Un importante fabricante americano de vapeo independiente ha presentado una demanda desafiante a las respuestas retrasadas de la FDA a las solicitudes de comercialización de productos de vapeo.
La demanda fue presentada por Schwartz E Liquid, que opera bajo el nombre de USA Vape Lab—fabricante de la popular marca de e-líquido Naked 100. La empresa tiene sede en el sur de California.
La demanda fue presentada el 21 de noviembre en el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito de Columbia, y nombra a la FDA, al Comisionado de la FDA Martin Makary, al Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), y al Secretario del HHS Robert F. Kennedy, Jr., como demandados.
La FDA ahora hace cumplir contra los solicitantes con PMTAs pendientes
USA Vape Lab presentó numerosas solicitudes de productos de tabaco en el mercado (PMTAs) antes de la fecha límite de presentación de PMTA de septiembre de 2020. Sin embargo, a pesar de un lenguaje claro en la Ley de Control del Tabaco que asegura a los solicitantes que la FDA tomaría decisiones de comercialización “tan pronto como sea posible, pero en ningún caso más allá de 180 días después de la recepción,” la empresa ha esperado más de cinco años—aproximadamente 10 veces los garantizados 180 días.
Hasta hace poco, la FDA permitió tácitamente a los fabricantes seguir vendiendo productos con PMTAs pendientes sin temor a acciones de ejecución. Pero, según la demanda, algunos de los productos de USA Vape Lab fueron objeto de ataques y confiscaciones por parte de autoridades federales durante los operativos realizados en múltiples distribuidores y minoristas de vapeo.
“Sentimos que no teníamos más opción que iniciar esta demanda,” dijo el fundador de USA Vape Lab, Huy Nguyen, en un comunicado. “No podemos seguir viviendo en un mundo donde la FDA ignora durante años el requisito legal de que decida sobre las solicitudes de comercialización en 180 días y luego amenaza a los fabricantes americanos con confiscaciones de sus productos específicamente porque los productos carecen de una orden de comercialización concedida.”
USA Vape Lab pide al tribunal que ordene a la FDA que cumpla con su trabajo
La demanda solicita al tribunal que obligue a la agencia a completar su revisión de los productos de USA Vape Lab y emitir una decisión de comercialización dentro de los 90 días. El tribunal puede, según la Ley de Procedimiento Administrativo, obligar a la FDA a actuar.
La demanda también pide al tribunal que ordene a la FDA, al revisar las solicitudes, que considere adecuadamente la “popularidad, a nivel de población, de los productos líquidos objeto de oferta en sabores distintos al tabaco (i) al ponderar los beneficios de esos productos contra los beneficios de los e-líquidos con sabor a tabaco del demandante y (ii) al ponderar los riesgos y beneficios de los e-líquidos sin sabor a tabaco.”
USA Vape Lab dice que sus PMTAs contienen “amplias pruebas de los beneficios a nivel de población de sus e-líquidos con sabor,” incluyendo un ensayo controlado aleatorio que muestra que un tercio de los participantes del estudio que usaron sus productos lograron una abstinencia completa del uso de cigarrillos.
Si la FDA rechaza los PMTAs de USA Vape Lab y emite una orden de denegación de comercialización (MDO), la empresa puede, según la Ley de Control del Tabaco, impugnar la decisión en un tribunal de apelaciones federal. Docenas de fabricantes de vapeo hanpresentado apelaciones de MDO en tribunales de circuito de EE. UU..
La acción de USA Vape Lab es la segunda demanda reciente que alega que los retrasos en la decisión de PMTA de la FDA violan la Ley de Control del Tabaco. La subsidiaria de vapeo de Altria Group, NJOY, presentó una demanda contra la FDA en agosto, haciendo acusaciones similares sobre el proceso de revisión de PMTA.
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