AVM Pide a la FDA que Retrase la Ejecución que Mata Negocios

Pequeños fabricantes de vapeo están desafiando el proceso regulatorio de la FDA para productos de nicotina sintética, y cuentan con los vapeadores para ayudar a retrasar la aplicación de la normativa que podría destruir muchos negocios. Una nueva petición ciudadana presentada por un grupo comercial de la industria del vapeo podría empujar a la agencia a darle a algunos fabricantes y vendedores una oportunidad de sobrevivir—al menos a corto plazo.

El reloj está corriendo para los productos de nicotina sintética

Tras la aprobación en marzo del proyecto de ley de gastos omnibus que incluía un lenguaje que requiere que la FDA regule la nicotina sintética, se otorgó a los fabricantes 60 días para presentar las Solicitudes de Productos de Tabaco antes de Mercadeo (PMTAs) para productos de nicotina sintética. Se les concedió 60 días adicionales después de eso para continuar vendiendo productos con PMTAs pendientes, ya sea que la FDA tome acción sobre las solicitudes o no.

Como está la situación ahora, todos los productos de nicotina sintética que no han recibido autorización de la FDA o una extensión—y ninguno lo ha hecho o es probable que lo haga—deben ser retirados del mercado para el 13 de julio o estarán sujetos a aplicación inmediata.

El proceso de PMTA para productos de nicotina derivada del tabaco, aunque también abreviado, al menos dio a los fabricantes 10 meses para presentar solicitudes y un período de gracia de un año después de la fecha límite de presentación de PMTA para que los productos permanezcan en el mercado sin aplicación.

Pero la línea de tiempo de la FDA para evaluar productos de nicotina sintética—cuatro meses desde el anuncio hasta la retirada del mercado—no dio a los fabricantes tiempo para medir los constituyentes químicos en el e-líquido, y mucho menos completar ninguno de los estudios complejos ahora exigidos para solicitudes exitosas de PMTA.

El Congreso le dio a la FDA Centro para Productos del Tabaco la autoridad sobre la nicotina sintética con la intención expresa de cerrar los fabricantes de vapes desechables como Puff Bar, que cambió a usar nicotina sintética a principios de 2021 en lugar de buscar la autorización de la FDA para sus productos de nicotina derivada del tabaco. Encuestas recientes entre jóvenes han mostrado que Puff Bar es la marca de vapeo más popular entre los vapeadores de secundaria.

Pequeños fabricantes de e-líquido hacen productos que muy pocos vapeadores en edad escolar están interesados, y los venden casi exclusivamente en tiendas que excluyen a los clientes menores de edad. Algunas de las compañías que fabrican jugo de vapeo con nicotina sintética lo han estado haciendo durante años. Otras lanzaron e-líquidos sintéticos después de que la FDA emitió millones de denegaciones en forma estándar para prácticamente todos los productos de vapeo en sabores que no fueran tabaco o mentol.

Más de 100 tales negocios—incluyendo muchos miembros de la Asociación Americana de Fabricantes de Vapor (AVM)—han apresurado a presentar PMTAs para productos sintéticos, y muchos enfrentarán ruina si la FDA comienza la aplicación contra los productos sintéticos como está programado en julio.

Pequeñas empresas de vapeo piden a la FDA que retrase la aplicación

Los vapeadores tienen la oportunidad de ayudar a pequeños fabricantes (¡y a ellos mismos!) al presentar comentarios en apoyo a una petición ciudadana presentada por AVM. La petición pide a la FDA que use su discreción en la aplicación para permitir que los productos sintéticos fabricados por los fabricantes de sistema abierto (e-líquido embotellado) permanezcan en el mercado después de la fecha límite del 13 de julio, y para permitir a los fabricantes continuar añadiendo y modificando sus PMTAs a medida que más datos sobre sus productos estén disponibles.

La solicitud de AVM a la FDA solo se aplica a los fabricantes de e-líquido embotellado que han presentado PMTAs a tiempo, cuyas solicitudes cumplen con los requisitos de presentación y aceptación de la agencia, que han tomado medidas para eliminar el acceso a los productos por parte de usuarios menores de edad. El grupo no está buscando discreción en la aplicación para productos desechables como Puff Bar.

Una petición ciudadana de la FDA no es un ejercicio sin sentido como las peticiones en Change.org. Es un camino legítimo, descrito en el Código de Regulaciones Federales, que permite a individuos o empresas pedir a la FDA que “emita, modifique o revoque una regulación u orden,” o “tome o se abstenga de tomar cualquier otra forma de acción administrativa.”

En mayo de 2017, el fabricante de vapeo NJOY presentó una petición ciudadana pidiendo a la FDA que retrasara las fechas límite impuestas por la Regla de Deeming, incluyendo la fecha límite original de presentación de PMTA de 2018. Dos meses después, el entonces comisionado de la FDA Scott Gottlieb anunció que la agencia retrasaría la fecha límite de PMTA por cuatro años. Aunque la petición ciudadana probablemente no fue la única razón para la decisión de Gottlieb, pudo haber ayudado bastante.

Apoya la petición ciudadana de la FDA de AVM

Los que apoyan el esfuerzo de AVM pueden enviar comentarios al registro de la FDA electrónicamente o por correo de EE. UU., o tomar la ruta más fácil de comentar a través del llamado a la acción de CASAA, que luego publica automáticamente los comentarios en el registro de la FDA. El llamado a la acción incluye comentarios preescritos de CASAA, que pueden ser modificados o añadidos, o eliminados y reemplazados.

Lo importante es registrar tu apoyo a la solicitud de AVM a la FDA.

Hasta el 26 de junio, casi 3,000 comentarios de la petición electrónica habían sido registrados por la FDA. Ese no es un número grande, pero la petición ciudadana ha enfrentado mucha competencia por publicidad en el mundo del vapeo durante los 10 días desde que se publicó. La presidenta de AVM, Amanda Wheeler, le dijo a Vaping360 que es importante que los comentarios se publiquen antes de la fecha límite de aplicación de la FDA del 13 de julio.