant de longues périodes, il y a moins de revenus pour consacrer à la préparation des PMTA.

« Depuis le début du COVID-19, les petits fabricants ont constaté une chute spectaculaire des revenus (par exemple, de l'ordre de 20%-60%), ainsi que des fermetures de magasins, ce qui a limité les ressources financières qui peuvent être consacrées au processus PMTA...Pour simplement survivre au jour le jour, ces entreprises ont donc dû réduire leurs dépenses en tests, conseils, conseils juridiques et experts scientifiques », indique la pétition.

Contrairement aux entreprises de tabac, les petites entreprises de vape n'ont pas de source de revenus fiable provenant des ventes de cigarettes pour financer leurs demandes de marketing de produits de vapeur auprès de la FDA. Les ventes de produits de vape sont la seule activité d'une entreprise de vape, et leurs produits sont principalement vendus dans des magasins de vape, qui—à la différence des magasins de proximité et des stations-service, où les cigarettes sont vendues—a été fermés pendant une partie ou la totalité de la crise sanitaire.

Les pétitionnaires demandent à la FDA d'accorder le report uniquement pour « certains petits fabricants de produits de vapeur » qui ont travaillé « de bonne foi » pour respecter le délai de PMTA. Plus précisément, écrivent-ils, chaque fabricant bénéficiant d'un report du délai devrait montrer « par la documentation et d'autres preuves » qu'ils :

« Si la FDA ne cherche pas une extension supplémentaire en raison du COVID-19, ces petites entreprises seront probablement contraintes de cesser leurs activités et devront licencier des milliers d'employés peu après l'expiration du délai », écrivent les pétitionnaires. « De plus, les fumeurs adultes, qui comptent sur les systèmes ouverts pour s'éloigner des cigarettes combustibles plus dangereuses, n'auront plus accès à ces produits. Alors que des preuves montrent maintenant que d'anciens fumeurs reviennent déjà aux cigarettes avec les restrictions actuelles sur les produits de vape (par exemple, les interdictions de saveurs), il est impératif que ces petites entreprises aient suffisamment de temps pour assembler et déposer des PMTA complets. »

La FDA, si elle choisit d'accorder un report aux petites entreprises de vape, devra à nouveau demander la permission du tribunal fédéral. C'est parce que le Juge du Tribunal de District des États-Unis du Maryland Paul Grimm a statué l'année dernière que le délai de PMTA alors en cours avait été mal décidé par l'agence. Le Juge Grimm a changé le délai au 12 mai 2020, et a ensuite permis à l'agence de déplacer la date au 9 septembre. Toute modification que la FDA apporte au processus de PMTA doit maintenant être approuvée par le Juge Grimm.

Qu'est-ce qu'une pétition de citoyen?

Une pétition de citoyen à la FDA permet aux membres du public—y compris les entreprises—de demander au commissaire de la FDA d'« émettre, modifier, ou révoquer un règlement ou un ordre », ou de « prendre ou s'abstenir de prendre toute autre forme d'action administrative. » Par la loi, l'agence doit répondre à la demande. Les pétitions de citoyen sont souvent utilisées par les entreprises pharmaceutiques pour demander à la FDA de retarder les demandes de médicaments génériques.

En mai 2017, la société de vape NJOY a utilisé une pétition de citoyen pour demander à la FDA de retarder la mise en œuvre de la Règle de Décret, y compris le délai de Demande de Tabac Avant Commercialisation (PMTA). Deux mois plus tard, le nouveau Commissaire de la FDA Scott Gottlieb a annoncé un report de quatre ans du délai final de PMTA (cette date a depuis été modifiée). Il est incertain si la pétition de citoyen a eu un impact sur la décision de Gottlieb.