El fabricante de los cigarrillos electrónicos Vuse ha presentado una petición formal de ciudadanos pidiendo a la FDA que enfoque su política de enforcement de productos de vaping en los vapes desechables que ahora dominan las ventas en el segmento de tiendas de conveniencia / estaciones de servicio del mercado de vaping de EE. UU. La petición fue presentada por RAI Services Company el 6 de febrero y publicada por la FDA en Regulations.gov para comentarios públicos el 8 de febrero.
RAI Services Company es el brazo de cumplimiento regulatorio de Reynolds American Inc. (RAI), la empresa matriz de R.J. Reynolds Tobacco Company y una variedad de otros fabricantes de propiedad de Reynolds, incluyendo R.J. Reynolds Vapor Company, el fabricante de los cigarrillos electrónicos Vuse. RAI es propiedad de British American Tobacco, que vende Vuse en todo el mundo.
Vuse es la marca de un solo más popular en el mercado de vapes de tiendas de conveniencia—principalmente debido a su mayor vendedor, el Vuse Alto. También es la única marca con tres dispositivos autorizados por la FDA: el Vuse Solo y el Vuse Ciro y Vibe. Ninguno de los productos Vuse autorizados de Reynolds es popular, y ninguno se vende en sabores distintos a tabaco o mentol.
La petición ciudadana de Reynolds pide que la FDA cambie su guía de enforcement para priorizar los “productos de sistema de entrega de nicotina electrónica (‘ENDS’) comercializados ilegalmente” con el fin de “proteger mejor la salud pública.”
Hay cierta ironía en que el fabricante de cigarrillos Camel y Newport pida al gobierno que elimine su competencia de los estantes minoristas en nombre de la salud pública. Pero no es la primera vez que Reynolds ha instado a la FDA a acabar con sus competidores en la industria del vaping.
Reynolds enumera sus objetivos preferidos de enforcement de la FDA
Esencialmente, Reynolds está pidiendo a la FDA que revisite sus prioridades de enforcement para dirigirse a los mayores competidores actuales de Vuse. Reynolds tiene una lista específica de productos que le gustaría que la FDA eliminara:
• “Cualquier ENDS desechable con sabor (excepto para productos con sabor a tabaco o mentol);
• “Cualquier ENDS desechable que contenga nicotina derivada de cualquier fuente que no sea tabaco
que carezca de autorización previa a la comercialización;
• “Cualquier ENDS desechable que contenga nicotina derivada de tabaco que no estuviera en el
mercado a partir del 8 de agosto de 2016, o para la cual el fabricante no haya presentado una
solicitud antes del 9 de septiembre de 2020, o haya presentado un PMTA a la FDA antes de ese plazo, pero
recibió una acción negativa que no está siendo impugnada en los tribunales;
• “Cualquier ENDS desechable para la cual el fabricante no ha tomado (o está fallando en tomar)
medidas adecuadas para prevenir el acceso de menores; y
• “Cualquier ENDS desechable dirigido a, o cuya comercialización es probable que promueva el uso por,
menores.”
No hace falta decir que R.J. Reynolds no vende vapes desechables, productos de vaping en sabores distintos a tabaco o mentol (los sabores de Vuse han recibido órdenes de denegación de comercialización (MDOs), o sus solicitudes están pendientes), productos que contengan nicotina sintética, o productos que recibieron un MDO pero no lo impugnaron en los tribunales (RJR está luchando contra la FDA en los tribunales sobre MDOs para recargas de mentol Vuse).
Es cierto que la mayoría de los vapes desechables existen en un área legal confusa. Algunos tienen solicitudes de productos de tabaco previas a la comercialización (PMTAs) pendientes con la FDA, algunos han sido denegados pero aún permanecen a la venta, y muchos no han solicitado autorización en absoluto.
La razón por la que la FDA no ha tomado acción contra muchos de ellos ya es que la agencia probablemente entiende que sería una tarea infructuosa. Las compañías que venden muchos de estos productos son entidades sombrías, difíciles de rastrear. Son principalmente solo importadores y revendedores, no fabricantes reales (esos están en China). En el tiempo que toma a la FDA investigar un producto determinado y enviar una carta de advertencia, el importador puede cambiar su nombre y dirección—o incluso cambiar el nombre del producto.
El “vacío legal desechable” ha vuelto
“Tal política,” escribe Reynolds respecto a su esquema de enforcement deseado, “cerrará un vacío legal existente en los actuales esfuerzos de enforcement de tabaco de la FDA, especialmente cuando se trata de la juventud.”
El “vacío legal” al que se refiere Reynolds está en la guía de enforcement de la FDA de febrero de 2020, que eximió de enforcement algunos cigarrillos electrónicos desechables en sabores distintos a tabaco y mentol. Sin embargo, como saben los abogados de Reynolds, esa política se aplicó solo a productos de otro modo compliant que habían estado en el mercado desde antes de que la Regla de Consideración entrara en vigor (8 de agosto de 2016) y que también cumplían otros criterios de la FDA.
La guía de enforcement de la FDA de 2020 estaba destinada a permitir que los productos desechables heredados, como los desechables de blu y el NJOY Daily, permanecieran en el mercado hasta que sus presentaciones de PMTA fueran adjudicadas (el Daily fue más tarde autorizado por la FDA). La agencia no dio permiso para que cada dispositivo desechable se mantuviera en el mercado sin miedo a enforcement. De hecho, cualquier producto que no estuviera ya en el mercado antes del 8 de agosto de 2016 debe tener autorización de la FDA antes de ser vendido, como la FDA dijo a Puff Bar en su carta de advertencia de julio de 2020.
La afirmación de que la política de enforcement de la FDA alentó a Puff Bar y otros desechables a proliferar fue una mitología de control del tabaco propagada por periodistas perezosos—y ahora está siendo difundida por el fabricante del dispositivo de vaping más popular del país. El Vuse Alto, por cierto, sigue en el mercado solo gracias a la discreción de enforcement de la FDA. La agencia todavía está revisando el PMTA de Alto.
Reynolds también se refiere a nicotina sintética como un “escape.” De hecho, simplemente es un producto que no fue regulado por la FDA hasta que el Congreso otorgó esa autoridad el año pasado.
Un verdadero escape podría ser, digamos, vender cigarrillos que usan refrigerantes técnicamente no mentolados en un estado que recientemente prohibió la venta de cigarrillos mentolados. Eso es lo que Reynongs está haciendo en California mientras intenta que la Corte Suprema de los EE.UU. escuche su desafío a la ley estatal.
¡Reynolds dice que los desechables están ``contaminados`` con fentanilo!
En el argumento de cierre de Reynolds en su petición ciudadana, la compañía tabacalera dice que se ha encontrado que los vapes desechables están “contaminados” con fentanilo y urge a tomar medidas sobre esa base.
La afirmación proviene de una sola historia de periódico local que cita a un superintendente escolar explicando que los dispositivos en cuestión fueron “inyectados” con fentanilo y heroína. Eso fue presumiblemente hecho por los usuarios de los dispositivos—no por un fabricante.
¿Qué impediría que cualquier producto consumible fuera manipulado o envenenado con fentanilo, o cualquier otra sustancia peligrosa? De hecho, ¿no podría un dispositivo Vuse ser igualmente inyectado con fentanilo? ¿No podría aplicarse fentanilo a un cigarrillo Newport?
Tales afirmaciones serían risibles si no vinieran de una poderosa empresa decidida a destruir a sus competidores. Y buscar la ayuda de la FDA para superar la competencia de vaporizadores no es nuevo para R.J. Reynolds.
Reynolds ha buscado ayuda de la FDA para eliminar competidores de vapor antes
En 2014, comentando sobre una versión borrador de la propuesta de la Regla de Asunción de la FDA, RAI Services instó a la agencia a prohibir todos los productos de vapeo de sistema abierto (reutilizables).
“A diferencia de los productos de sistema cerrado,” dijo Reynolds, “los productos de sistema abierto son altamente personalizables. Como resultado, no hay forma de evaluar adecuadamente cómo funcionará tal producto o de establecer si se puede mantener la consistencia de la composición y calidad del producto.”
La compañía de cigarrillos explicó luego que las tiendas de vapeo podrían clasificarse como fabricantes, ya que algunas mezclaban e-líquidos en el lugar, y todo el “hardware ensamblado” (poniendo bobinas en tanques y conectando tanques a mods, por ejemplo).
Reynolds le dio a la FDA un plano para eliminar la problemática industria independiente de vapeo con regulaciones que la compañía tabacalera pensó que estarían más allá de la capacidad de los pequeños negocios para cumplir.
La FDA escuchó. La regla final de Asunción estaba llena de reglas triviales e insignificantes que los pequeños negocios de vapeo se vieron obligados a seguir. De hecho, fue el enfoque de la FDA en el mercado de sistema abierto lo que ayudó a que los primeros vapes basados en cápsulas (como el JUUL) dominaran el mercado de vapor—y causaran al agencia un dolor de cabeza interminable—en los años siguientes.
La petición ciudadana de Reynolds está abierta a comentarios
Una petición ciudadana de la FDA no es como las peticiones en Change.org. Es un camino legítimo, descrito en el Código de Regulaciones Federales, que permite a individuos o empresas pedirle a la FDA que “emita, modifique o revoque una regulación o orden,” o “tome o se abstenga de tomar cualquier otra forma de acción administrativa.”
El pasado junio, la Asociación de Fabricantes de Vapor Americana (AVM) presentó una petición ciudadana pidiendo a la FDA que usara su discreción en la aplicación para retrasar la aplicación contra los fabricantes de vapeo que presentaron PMTAs para productos que contienen nicotina sintética.
La petición ciudadana de Reynolds ha sido registrada en Regulations.gov, y está abierta a comentarios públicos. Se puede descargar allí para cualquiera que desee leerla en su totalidad.
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