La FDA ha otorgado autorización de comercialización a Juul Labs para su dispositivo JUUL y cápsulas de recarga en sabores de tabaco y mentol. La FDA aún no ha hecho un anuncio, pero Juul reportó la noticia en un comunicado de prensa.
Según Juul, la autorización cubre el dispositivo JUUL original y las cápsulas de recarga Juul en sabores de Tabaco de Virginia y Mentol—ambos en concentraciones de nicotina del 3 y 5 por ciento.
La luz verde de la FDA convierte a Juul en el segundo fabricante de vapeo en recibir permiso de la FDA para vender productos de sabor a mentol. NJOY fue autorizado para cuatro productos de mentol en junio de 2024.
Juul Labs también ha presentado una solicitud para un dispositivo de segunda generación que permite la verificación de edad y el bloqueo del dispositivo, pero la FDA no ha tomado ninguna acción sobre ese producto.
La FDA emitió una orden de denegación de comercialización (MDO) a Juul Labs para todas sus PMTAs en junio de 2022 y ordenó a los minoristas que retiraran los productos de las estanterías. Juul dijo que la FDA había ignorado miles de páginas en sus aplicaciones que abordaban los mismos problemas que la agencia había utilizado como base para emitir la orden de denegación. La compañía solicitó y recibió una suspensión temporal de un tribunal federal al día siguiente.
Dos semanas después, la FDA se avergonzó al revertir su decisión y suspender su propia orden de denegación, diciendo que algunas preguntas científicas merecían una revisión adicional. El año pasado, la agencia revocó su MDO y devolvió los productos de Juul a revisión científica.
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