Νέα MDO Έφεση Προκαλεί Προβλήματα στην Απαγόρευση Γεύσεων FDA που δεν Έχουν Δηλωθεί

Μια νέα προσφυγή για τις διαταγές άρνησης μάρκετινγκ της FDA (MDOs) που εκδόθηκαν σε έξι μικρούς κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων αμφισβητεί τη διαδικασία έγκρισης μάρκετινγκ της υπηρεσίας με την αιτιολογία ότι δεν αποφασίστηκε σε την απόφαση του Ανώτατου Δικαστηρίου Triton Distribution.

Αν το Πέμπτο Εφετείο αποφανθεί εναντίον της FDA, όπως έκανε στην περίπτωση του Triton, η FDA πιθανότατα θα ζητήσει από το Ανώτατο Δικαστήριο και πάλι να επιβεβαιώσει τη διαδικασία αξιολόγησης της προαγορευτικής αίτησης για καπνό (PMTA).

Κάθε επιζών κατασκευαστής ατμιστικών προϊόντων στις Η.Π.Α. θα παρακολουθεί με προσοχή καθώς το Πέμπτο Εφετείο εξετάζει νέα ερωτήματα που θα μπορούσαν να γίνουν καθοριστικά για τις δικές τους αμφισβητήσεις προς την FDA.

Έξι μικροί κατασκευαστές βασίζουν το μέλλον τους στη νομική διαδικασία

Οι έξι εταιρείες που τώρα υποβάλλουν αίτηση στο δικαστήριο για αναθεώρηση έλαβαν όλες MDOs μεταξύ Μαΐου 2024 και Ιουνίου 2025, και κατέθεσαν αιτήσεις αναθεώρησης στο Πέμπτο Εφετείο εντός 30 ημερών, όπως απαιτεί ο Νόμος περί Ελέγχου του Καπνού (TCA). 

Οι έξι κατασκευαστές που υποβάλλουν αιτήσεις είναι:

Από τους έξι αιτούντες, μόνο η American Vapor Company βρίσκεται εντός της δικαιοδοσίας του Πέμπτου Εφετείου, αλλά οι άλλοι πέντε κατασκευαστές έχουν συμπεριλάβει συνεργάτες λιανικής πώλησης που βρίσκονται εντός του κυκλώματος. (Το ζήτημα της «αναζήτησης τοποθεσίας»---κατασκευαστές που χρησιμοποιούν τοπικούς εμπόρους λιανικής πώλησης ως συν-αιτούντες για να εδραιώσουν τη δικαιοδοσία προσφυγής MDO—λύθηκε από το Ανώτατο Δικαστήριο νωρίτερα φέτος και επιτρέπεται.) 

Οι περισσότερες υποθέσεις διατηρήθηκαν σε αναμονή από το δικαστήριο σε αναμονή των αποφάσεων του Ανώτατου Δικαστηρίου στην υπόθεση Triton και την υπόθεση αναζήτησης τοποθεσίας. Μετά την άρση της αναμονής, το Πέμπτο Εφετείο συγκέντρωσε τις υποθέσεις, δεδομένου ότι όλοι οι έξι αιτούντες μοιράζονται τους ίδιους δικηγόρους και αμφισβητούν κυρίως με τις ίδιες αιτιολογίες.

Οι εταιρείες εκπροσωπούνται από τους Azim Chowdhury και Eric Gotting από τη δικηγορική εταιρεία Keller and Heckman με έδρα την Ουάσινγκτον D.C.

Θα οδηγήσουν οι νέες νομικές ερωτήσεις σε διαφορετικό αποτέλεσμα;

Η απόφαση του Ανώτατου Δικαστηρίου στην υπόθεση Triton ανέπτυξε στενά μόνο τα ζητήματα από την απόφαση του Πέμπτου Εφετείου που η FDA ανέφερε στην έφεσή της. Οι δικαστές επαναφέροντας την υπόθεση στο εφετείο για να ξανασκεφτεί την άρνηση της FDA να εξετάσει τα σχέδια μάρκετινγκ της Triton και της Vapetasia. Ακολουθώντας την απόφαση του Απριλίου του Ανώτατου Δικαστηρίου, η FDA τον Ιούλιο παρέμεινε εθελοντικά στα PMTAs της Triton και της Vapetasia (και αυτών πέντε άλλων εταιρειών) και τις επανέφερε σε αναθεώρηση για να εξετάσει το ζήτημα των σχεδίων μάρκετινγκ.

Αλλά εκτός από τα σχέδια μάρκετινγκ, άλλα ζητήματα παραμένουν αναπάντητα από το Ανώτατο Δικαστήριο. Η νέα ενοποιημένη προσφυγή MDO φέρνει αυτά τα ερωτήματα στο προσκήνιο.

Το Ανώτατο Δικαστήριο αρνήθηκε συγκεκριμένα να απαντήσει στο ερώτημα αν η FDA θα έπρεπε να είχε αναπτύξει ένα πρότυπο προϊόντος ατμιστικών προϊόντων με γεύση μέσω της διαδικασίας κανόνων με ειδοποίηση και σχόλια, όπως απαιτείται από τον TCA και τον Νόμο Διοικητικής Διαδικασίας (APA).

«Δεν εκδώσαμε πιστοποιητικό σε αυτό το ερώτημα», έγραψε ο δικαστής Samuel Alito στην απόφαση του Triton, «και χωρίς επαρκή διαβούλευση, δεν θα ήταν συνετό να το αποφασίσουμε εδώ.»

Αυτή μπορεί να είναι η μεγαλύτερη αναπάντητη ανησυχία, και αυτή που θα επηρεάσει τον μεγαλύτερο αριθμό επιχειρήσεων που λαμβάνουν διαταγές άρνησης από την FDA. Η FDA απέρριψε συνοπτικά πάνω από ένα εκατομμύριο PMTAs για ατμιστικά προϊόντα που δεν περιέχουν γεύσεις καπνού με βάση το δικό της εσωτερικό πρότυπο που απαιτούσε συγκεκριμένα είδη μελετών «συγκριτικής αποτελεσματικότητας» για να αποδείξει ότι ένα συγκεκριμένο προϊόν με γεύση ήταν καλύτερο για να βοηθήσει τους ενήλικες να σταματήσουν το κάπνισμα από ένα προϊόν με γεύση καπνού. 

Η απαίτηση «συγκριτικής αποτελεσματικότητας» είναι μάθημα προϊόντος, λένε οι έξι αιτούντες, δημιουργώντας αυτό που είναι στην πραγματικότητα μια απαγόρευση γεύσεων. 

Η FDA δεν έχει ποτέ εξουσιοδοτήσει ένα ατμιστικό προϊόν με γεύση διαφορετική από τον καπνό ή το μέντα, αλλά η υπηρεσία επιμένει ότι δεν έχει απαγορεύσει τις γεύσεις. Οι αιτούντες λένε ότι η σκιά της απαγόρευσης των γευστικών ατμιστικών προϊόντων από την FDA παραβιάζει την πρόθεση του TCA και του APA, καθώς και τη «διδασκαλία των σημαντικών ερωτήσεων» του Ανώτατου Δικαστηρίου.

Επιπλέον, οι κατασκευαστές δεν είχαν σαφή προειδοποίηση ότι μια τέτοια μελέτη συγκριτικής αποτελεσματικότητας θα απαιτείτο για να αποκτήσουν εξουσιοδότηση για προϊόντα με γεύση μέντας. Το πρότυπο συγκριτικής αποτελεσματικότητας εφαρμόσθηκε μόνο σε PMTAs προϊόντων μέντας αφού εσωτερικά έγγραφα της FDA ζήτησαν από τους εξεταστές να απορρίψουν προϊόντα μέντας που δεν πληρούσαν το αδημοσίευτο πρότυπο. Πριν από αυτό, τα προϊόντα μέντας είχαν διαφορετική αντιμετώπιση από τα προϊόντα σε άλλες μη καπνικές γεύσεις.

Ο TCA—ο οποίος διέπει τη διαδικασία PMTA—λέει ότι κάθε αίτηση πρέπει να κρίνεται με βάση το σύνολο των στοιχείων που δείχνουν ότι το προϊόν, αν εξουσιοδοτηθεί, θα είναι «κατάλληλο για την προστασία της δημόσιας υγείας.» Οι αιτούντες λένε ότι οι PMTAs δεν αξιολογήθηκαν μεμονωμένα, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, αλλά απλώς απορρίφθηκαν από τους υπαλλήλους της FDA χρησιμοποιώντας μια κυριολεκτική διαδικασία επιβεβαίωσης.

Η FDA αγνόησε στοιχεία από τα δικά της δεδομένα ερευνών ότι τα προϊόντα των αιτούντων δεν απευθύνονται στους νέους. Η ετήσια Έρευνα Καπνού Νεολαίας (NYTS), η οποία διεξάγεται από κοινού από την FDA και τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), χρησιμοποιείται συχνά ως υποστήριξη για τις ενέργειες της FDA εναντίον των κατασκευαστών ατμιστικών προϊόντων, αλλά σε αυτή την περίπτωση, θα έπρεπε να είχε θεωρηθεί ως στοιχείο υπέρ των έξι αιτούντων. Κανένα από τα προϊόντα τους δεν έχει αναφερθεί ποτέ στις συγκεκριμένες αντιδράσεις των μαθητών 8ης, 10ης ή 12ης τάξης που συμμετείχαν στην έρευνα.

Η FDA είπε στους κατασκευαστές πριν κατατεθούν οι αιτήσεις ότι τα πραγματικά δεδομένα πωλήσεων και τα εθνικά αποτελέσματα ερευνών θα βοηθούσαν στο να καθοριστεί ο κίνδυνος για τους νέους, αλλά επέλεξε να αγνοήσει τα δικά της δεδομένα κατά την αξιολόγηση του κινδύνου χρήσης από νέους για τα προϊόντα των αιτούντων.

Περισσότερες δικαστικές μάχες, περισσότερες επιθέσεις, περισσότερες κατασχέσεις

Αφού ο Πρόεδρος Donald Trump υποσχέθηκε κατά τη διάρκεια της εκστρατείας του ότι θα «σώσει το άτμισμα,» υπήρχε ελπίδα μεταξύ των μικρών κατασκευαστών ατμιστικών προϊόντων ότι μια FDA του Trump θα σταματούσε την έκδοση νέων MDOs, θα ανέβαλε τις εκκρεμείς νομικές διαφορές και θα εργάζονταν για να χτίσουν μια λογική διαδικασία PMTA που θα επέτρεπε στους μικρούς Αμερικανούς παραγωγούς υγρού ατμιστικού προϊόντος να επιβιώσουν. 

Αυτό δεν συνέβη, και η τωρινή προσδοκία είναι αντίθετη. Ο Επίτροπος της FDA Trump, Martin Makary, έχει αποδειχθεί μανιώδης αντίπαλος του ατμιστικού προϊόντος, και δεν υπάρχει πίστη ότι θα μετριάσει τις απόψεις του—και σίγουρα δεν υπάρχει προσδοκία ότι θα υποστηρίξει ποτέ έναν απλούστερο δρόμο προς την έγκριση από την FDA.

Αυτό σημαίνει περισσότερες αστυνομικές επιδρομές σε διανομείς, περισσότερες κατασχέσεις από τελωνεία, περισσότερα δημόσια ψεύδη για μια επιδημία νέων—και ακόμη περισσότερες δικαστικές μάχες.