Con la aprobación de la FDA, el fabricante 22nd Century Group lanzó esta semana las ventas al consumidor de sus cigarrillos de muy bajo contenido de nicotina (cigarrillos VLN, o VLNCs) en el área de Chicago. Los cigarrillos mortales y combustibles han recibido autorización de comercialización de la FDA bajo los caminos de PMTA y MRTP.
Los cigarrillos VLN King y VLN Menthol King de la compañía se venderán exclusivamente en 150 tiendas Circle K en y alrededor de Chicago durante una prueba de marketing que durará de tres a seis meses, según un comunicado de prensa de 22nd Century. Tras la prueba, 22nd Century y Circle K tienen la intención de expandir las ventas a más de 7,000 tiendas en todo el país. (22nd Century está utilizando "VLN" como marca, pero el término se usó por primera vez de manera genérica para todos los cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina.)
La autorización PMTA (Solicitud de Productos de Tabaco Precomercialización) de 22nd Century permite a la compañía comercializar dos cigarrillos VLN en los Estados Unidos. La designación MRTP (Producto de Tabaco de Riesgo Modificado), que la FDA otorgó el diciembre pasado, le da a 22nd Century la capacidad legal para hacer ciertas afirmaciones al comparar sus VLNCs con los cigarrillos estándar.
Específicamente, la FDA está permitiendo que 22nd Century afirme que los cigarrillos VLN King y VLN Menthol King contienen “95% menos nicotina,” “reduce enormemente su consumo de nicotina,” y “ayuda a reducir su consumo de nicotina.” La autorización MRTP de la FDA requiere que, al utilizar cualquiera de las afirmaciones de reducción de exposición, 22nd Century también incluya la frase “Ayuda a que fumes menos.”
Es realmente difícil subestimar lo retrógrado que es el enfoque de la FDA sobre la reducción de daños del tabaco, pero autorizar un nuevo cigarrillo combustible (¡con mentol!) mientras prohíbe/no autoriza casi todos los vaporizadores de cero combustión es realmente algo.https://t.co/yQTVKATLho
— Jacob Grier (@jacobgrier) 14 de abril de 2022
La teoría detrás de los VLNCs es que, sin nicotina, los fumadores se cansarán rápidamente de los cigarrillos y dejarán de fumar por completo o cambiarán a una fuente de nicotina de bajo riesgo. Pero los cigarrillos VLN en sí no son menos mortales que cualquier otro cigarrillo, y si alguien continúa fumándolos, causarán tanto cáncer, enfermedad cardíaca y daño pulmonar como los Marlboros o Newports.
Antes de 22nd Century, los productos de tabaco que recibieron autorización MRTP—varios estilos de snus Swedish Match General, y el producto de tabaco calentado IQOS de Philip Morris International—han sido productos no combustibles que realmente reducen el daño para el usuario.
A diferencia de esos productos, los cigarrillos VLN producen humo, y el humo es lo que hace que los cigarrillos sean peligrosos. De hecho, la única manera en que los productos de 22nd Century pueden ayudar a alguien a mejorar su salud es si los fumadores no los utilizan. Los cigarrillos VLN invierten el concepto de reducción de daños del tabaco (THR).
Al otorgar el estatus de riesgo modificado a los cigarrillos de 22nd Century por eliminar la nicotina—la única sustancia en los cigarrillos que no daña el cuerpo—la FDA no ha hecho nada para hacer que fumar sea más seguro, sino que ha fomentado la creencia generalizada de que la nicotina en sí es dañina. La mayoría de las personas—incluyendo a la mayoría de los médicos—creen erróneamente que la nicotina es responsable de gran parte de los daños causados por fumar.
El 30% de los fumadores creerá, incorrectamente, que los cigarrillos VLN son más seguros que los cigarrillos regulares.@FDATobacco ahora está utilizando percepciones erróneas, creadas deliberadamente durante 3 décadas de mensajes de control del tabaco, para manipular el comportamiento.
Los VLNCs son igual de perjudiciales que los cigarrillos regulares.
— Charles A. Gardner, PhD (@ChaunceyGardner) 15 de abril de 2022
Los cigarrillos VLN han sido una herramienta potencial en el kit anti-tabaco de la FDA desde que el excomisionado Scott Gottlieb anunció su “plan integral” para reestructurar el mercado de productos de nicotina en 2017. El plan de Gottlieb fue dejado de lado poco después, pero sus componentes continúan teniendo adherentes en la FDA y en todo el gobierno federal.
El sueño húmedo del control del tabaco de eliminar la mayor parte de la nicotina de los cigarrillos data al menos desde 1994. Philip Morris (ahora llamado Altria) estaba lo suficientemente preocupado por la idea de que prendiera fuego que presionó al Congreso para incluir un lenguaje en la Ley de Control del Tabaco de 2009 que específicamente impediría que el nuevo Centro de Productos de Tabaco de la FDA eliminara la nicotina en los cigarrillos.
El Congreso limitó al CTP de eliminar la nicotina, pero dejó abierta la puerta para que la agencia redujera la nicotina a tal punto que no pudiera sostener la adicción. Así, la FDA puede autorizar cigarrillos de muy bajo contenido de nicotina—pero no cigarrillos de cero nicotina.
La FDA está estudiando actualmente la posibilidad de exigir niveles de nicotina muy bajos en todos los cigarrillos, una idea apoyada por el recientemente nombrado comisionado de la FDA Robert Califf. Tal plan enfrentaría inmensos obstáculos: acciones legales de las empresas tabacaleras, un enorme mercado negro de cigarrillos y la falta de productos de bajo riesgo, autorizados por la FDA, de alta calidad para los fumadores que desean continuar utilizando nicotina.
Mientras la FDA ha considerado pertinente permitir que se vendan cigarrillos para la reducción de daños, la agencia casi ha destruido el mercado legal de productos que realmente reducen daño: e-cigarrillos. La agencia ha negado PMTAs para más del 99 por ciento de los productos de vapeo disponibles, y ha considerado pertinente permitir la venta de solo unos pocos dispositivos impopulares e ineficaces.
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