Το Εφετείο χορηγεί προσωρινή αναστολή των MDOs με μενθόλη.

26 Οκτωβρίου, 2022

Η FDA σήμερα εξέδωσε τις πρώτες αποφάσεις μάρκετινγκ (MDO) για προϊόντα ατμιστικής με μενθόλη. Η κίνηση υποδηλώνει ότι ο οργανισμός μπορεί να υποχωρήσει στις απαιτήσεις των απαγορευτικών ομάδων κατά της ατμιστικής να εξαλείψει όλα τα μη καπνικά γευστικά προϊόντα ατμιστικής.

Η FDA έχει ήδη εκδώσει MDO για σχεδόν όλα τα προϊόντα ατμιστικής σε γεύσεις εκτός από καπνό και μενθόλη. Υπήρξε σημαντική εικασία ότι τα ατμιστικά με μενθόλη θα εξαιρεθούν προκειμένου να παρέχουν εναλλακτικές για τους ανθρώπους που καπνίζουν τσιγάρα με μενθόλη, τα οποία ο οργανισμός σκοπεύει να αφαιρέσει από την αγορά. Η FDA άρχισε τη διαδικασία απαγόρευσης των τσιγάρων με μενθόλη και γευστικών πούρων τον Μάρτιο με έναν πρότυπο κανόνα και δημόσιας περιόδου σχολίων.

Μέχρι σήμερα, η FDA δεν έχει εγκρίνει κανένα προϊόν σε καμία γεύση εκτός από καπνό, και δεν έχει εγκρίνει κανένα εμφιαλωμένο ηλεκτρονικό υγρό ή ανανεώσιμα προϊόντα σε καμία γεύση, συμπεριλαμβανομένου του καπνού.

Η Logic λαμβάνει τις πρώτες αποφάσεις MDO για προϊόντα μενθόλης

Τα προϊόντα που ονομάζονται από τη FDA και έλαβαν MDO είναι το Πακέτο Ηλεκτρονικού Υγρού Logic Pro με μενθόλη και το Πακέτο Ηλεκτρονικού Υγρού Logic Power με μενθόλη—και τα δύο ανανεώσιμα κασέτα για τις συσκευές Logic Pro και Logic Power. Οι ίδιες συσκευές εγκρίθηκαν προς πώληση από τη FDA τον Μάρτιο, μαζί με τα γευστικά ανανεώσιμα προϊόντα καπνού.

Το Logic Pro είναι μια πένα ατμιστικής με κάψουλες κλειστού τύπου που κρατούν 1.5 mL ηλεκτρονικού υγρού. Το Logic Power είναι μια επαναφορτιζόμενη συσκευή στυλ cigalike με παραδοσιακά ανανεωμένα κασέτα.

Η FDA δελτίο τύπου φαίνεται να υποδεικνύει ότι πρόσθετα προϊόντα Logic πήραν αρνήσεις σήμερα. Λέει ότι εκδόθηκαν MDO για “αρκετά προϊόντα ηλεκτρονικού τσιγάρου που προωθούνται επί του παρόντος από τη Logic,” και συνέχισε να σημειώνει συγκεχυμένα ότι “η FDA δημόσια ονομάζει μόνο προϊόντα που ο αιτών προωθεί.”

Πώς ένα ανώνυμο προϊόν μπορεί να είναι “προς το παρόν προωθούμενο,” και ταυτόχρονα να μην ονομάζεται επειδή δεν είναι επί του παρόντος προωθούμενο δεν εξηγήθηκε από τον οργανισμό. Όταν η FDA ενέκρινε τις ανανεωμένες γεύσεις καπνού Logic τον Μάρτιο, δήλωσε ότι είχε “εκδώσει τις αποφάσεις μάρκετινγκ στη Logic για πολλαπλά άλλα προϊόντα ENDS,” αλλά ότι οι ανανεώσεις με μενθόλη της εταιρείας παρέμειναν υπό εξέταση.

Η Logic ανήκει στην Japan Tobacco International (JTI), μία από τις μεγαλύτερες καπνοβιομηχανίες στον κόσμο. Υποθέτως, οι αιτήσεις των προϊόντων καπνού (PMTAs) της Logic ήταν λεπτομερείς και εκτενείς.

Οι επιλογές της Logic τώρα είναι να συμμορφωθεί με την εντολή της FDA και να αφαιρέσει τα προϊόντα με μενθόλη από την αγορά, ή να αμφισβητήσει τον οργανισμό στο δικαστήριο ή μέσω μιας εσωτερικής έφεσης στη FDA. Δεκάδες εταιρείες ατμιστικών προϊόντων έχουν επιλέξει να αγωνιστούν κατά των MDO στη θητεία του ομοσπονδιακού δικαστηρίου.

Λογική FDA: απαγορευμένα ατμιστικά προϊόντα με μενθόλη, επιτρεπόμενα τσιγάρα με μενθόλη

Η FDA λέει ότι η Logic δεν παρείχε αρκετά στοιχεία στις αιτήσεις της PMTAs για να αποδείξει “ότι αυτά τα ηλεκτρονικά τσιγάρα γεύσης με μενθόλη είναι πιο αποτελεσματικά στην προώθηση της πλήρους αλλαγής ή σημαντικής μείωσης της χρήσης τσιγάρων σε σχέση με τα ηλεκτρονικά τσιγάρα γεύσης καπνού μεταξύ των ενηλίκων καπνιστών.”

Όταν ανακοίνωσε τις πρώτες αρνήσεις ελαφρών προϊόντων ατμιστικής τον Αύγουστο του 2021, η FDA φρόντισε να ξεχωρίσει τη μενθόλη από άλλες γεύσεις. “Η επιστημονική αξιολόγηση των ENDS με μενθόλη, σε σύγκριση με άλλα προϊόντα ENDS που δεν περιέχουν καπνό, εγείρει μοναδικές παρατηρήσεις,” είπε η δήλωση της FDA στις 26 Αυγούστου, 2021.

Σήμερα ο οργανισμός φαίνεται να έχει αποφασίσει ότι οι “μοναδικές παρατηρήσεις” έχουν επιλυθεί, και ότι η μενθόλη παραθέτει τους ίδιους “κινδύνους για τους νέους” που έχουν και άλλες γεύσεις. Ο ρυθμιστικός οργανισμός αναφέρει δεδομένα από την 2022 Εθνική Έρευνα Καπνού Ανήλικων ως απόδειξη.

“Για τα ηλεκτρονικά τσιγάρα που δεν έχουν γεύση καπνού, συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρονικών τσιγάρων γεύσης με μενθόλη, τα υπάρχοντα στοιχεία δείχνουν έναν γνωστό και ουσιαστικό κίνδυνο σε σχέση με την έλξη, την πρόσληψη και τη χρήση από τους νέους,” λέει το σημερινό δελτίο τύπου της FDA. “Τα πρόσφατα δεδομένα από την 2022 Εθνική Έρευνα Καπνού Ανήλικων διαπίστωσαν ότι οι περισσότεροι (84.9%) έφηβοι που χρησιμοποίησαν ηλεκτρονικά τσιγάρα τους τελευταίους 30 ημέρες χρησιμοποίησαν ηλεκτρονικά τσιγάρα μη γευστικά καπνού, και από αυτούς, 26.6% χρησιμοποίησε ηλεκτρονικά τσιγάρα γεύσης με μενθόλη. Επιπλέον, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα ηλεκτρονικά τσιγάρα γεύσης καπνού δεν έχουν την ίδια έλξη για τους νέους και επομένως δεν παρουσιάζουν τον ίδιο βαθμό κινδύνου για την πρόσληψη από τους νέους.”

Η FDA αγνοεί το γεγονός ότι η πλειονότητα των νέων ατμιστών χρησιμοποιεί μη εξουσιοδοτημένα, γκρι αγοράς απορρίψιμα vapes, διαθέσιμα σε όλες τις γεύσεις, πολλές από αυτές με μέντα. Θα συνεχίσουν να χρησιμοποιούν αυτά τα προϊόντα επίσης, ενώ η FDA επιδιώκει τον στόχο της για την εξάλειψη του νόμιμου ατμισματος, κλειδωμένη στην πεποίθηση ότι η “εξουσία” της έχει κάποια επίδραση στην αγορά. Η παράνομη αγορά θα αναπτυχθεί ακόμα πιο γρήγορα αν η FDA κλείσει έναν νόμιμο δρόμο για τα προϊόντα ατμισματος με μέντα.

Αξίζει να θυμόμαστε ότι ένα προϊόν με μενθόλη έχει εγκριθεί από τη FDA. Τα τσιγάρα VLN Menthol King της 22ης Century Group πωλούνται σήμερα με την έγκριση της FDA τόσο μέσω της διαδρομής PMTA όσο και της τροποποιημένης κινδύνου (MRTP).

Η FDA πιστεύει σαφώς ότι τα προϊόντα ατμιστικής καπνού με μενθόλη της Logic — και ίσως όλα τα προϊόντα ατμιστικής καπνού με μενθόλη — παρουσιάζουν περισσότερους κινδύνους από τα καπνικά τσιγάρα της 22ης Αιώνιας. Παρά το ότι δεν εκπέμπουν καπνό, πίσσα ή μονοξείδιο του άνθρακα, ο οργανισμός έχει αποφασίσει ότι τουλάχιστον κάποια ατμιστικά προϊόντα με μενθόλη είναι μεγαλύτερος κίνδυνος για τη δημόσια υγεία από τα τσιγάρα με μενθόλη. Είναι λογική που μόνο ένας απαγορευτής θα μπορούσε να κατανοήσει.