El Tribunal Supremo falló hoy en contra de la FDA, encontrando que las apelaciones de las órdenes de denegación de marketing de la FDA (MDOs) no están limitadas solo a los fabricantes de los productos, y que los fabricantes de vaporizadores pueden apelar denegaciones en cualquier tribunal de circuito federal, siempre que sean acompañados por una parte afectada ubicada en el circuito judicial que se está solicitando.
La decisión abre el camino para que R.J. Reynolds Vapor Co. persiga su desafío a las MDOs para las versiones de mentol de sus dispositivos de vapeo Vuse en la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito, lejos de su estado de origen en Carolina del Norte. La petición de MDO para revisión ha sido suspendida por más de un año.
Los jueces liberales Ketanji Brown Jackson y Sonia Sotomayor disintieron de la decisión de hoy, pero la colega liberal Elena Kagan se unió a los seis jueces conservadores en una mayoría de 7-2. La decisión del tribunal fue redactada por la jueza Amy Coney Barrett.
MDOs de Mentol, el Quinto Circuito y la búsqueda de jurisdicción
En enero de 2023, la FDA denegó las solicitudes de marketing para rellenar de mentol los dispositivos Vuse Vibe y Ciro (el Ciro fue posteriormente descontinuado y eliminado del desafío legal). Menos de dos meses después, la agencia emitió un MDO para el refill de mentol Vuse Solo de Reynolds, y en octubre de 2023 emitió una denegación para las cápsulas Vuse Alto de mentol.
Reynolds apeló las tres órdenes de denegación al Tribunal de Apelaciones del Quinto Circuito con negocios ubicados en el Quinto Circuito listados como co-peticionarios en las demandas. Reynolds rápidamente recibió suspensiones temporales del tribunal en los tres casos, permitiendo que los productos de mentol Vuse permanecieran en el mercado mientras procedían las apelaciones. El 19 de octubre de 2023, las tres apelaciones fueron consolidadas por el tribunal en un solo caso.
La FDA pidió al tribunal que desestimara la petición consolidada, o que la transfiriera a un lugar apropiado, ya que su comprensión de la ley era que Reynolds estaba limitado a apelar las MDOs en el Circuito del Distrito de Columbia o el Cuarto Circuito, donde tenía su sede.
El 1 de febrero de 2024, poco después de que el Quinto Circuito fallara en contra de la FDA en el caso de Triton Distribution, Reynolds se movió para suspender la apelación consolidada hasta la resolución final del caso Triton (que Reynolds asumió correctamente que la FDA llevaría al Tribunal Supremo), y dos semanas después, el Quinto Circuito concedió la moción de Reynolds.
Mientras tanto, el 2 de febrero, el Quinto Circuito otorgó a Reynolds una suspensión pendiente de revisión para la apelación consolidada de Vuse, y negó la moción de la FDA para transferir o desestimar el caso basándose en un lugar inapropiado.
En marzo de 2024, la FDA solicitó al Tribunal Supremo que revisara la decisión del Quinto Circuito sobre Triton (lo cual el tribunal concedió). Luego, en mayo de 2024, la FDA solicitó al Tribunal Supremo que fallara sobre lo que llamó “búsqueda de jurisdicción” por parte de R.J. Reynolds.
“Cualquier persona afectada negativamente”
La Ley de Prevención del Humo Familiar y Control del Tabaco de 2009 (TCA) es la base de la regulación del tabaco en los Estados Unidos, proporcionando reglas fundamentales y creando el Centro para Productos de Tabaco (CTP) de la FDA, que fue dotado de control regulador sobre los productos de tabaco.
La TCA especificó un proceso mediante el cual “cualquier persona afectada negativamente” por la denegación de una solicitud de marketing de tabaco (solicitudes de tabaco previas a la comercialización, o PMTAs) podría apelar la decisión—ya sea en el Tribunal de Circuito de D.C. o en el circuito federal “en el que reside dicha persona”.
La FDA argumentó que la TCA otorgó el derecho a apelar una denegación de marketing solo al fabricante que había presentado la solicitud, y no a otras partes afectadas como minoristas y asociaciones comerciales.
Los dos jueces disidentes coincidieron con esa posición, pero la mayoría no estuvo de acuerdo. El lenguaje claro del estatuto, dijeron—“cualquier persona afectada negativamente”—aclaró que los desafíos a las MDO no están limitados al fabricante.
Las apelaciones de MDO de Vuse ahora procederán en el Quinto Circuito—salvo que la FDA de Trump decida rescindir las denegaciones.
En cualquier caso, es probable que el resultado de la decisión del Tribunal Supremo sea aún más apelaciones de MDO presentadas en el Quinto Circuito, con minoristas de la región cubierta por el Quinto (Luisiana, Misisipí y Texas) uniéndose a las acciones como co-peticionarios.
En su argumento oral de enero de 2025 ante el tribunal, la FDA dijo que el 75 por ciento de todas las apelaciones de MDO de 2024 se presentaron en el Quinto Circuito—todas ellas por empresas fuera del alcance de ese tribunal, y todas con socios locales del Quinto Circuito.
El año pasado, el Quinto Circuito utilizó su propia decisión de Triton Distribution como precedente paraencontrar a favor de varios fabricantes de vapeo desafiando MDOs fuera de los circuitos judiciales federales más cercanos a sus ubicaciones de negocio. En cada caso, el fabricante había presentado su apelación con un vendedor minorista local como co-peticionario.
Los futuros desafíos—incluyendo las apelaciones de Vuse—tendrán que hacerse sin utilizar los argumentos de Triton rechazados por el Tribunal Supremo a principios de este año. Pero hay otras bases que pueden emplear las empresas de vapeo agraviadas.
La decisión del Tribunal Supremo de hoy, junto con todos los documentos y presentaciones relacionadas, está disponible para leer en el docket del caso.
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