Ο FDA στοχεύει σε παράνομα εμπορευόμενα pods και Nic Salt υγρού.

Την περασμένη εβδομάδα, ο FDA έστειλε 42 επιστολές σε κατασκευαστές και εισαγωγείς vape ζητώντας αποδείξεις ότι τα προϊόντα τους πληρούν τις απαιτήσεις μάρκετινγκ του FDA. Όπως επιτάσσεται στους κανονισμούς Deeming Rule του οργανισμού, οι κατασκευαστές ή οι εισαγωγείς πρέπει να έχουν απόδειξη ότι τα προϊόντα διαφημίστηκαν στις Ηνωμένες Πολιτείες πριν από τις 8 Αυγούστου 2016.

Οποιοδήποτε προϊόν εισέλθει στην αγορά μετά από αυτή την ημερομηνία πρέπει να λάβει έγκριση μάρκετινγκ από τον FDA. Καμία εταιρεία δεν έχει λάβει τέτοια έγκριση και καμία εταιρεία vape δεν έχει καν υποβάλει αίτηση.

Η Nicopure Labs, κατασκευαστής των ηγετικών προϊόντων Halo e-liquids, έλαβε μια επιστολή από τον FDA, ζητώντας αποδεικτικά στοιχεία ότι τα προϊόντα Ultra Nic Salts της εταιρείας πληρούν τις απαιτήσεις μάρκετινγκ του FDA.

«Αν και ο FDA έχει παρατείνει τις προθεσμίες συμμόρφωσης για τις απαιτήσεις προ-μάρκετινγκ των προϊόντων που έχουν καθοριστεί, η πολιτική συμμόρφωσης του FDA ισχύει μόνο για αυτά τα προϊόντα που ήταν στην αγορά κατά την 8η Αυγούστου 2016», λέει η επιστολή του FDA προς την Nicopure. «Ο FDA έχει λάβει καταγγελίες ότι η Nicopure Labs LLC μπορεί να έχει διαφημίσει εμπορικά τα Halo Nic Ultra Salts στις Ηνωμένες Πολιτείες μετά την 8η Αυγούστου 2016.»

Άλλοι σημαντικοί κατασκευαστές που έλαβαν επιστολές ήταν οι Joyetech και Sigelei Vape (και οι δύο κινεζικές εταιρείες με γραφεία στις Η.Π.Α.), και ο κατασκευαστής e-liquid Space Jam. Όλοι οι τρεις έλαβαν ερωτήσεις σχετικά με pod συσκευές. Δύο εισαγωγείς έλαβαν επιστολές σχετικά με την προώθηση τριών διαφορετικών SMOK pod συσκευών (Fit, Infinix και Rolo Badge). Επειδή η SMOK δεν έχει επιχειρηματική παρουσία στις Η.Π.Α., οι εισαγωγείς είναι υπεύθυνοι να ακολουθούν τους κανόνες που θα ίσχυαν για τους εγχώριους κατασκευαστές.

Για άγνωστους λόγους, ένα γράμμα εστάλη στον μικρό κατασκευαστή επιπρόσθετων θυρών και αξεσουάρ θυρών για υψηλής ποιότητας mods όπως το Billet Box. Ο οργανισμός ζητά πληροφορίες σχετικά με τα βύσματα που χρησιμοποιούνται στις αλουμινένιες πόρτες αυτών των mods. Προφανώς, οι δικηγόροι του FDA απλώς διάλεξαν μερικά πράγματα από το διαδίκτυο που τους τράβηξαν την προσοχή — αφού κανένα παιδί δεν έχει «εθιστεί στη νικοτίνη» από μια φανταχτερή πόρτα (ή ένα βύσμα delrin) για ένα mod αξίας 200 δολαρίων.

Οι περισσότερες από τις άλλες επιστολές κατευθύνονται προς pod vapes και e-liquid νικοτίνης. Και οι δύο τύποι προϊόντων δημοσιοποιήθηκαν από το JUUL, που εισήχθη στην αγορά περισσότερο από ένα χρόνο πριν από την προθεσμία μάρκετινγκ. Ωστόσο, θεωρείται ευρέως ότι πολλά ή ακόμη και τα περισσότερα από τα pod vapes και e-liquid νικοτίνης που έχουν εισέλθει στην αγορά τα τελευταία δύο χρόνια δεν είναι συμβατά με τους περιορισμούς που έχουν τεθεί στο Deeming Rule.

Μπορείτε να δείτε μια πλήρη λίστα με τις εταιρείες vape που έλαβαν επιστολές και τα προϊόντα που επικαλέστηκε ο FDA στο κάτω μέρος αυτού του άρθρου.

Ο FDA υποστηρίζει ότι οι JUUL και άλλες συσκευές pod «σε σχήμα USB» είναι ιδιαίτερα ελκυστικές για τους εφήβους vapers και ότι αυτά τα προϊόντα έχουν οδηγήσει και τροφοδοτήσει μια «επιδημία vaping εφήβων.» Ο οργανισμός βρίσκεται στη διαδικασία ολοκλήρωσης κανόνων που θα απαγορεύσουν τις πωλήσεις προϊόντων vape με γεύσεις σε καταστήματα λιανικής όπως τα καταστήματα ευκολίας που δεν επαληθεύουν την ταυτότητα στην είσοδο. Ο FDA επίσης δημιουργεί χωριστούς κανόνες που θα μπορούσαν να περιορίσουν ή να απαγορεύσουν τις γεύσεις e-liquid.

Πληροφορήσαμε πέρυσι ότι ο FDA έχει εκπαιδεύσει τους επιθεωρητές καταστημάτων «καπνικών προϊόντων» για να επαληθεύουν ότι τα προϊόντα πληρούν την προθεσμία του 2016. Ο οργανισμός έχει αποδεσμεύσει 23 εκατομμύρια δολάρια για συμβατές επιθεωρήσεις σε πέντε χρόνια. Αλλά πολλές από τις εταιρείες που αναφέρθηκαν από τον FDA την περασμένη εβδομάδα δεν απαιτούσαν καθόλου έρευνα. Ο FDA απλώς αντέγραψε και επικόλλησε τις πληροφορίες από πατέντες καταγγελίες που υποβλήθηκαν τον Οκτώβριο και Νοέμβριο από την JUUL Labs. Η JUUL έδειξε πραγματικά πότε ήρθαν στην αγορά κάποια από αυτά τα αντίπαλα προϊόντα στις νομικές τους υποθέσεις.

Όπως έχει κάνει πρόσφατα σε συνεντεύξεις και στο Twitter, η δήλωση του Επιτρόπου του FDA Scott Gottlieb σχετικά με τις ενέργειες επιβολής περιλάμβανε μια υπονοούμενη απειλή για την επιβολή επιπλέον περιορισμών στα προϊόντα vape στο όνομα της προστασίας των παιδιών.

«Θα μοιραστούμε επίσης σύντομα πρόσθετους προγραμματισμένους αλλαγές στην πολιτική και ενέργειες», είπε ο Gottlieb. «Πιστεύω ότι τα ηλεκτρονικά τσιγάρα παρουσιάζουν μια σημαντική ευκαιρία για τους επί του παρόντος εθισμένους ενήλικες καπνιστές να μεταβούν από τα εύφλεκτα προϊόντα σε προϊόντα νικοτίνης που μπορεί να μην έχουν το ίδιο επίπεδο κινδύνων που σχετίζονται με αυτά. Αλλά αν αυτές οι τάσεις χρήσης ηλεκτρονικών τσιγάρων από ανηλίκους συνεχιστούν, θα αναγκαστούμε να εξετάσουμε ρυθμιστικά βήματα που θα μπορούσαν να περιορίσουν ή ακόμη και να κλείσουν κάποιες από τις ευκαιρίες για τους επί του παρόντος εθισμένους ενήλικες καπνιστές να έχουν το ίδιο επίπεδο πρόσβασης σε αυτά τα προϊόντα προκειμένου να προστατεύσουν τους νέους.»

Ο FDA επιτίθεται και στη Walgreens

Ο FDA ανακοίνωσε επίσης ότι ο Επίτροπος Gottlieb έχει στείλει μια επιστολή ζητώντας από τους ανώτερους υπαλλήλους της Walgreens να συναντηθούν με τον FDA για να εξηγήσουν τις πωλήσεις προϊόντων καπνού της εταιρείας σε ανηλίκους. Η Walgreens έχει αναφερθεί συγκεκριμένα από τον επιτροπή για το υψηλό ποσοστό αποτυχίας στις επιθεωρήσεις συμμόρφωσης.

Η τεράστια αλυσίδα φαρμακείων ήταν επίσης θέμα μιας καμπάνιας πίεσης που αποσκοπούσε στο να αναγκάσει τη Walgreens να σταματήσει την πώληση καπνικών προϊόντων. Αυτή η προσπάθεια έχει καθοδηγηθεί από την Truth Initiative και άλλες οργανώσεις ελέγχου του καπνού, πολλές από τις οποίες λαμβάνουν χρηματοδότηση από την CVS, η οποία θα ήταν ο μεγαλύτερος νικητής αν ο μεγαλύτερος ανταγωνιστής της, η Walgreens, δεν πουλούσε πλέον καπνό. Η CVS σταμάτησε να πουλά καπνικά προϊόντα το 2014 και προφανώς θα προτιμούσε η Walgreens να μην διατηρήσει αυτό το ανταγωνιστικό πλεονέκτημα.

Σε ορισμένες περιοχές, η Walgreens μπορεί να είναι η μόνη πηγή για προϊόντα ατμιστικού χαμηλού κινδύνου. Αυτό ισχύει ειδικά για φτωχές και μειονοτικές κοινότητες, όπου τα καταστήματα ατμιστικών προϊόντων είναι σπάνια. Αν η Walgreens σταματούσε να πουλά e-cigarettes, αυτοί οι πελάτες μπορεί να μην είναι σε θέση να τα βρουν κοντά στα σπίτια τους.

Συμπληρωμένος κατάλογος εταιρειών ατμιστικών προϊόντων που λαμβάνουν γράμματα από την FDA: