La primera solicitud de productos de tabaco para el mercado (PMTA) para un producto de vapeo a base de e-líquido ha sido finalmente presentada a la FDA. Como se esperaba, la solicitud proviene de una empresa tabacalera, Reynolds American Inc. (RAI, mejor conocida como RJ Reynolds).
La solicitud cubre "múltiples productos individuales, incluyendo varios sabores, en la categoría VUSE Solo," según un correo electrónico de un portavoz de RAI. El Solo es el producto Vuse más antiguo, un dispositivo cigalike que utiliza cartomizadores prellenados ("cartuchos").
RAI, que ahora es propiedad de British American Tobacco (BAT), vende varios productos de vapeo basados en cartuchos, tanques y pods bajo la marca Vuse en Estados Unidos. La empresa es más conocida por sus marcas de cigarrillos Camel, Newport y Natural American Spirit.
"El triste hecho es que la única forma en que un fabricante de un producto de entrega de nicotina de reducción de daño puede navegar por el complejo sistema regulatorio del tabaco estadounidense es tener un negocio exitoso vendiendo cigarrillos," dijo el presidente de la Asociación Americana de Vapeo, Gregory Conley. "Las tiendas de vapeo en todo el país que la FDA y HHS están tratando de cerrar no tienen el lujo de vender miles de millones de dólares en cigarrillos cada año."
Desde que la Regla de Deeming se convirtió en ley, ningún fabricante ha intentado obtener la aprobación de la FDA con un producto de vapeo a base de e-líquido.
No está claro si el Solo fue elegido como el primer producto para solicitar la aprobación de comercialización de la FDA porque es el más antiguo (y por lo tanto el mejor estudiado) dispositivo, o porque RAI teme que la FDA no apruebe su más efectivo pod Vuse Alto o productos Vibe a base de tanque.
El hecho de que la empresa tabacalera haya presentado cartuchos saborizados para su aprobación es especialmente interesante y plantea preguntas para los fabricantes independientes interesados en aplicar:
- ¿Aprobará la FDA sabores en un producto cigalike relativamente débil como el Solo, pero los denegará en un vape pod de alta nicotina más potente, o en e-líquido embotellado?
- ¿Es el diseño esencialmente a prueba de manipulaciones de los cartuchos Solo un requisito previo para la aprobación de productos saborizados?
- ¿Pueden los pequeños fabricantes permitirse producir investigaciones suficientes para proporcionar a la FDA una justificación para aprobar productos de sistema abierto como el e-líquido embotellado?
- ¿Cómo afectará el baneo de sabores anunciado por la administración Trump la aprobación de PMTA?
Sin embargo, es posible que esas preguntas no se respondan a tiempo para ser de mucha ayuda a las pequeñas empresas de vapeo. La solicitud de RAI debe ser aceptada para revisión y luego evaluada por el personal de la FDA, un proceso que podría tardar más que los siete meses antes de que todos los fabricantes de vapeo deban presentar PMTAs para cada producto o retirarlos del mercado.
La nueva fecha límite para la presentación de PMTA es el 11 de mayo de 2020. Esa es la fecha mandatada por un juez federal en un fallo a principios de este año. El juez en ese caso recientemente otorgó a los solicitantes de la industria del vapeo el derecho a intervenir y desafiar la decisión. Y la Asociación de Tecnología de Vapor (VTA) también está demandando para evitar que la FDA haga cumplir la nueva fecha límite.
Independientemente del tipo de producto que se esté presentando para aprobación, el costo y la complejidad del proceso hacen que la aprobación esté fuera del alcance de la mayoría de las empresas de vapeo.
Fue el comentario de RAI a la FDA sobre la iteración original de 2014 de la Regla de Deeming que le dio a la agencia un plan para eliminar la difícil de regular industria independiente. RAI le dijo a la FDA que los vapes de sistema abierto (productos de vapeo recargables) deberían ser prohibidos, y que las tiendas de vapeo deberían ser consideradas fabricantes de tabaco. No hay forma de que la FDA pueda evaluar adecuadamente los sistemas abiertos, dijo RAI, porque los productos que pueden combinarse de diferentes maneras ofrecen a los usuarios demasiadas opciones.
"A diferencia de los productos de sistema cerrado," dijo Reynolds, "los productos de sistema abierto son altamente personalizables. Como resultado, no hay forma de evaluar adecuadamente cómo funcionará dicho producto o de establecer si se puede mantener la consistencia de la composición y calidad del producto."
La FDA tomó en serio las sugerencias de la empresa de cigarrillos. La Regla de Deeming final, presentada en 2016, dejó claro que los productos de sistema abierto tendrían un camino difícil hacia la aprobación, y que la FDA favorecería dispositivos autocontenidos sin partes intercambiables.
Desde que la Regla de Deeming se convirtió en ley, ningún fabricante ha intentado obtener la aprobación de la FDA con un producto de vapeo a base de e-líquido. El único producto inhalable que se ha presentado es el producto de tabaco IQOS de Philip Morris International, que finalmente recibió la aprobación de la FDA en abril, después de más de dos años de deliberación. Se informa que PMI gastó miles de millones de dólares en la investigación que se realizó para su solicitud. Solo se presentaron para su aprobación por parte de la FDA los rellenos de IQOS de tabaco puro y sabor mentol.
Obviamente, ningún fabricante de e-líquido tiene los recursos financieros para igualar la inversión en investigación multimillonaria de RAI.
Independientemente del tipo de producto que se esté presentando para aprobación, el costo y la complejidad del proceso hacen que la aprobación esté fuera del alcance de la mayoría de las empresas de vapeo. La guía de PMTA recientemente publicada por la FDA describe los requisitos de solicitud muy por encima de la capacidad de los pequeños fabricantes para cumplir. RAI dice que su solicitud para los productos Vuse Solo incluye más de 150,000 páginas de documentación.
"La solicitud de hoy marca la culminación de años de arduo trabajo en múltiples equipos, involucrando a más de 100 individuos, incluyendo decenas de miembros del equipo con Ph.D. colaborando todos los días, con una inversión financiera sustancial," dijo James Figlar, vicepresidente ejecutivo de RAI.
Obviamente, ningún fabricante de e-líquido tiene los recursos financieros para igualar la inversión en investigación multimillonaria de RAI. Pero en el clima político actual, es cuestionable si cualquier cantidad de dinero y tiempo sería suficiente para convencer a la FDA de que los productos saborizados son "apropiados para la protección de la salud pública," que es el estándar para la aprobación de PMTA.
Y incluso si una pequeña empresa de vapeo pudiera permitirse la investigación que se necesita para una solicitud, casi ninguna de ellas puede permitirse la demora entre la presentación y la aprobación. Los fabricantes de vapeo no tienen otras líneas de productos—como los cigarrillos—en las que apoyarse si sus productos de vapor son rechazados por la FDA.
“Las tiendas de vapeo en todo el país que la FDA y HHS están tratando de cerrar no tienen el lujo de vender miles de millones de dólares en cigarrillos cada año,” dice Gregory Conley.
Por cierto, si te estás preguntando si el fabricante de cigarrillos RAI ha cambiado su tono desde su consejo regulatorio de 2014 a la FDA, la respuesta es no. “Seguimos apoyando los esfuerzos de la FDA para crear, implementar y hacer cumplir un régimen regulatorio basado en la ciencia y en reglas para proteger la salud pública," dice el CEO de RAI, Ricardo Oberlander.
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