Un grupo de pequeños fabricantes de vapeo y organizaciones comerciales ha solicitado a la FDA que pida a un tribunal federal permiso para posponer la fecha límite del PMTA del 9 de septiembre por 180 días. Las empresas dicen que han sido impedidas de cumplir con el proceso por la pandemia de coronavirus. Ahora solo les quedan dos semanas antes de que se vencen las solicitudes.
La solicitud se presentó en forma de una "petición ciudadana" presentada ayer por Azim Chowdhury de la firma de abogados Keller Heckman de Washington, D.C. Incluía declaraciones proporcionadas por 20 individuos de las empresas y organizaciones detrás de la petición.
La fecha límite anterior del PMTA del 12 de mayo de 2020 fue pospuesta hasta el 9 de septiembre por la FDA después de que la agencia recibió permiso tanto del Tribunal de Apelaciones del 4to Circuito como del Juez del Distrito de EE. UU. Paul Grimm en abril. La agencia había solicitado el retraso el 31 de marzo, citando "circunstancias extraordinarias" causadas por la crisis del coronavirus.
Las razones que la FDA citó para el anterior aplazamiento siguen aplicando, dicen los solicitantes de la industria del vapeo en la nueva solicitud:
- Retrasos en pruebas de laboratorio
- Retrasos en evaluaciones ambientales
- Retrasos en respuestas de proveedores
- Restricciones de viaje
- Preocupaciones de salud de los empleados
Además, dicen, los pequeños fabricantes de vapeo tienen un desafío adicional ahora además de lo que enfrentaron en abril. Debido a que la pandemia ha obligado a muchos negocios de vapeo a cerrar por períodos prolongados, hay menos ingresos para dedicar a la preparación de los PMTAs.
“Desde el brote de COVID-19, los pequeños fabricantes han visto una caída dramática en los ingresos (por ejemplo, entre el 20% y el 60%), así como cierres de tiendas, lo que ha limitado los recursos financieros que se pueden dedicar al proceso del PMTA….Para sobrevivir día a día, estos negocios han tenido que recortar lo que gastan en pruebas, consultoría, asesoría legal y expertos científicos,” dice la petición.
A diferencia de las empresas tabacaleras, las pequeñas empresas de vapeo no tienen un flujo de ingresos confiable de ventas de cigarrillos para financiar sus solicitudes de comercialización de productos de vapor ante la FDA. Las ventas de productos de vapeo son el único negocio de una empresa de vapeo, y sus productos se venden principalmente en tiendas de vapeo, que— a diferencia de las tiendas de conveniencia y estaciones de servicio, donde se venden cigarrillos—han estado cerradas en parte o durante toda la crisis de salud.
Los solicitantes están pidiendo a la FDA que conceda el retraso solo para “ciertos pequeños fabricantes de productos de vapor” que han estado trabajando “de buena fe” para cumplir con la fecha límite del PMTA. Específicamente, escriben, cada fabricante que reciba un aplazamiento de la fecha límite tendría que demostrar “a través de documentación y otras pruebas” que ellos:
- Tienen menos de 50 empleados y/o menos de $10 millones en ingresos anuales
- Solo fabrican productos de sistema abierto
- Han tomado medidas para prohibir el acceso y las ventas a clientes menores de edad
- Solo comercializarán a adultos
- De otro modo cumplan con los requisitos de la Ley de Control del Tabaco/Reglamento de Deeming
- Han hecho progresos hacia la finalización de su PMTA, pero han sido “retrasados materialmente” debido a COVID-19
“Si la FDA no busca una extensión adicional debido a COVID-19, estas pequeñas empresas seguramente se verán obligadas a cerrar y tendrán que despedir a miles de empleados poco después de que expire la fecha límite,” escriben los solicitantes. “Además, los adultos fumadores, que dependen de sistemas abiertos para alejarse de los cigarrillos combustibles más peligrosos, ya no tendrán acceso a estos productos. A medida que la evidencia crece de que los antiguos fumadores ya están volviendo a los cigarrillos con las restricciones actuales sobre los productos de vapeo (por ejemplo, prohibiciones de sabores), es imperativo que se otorgue tiempo adecuado a estas pequeñas empresas para reunir y presentar PMTAs completos.”
La FDA, si elige otorgar un aplazamiento a las pequeñas empresas de vapeo, nuevamente tendrá que solicitar permiso al tribunal federal. Eso es porque el Juez del Tribunal de Distrito de EE. UU. de Maryland Paul Grimm decidió el año pasado que la entonces actual fecha límite del PMTA fue decidida incorrectamente por la agencia. El Juez Grimm cambió la fecha límite al 12 de mayo de 2020, y luego permitió que la agencia moviera la fecha al 9 de septiembre. Cualquier cambio que la FDA haga al proceso del PMTA ahora debe ser aprobado por el Juez Grimm.
¿Qué es una petición ciudadana?
Una petición ciudadana a la FDA permite a los miembros del público—incluidas las empresas—preguntar al comisionado de la FDA para “emitir, enmendar o revocar una regulación u orden,” o “tomar o abstenerse de tomar cualquier otra forma de acción administrativa.” Por ley, la agencia debe responder a la solicitud. Las Peticiones Ciudadanas a menudo son utilizadas por las compañías farmacéuticas para pedir a la FDA que retrase las solicitudes de medicamentos genéricos.
En mayo de 2017, la empresa de vapeo NJOY utilizó una petición ciudadana para pedir a la FDA que retrasara la implementación de la Regla de Deeming, incluida la fecha límite del Procedimiento de Aplicación de Tabaco en el Mercado (PMTA). Dos meses después, el nuevo Comisionado de la FDA Scott Gottlieb anunció un aplazamiento de cuatro años de la fecha límite final del PMTA (esa fecha ha cambiado desde entonces). No está claro si la petición ciudadana tuvo un efecto en la decisión de Gottlieb.
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