FDA Ανακοινώνει Νέους Περιορισμούς σε Αρωματισμένα Vapes

Σχεδόν τέσσερις μήνες μετά την ανακοίνωσή του, ο FDA εξέδωσε τελικά καθοGuidance για την πώληση αρωματισμένωνvape προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων e-liquid και συσκευών όπως disposable e-cigs. Η νέα καθοGuidance θα μπορούσε να είναι η τελευταία πολιτική απόφαση σχετικά με το vaping από τον Επίτροπο Scott Gottlieb, ο οποίος ανακοίνωσε πρόσφατα την παραίτησή του. Ο FDA ανακοίνωσε χθες ότι ο διευθυντής του NCI Ned Sharpless θα αναλάβει ως υπηρεσιακός επίτροπος τον Απρίλιο.

«Προτείνουμε να δώσουμε προτεραιότητα στην επιβολή των προϊόντων ENDS με γεύσεις (εκτός από αυτά με γεύσεις καπνού, μέντας και μενθόλης) που προσφέρονται προς πώληση με τρόπους που θέτουν μεγαλύτερο κίνδυνο για τους ανήλικους να αποκτήσουν τα προϊόντα», δήλωσε ο Gottlieb σε μια δήλωση. «Για παράδειγμα, θα εξετάσουμε εάν τα προϊόντα πωλούνται υπό συνθήκες, είτε στο λιανικό εμπόριο είτε διαδικτυακά, χωρίς αυξημένη επαλήθευση ηλικίας.»

Η μεγάλη είδηση είναι ότι ο οργανισμός έχει μεταφέρει την προθεσμία κατά ένα έτος για τους κατασκευαστές να υποβάλουν αιτήσεις πριν από την αγορά καπνού (PMTA’s) για προϊόντα με γεύσεις εκτός από καπνό, μέντα και μενθόλη — από 8 Αυγούστου 2022 έως 8 Αυγούστου 2021. Το 2017, ο Gottlieb ανέβαλε την προθεσμία υποβολής αιτήσεων από το 2018 στο 2022.

Δεδομένου ότι ο FDA δεν έχει ακόμη παράγει υποσχόμενες κανονιστικές ρυθμίσεις βάσει προτύπων για μικρούς κατασκευαστές όπως οι κατασκευαστές e-liquid, αυτό θα μπορούσε να αποτελεί μια θανατική ποινή για οποιαδήποτε επιχείρηση ατμιστικών προϊόντων που εξαρτάται από τις πωλήσεις αρωματισμένου e-liquid. Αυτή τη στιγμή, η παραγωγή ενός PMTA απαιτεί από έναν κατασκευαστή να δαπανήσει πιθανώς 1 εκατομμύριο δολάρια ανά προϊόν χωρίς καμία εγγύηση ότι θα εγκριθεί. Καμία ατμιστική εταιρεία δεν έχει ακόμη υποβάλει αίτηση.

Οι περισσότερες από τις νέες απαιτήσεις ήταν μέρος της ανακοίνωσης καθοδήγησης του Gottlieb τον Νοέμβριο. Άλλα στοιχεία της νέας καθοδήγησης περιλαμβάνουν:

Η FDA έχει ήδη στοχοποιήσει μάρκες e-liquid που χρησιμοποιούν την αποκαλούμενη συσκευασία που απευθύνεται στα παιδιά, όπως ετικέτες και κουτιά που αντιγράφουν καραμέλες και χυμούς φρούτων. Η ανακοίνωση σήμερα φαίνεται να υποδηλώνει περαιτέρω επιβολή κατά αυτών των πρακτικών.

Η επιβολή προϊόντων με γεύσεις σε καταστήματα που απαγορεύουν την είσοδο σε ανηλίκους σημαίνει ότι τα καταστήματα convenience θα είναι αδύνατο να πωλούν προϊόντα ατμιστικών γεύσεων (εκτός από καπνό, μέντα και μενθόλη), αλλά θα συνεχίσουν να επιτρέπεται να πωλούν τσιγάρα, μπύρα, αλκοόλ και πορνογραφία. Οι ενώσεις λιανικής έχουν ήδη ανακοινώσει ότι μπορεί να προσφύγουν στα δικαστήρια κατά της πολιτικής της FDA.

Το έγγραφο καθοδήγησης του FDA δεν επιβάλλει συγκεκριμένους περιορισμούς ποσότητας, αν και η τελική καθοδήγηση (που εκδόθηκε μετά από δημόσια σχόλια) μπορεί να είναι πιο συγκεκριμένη. Πολλοί λιανοπωλητές έχουν ήδη αυτοεπιβαλλόμενους περιορισμούς στον αριθμό των ανανεώσεων ή pods που πωλούνται ανά ημέρα.

Ο Gottlieb λέει ότι οι διαδικτυακοί πωλητές θα πρέπει να χρησιμοποιούν «ανεξάρτητες, τρίτες υπηρεσίες επαλήθευσης ηλικίας και ταυτότητας που συγκρίνουν τις πληροφορίες των πελατών με δεδομένα τρίτων πηγών, όπως δημόσια αρχεία.» Αυτές είναι υπηρεσίες που χρησιμοποιούν ήδη πολλοί διαδικτυακοί λιανέμποροι ατμιστικών προϊόντων.

Το έγγραφο καθοδήγησης του FDA είναι μακρύ και επαναλαμβανόμενο, αλλά οι αποδείξεις που περιέχει για να στηρίξει τους περιορισμούς γεύσης είναι αδύναμες. Η υπηρεσία ισχυρίζεται ότι έχει την απόδειξη ότι τα γευστικά προϊόντα ατμισμού (εκτός από τον καπνό, μέντα και μενθόλη) είναι ιδιαίτερα ελκυστικά για ανηλίκους και όχι σημαντικά για ενήλικες. Ωστόσο, οι μελέτες που αναφέρονται είναι παλιές και περιορισμένες (συμπεριλαμβανομένης μιας έρευνας του 2014 με λιγότερους από 400 μαθητές λυκείου του Κονέκτικατ), και η υπηρεσία αγνόησε την εθνική έρευνα της περασμένης χρονιάς με σχεδόν 70.000 ενήλικες ατμιστές που δείχνει σαφώς ότι οι επιτυχημένοι πρώην καπνιστές προτιμούν γεύσεις φρούτων και επιδορπίων.

Οι ενέργειες δεν ικανοποίησαν τους σφοδρούς αντιπάλους του ατμισματος. “Αυτό θα αποτύχει να λύσει την επιδημία των e-cigarette,” δήλωσε ένας εκπρόσωπος της American Lung Association στην Washington Post. “Η FDA συνεχίζει να σπρώχνει το πρόβλημα προς τα εμπρός αντί να κάνει αυτό που τελικά θα χρειαστεί για να τερματίσει αυτήν την επιδημία — αφαιρώντας όλα τα προϊόντα καπνού με γεύσεις από την αγορά.”

“Μια δημόσια κρίση υγείας τέτοιου μεγέθους απαιτεί ταχύτερη και πιο δυναμική δράση από τα βήματα που ανακοίνωσε η FDA,” πρόσθεσε ο Matthew Myers της Campaign for Tobacco-Free Kids. Ο Myers και άλλοι πιέζουν για δράση από το Κογκρέσο.

Η ηθική πανικός γύρω από την χρήση ατμιστικών προϊόντων από τους νέους — που φούσκωσε με την ανακοίνωση του Επιτρόπου Gottlieb για μια "επιδημία" — έχει οδηγήσει σε απίστευτη πίεση να απαγορευτούν οι γεύσεις των ατμιστικών προϊόντων από ομάδες ελέγχου του καπνού όπως η TFK. Η προθεσμία PMTA του 2021 μπορεί να μην έχει σημασία αν οι ακτιβιστές αυτοί πετύχουν τον σκοπό τους. Έχουν προταθεί πρόσφατα νομοσχέδια για την απαγόρευση γεύσεων τόσο στην Βουλή όσο και στη Γερουσία των Η.Π.Α.

Μετά από φήμες ότι ο Gottlieb είχε αναγκαστεί να παραιτηθεί επειδή η διοίκηση Trump ήθελε έναν πιο φιλικό προς τη βιομηχανία επιτροπή FDA, τόσο ο Λευκός Οίκος όσο και ο Gottlieb κάνουν μια μεγάλη επίδειξη ότι είναι στην ίδια σελίδα. Ο Ειδικός Βοηθός του Προεδρεύοντος Judd Deere δημοσίευσε μια υποστηρικτική δήλωση, και η ανακοίνωση του Gottlieb περιλάμβανε, “με τη δυνατή υποστήριξη του Υπουργού Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών Alex M. Azar, και του Προεδρεύοντα Donald J. Trump….”

Ο Λευκός Οίκος φαίνεται να στηρίζει τον αποχωρούντα επίτροπο μπροστά στους συντηρητικούς ακτιβιστές που ζήτησαν την απόλυσή του και στη συνέχεια υπέδειξαν ότι η επιρροή τους είχε οδηγήσει στην απόλυση του Gottlieb. Προφανώς, ο Πρόεδρος Τραμπ συμφωνεί ότι οι χρήστες ατμιστικών προϊόντων, η βιομηχανία ατμιστικών προϊόντων και οι υποστηρικτές της δεν έχουν βάρος στην κυβέρνησή του, και ότι η μείωση των κανονισμών είναι μόνο ένας στόχος σε ομοσπονδιακές υπηρεσίες εκτός από τον FDA.

Ο FDA θα αποδεχθεί δημόσια σχόλια για 30 ημέρες σχετικά με την προσχέδιο οδηγία, και θα τεθεί σε εφαρμογή 30 ημέρες μετά την έκδοση της τελικής οδηγίας.