La FDA parece lista para comenzar a hacer cumplir las regulaciones más restrictivas de las actuales escritas en su Regla de Consideración: la prohibición de innovación de productos después de la fecha de abuelo.
La mayoría de los vapeadores conocen la fecha de memoria: 8 de agosto de 2016.
Esa es la fecha después de la cual ningún nuevo producto de vapor puede entrar al mercado sin haber pasado primero exitosamente por uno de los tres caminos que la agencia ofrece: equivalencia sustancial (SE), solicitud de mercado de tabaco (PMTA), o producto de tabaco de riesgo modificado (MRTP). Obtener aprobación para comercializar nuevos productos a través de esas rutas es probablemente imposible para la gran mayoría de las empresas de vapeo independientes.
La prohibición de nuevos productos incluye cualquier cambio en productos existentes — incluso cambios menores. Modificaciones insignificantes como actualizaciones de firmware o alteraciones menores a recetas de e-líquido cuentan como violaciones de la prohibición de marketing.
Hasta ahora, la FDA aparentemente ha decidido no hacer cumplir la regla contra la venta de nuevos productos después de esa fecha. Pero eso podría estar a punto de cambiar.
La FDA podría incluso confiscar envíos a individuos de China u otros países después de las inspecciones postales.
La FDA ha solicitado ofertas para un contrato que proporcione servicios de “Inspección de Vape”. La agencia está preparada para gastar $23 millones durante un período de cinco años para verificar el cumplimiento, y ha publicado una lista detallada de los elementos que los inspectores estarán buscando.
El contrato especifica inspecciones de fabricantes (que también incluye cualquier tienda de vapeo que haga e-líquido en el lugar), pero la Ley de Control del Tabaco permite a la FDA inspeccionar todos los “establecimientos involucrados en la venta minorista de productos de tabaco regulados por la FDA.” Eso podría incluir cualquier tienda de vapeo o vendedor en línea.
Una de las tareas que tendrán los inspectores es verificar si “el Establecimiento puede estar en violación de la Sección 910 de la Ley FD&C, que prohíbe introducir o entregar para su introducción en el comercio interestatal cualquier ‘nuevo producto de tabaco’ sin una orden de la FDA que autorice la comercialización del producto.”
La responsabilidad de probar que los productos estaban disponibles antes de la fecha límite del 8 de agosto de 2016 recae en los fabricantes y mayoristas/importadores, pero los productos no conformes podrían ser confiscados de los minoristas. La FDA podría incluso confiscar envíos a individuos de China u otros países después de las inspecciones postales.
Los contratistas de la FDA también estarán tomando fotografías de cualquier evidencia descubierta durante las inspecciones.
La noticia sobre la llamada de la FDA para ofertas de inspección fue reportada por primera vez por ECigIntelligence. Los analistas del mercado de vapeo dicen que hay evidencia de que algunos productos no conformes se están vendiendo actualmente.
“Parece haber cierta desconexión entre la autorización de productos y la disponibilidad de productos,” dijo el director gerente de ECigIntelligence, Tim Phillips, en un correo a los suscriptores. “Podría ser que los fabricantes e importadores estén apostando a que no se hará cumplir la ley o incluso a un retroceso de las regulaciones de la FDA que rigen los e-cigarrillos,” agregó.
Hay una variedad de formas en que los fabricantes pueden probar que un producto fue “comercialmente comercializado” antes de la fecha de abuelo del 8 de agosto. Según un documento de orientación de la FDA, estos son algunos ejemplos:
- Copias fechadas de anuncios
- Páginas de catálogos fechadas
- Material promocional fechado
- Publicaciones comerciales fechadas
- Facturas de carga fechadas
- Facturas de flete fechadas
- Guías de carga fechadas
- Facturas fechadas
- Órdenes de compra fechadas
- Recibos de clientes fechados
- Documentos de fabricación fechados
- Listas de inventario de distribuidores o minoristas fechadas
Muchos fabricantes de vapeo documentaron cumplimiento técnico con las reglas al vender productos una vez antes de la fecha límite del 8 de agosto, y luego retirarlos inmediatamente del mercado.
Los inspectores también recopilarán otra información durante las visitas a los negocios de vapeo, incluyendo la búsqueda de productos con “etiquetado falso o engañoso.” Los contratistas de la FDA también estarán tomando fotografías de cualquier evidencia descubierta durante las inspecciones.
Una lista completa de tareas que se completarán durante las inspecciones se proporciona en un documento vinculado en la llamada para ofertas:
- Completar y presentar al establecimiento un Formulario FDA 482 original, debidamente ejecutado y firmado (Aviso de Inspección). El Contratista deberá conservar una copia del Formulario FDA 482 firmado para su presentación a la FDA.
- Completar un formulario de inspección proporcionado por la FDA. Un formulario de inspección deberá contener al menos quince preguntas relacionadas con las siguientes categorías de información:
- Tomar fotografías de la evidencia relacionada con la información solicitada en el formulario de inspección. Se puede requerir que el Contratista fotografíe evidencia, incluyendo, pero no limitado a, documentos, procedimientos escritos, folletos, productos, señalización, publicidad y etiquetado. Todas las fotografías deben ser claras, cualquier escritura del inspector en la fotografía debe ser legible (si aplica), y la fotografía debe capturar completamente la información requerida.
El plan de la FDA para tomar medidas enérgicas contra los fabricantes no conformes podría causar caos en el sector minorista de vapeo. Y aunque no sería tan dañino para los negocios como la inminente guerra de la FDA contra los sabores de e-líquido, crearía suficiente incertidumbre sobre el futuro como para que muchas pequeñas empresas pudieran reconsiderar sus planes.
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