Μπρος στο FDA, η Μεγάλη Καπνοβιομηχανία Πάει Νούκλεαρ

Η θυγατρική της Altria Group για το vaping, NJOY, έχει υποβάλει ομοσπονδιακή αγωγή ισχυριζόμενη ότι ο FDA έχει παραβιάσει τον Νόμο για τον Έλεγχο του Καπνού καθυστερώντας τις αποφάσεις μάρκετινγκ για τα προϊόντα NJOY vape. 

Η αγωγή, που κατατέθηκε στις 21 Αυγούστου στο Δικαστήριο των Η.Π.Α. για τη Δυτική Λουιζιάνα από τη NJOY και τρεις τοπικές επιχειρήσεις, κατηγορεί τον FDA ότι επέτρεψε μία αναίρεση για εποπτική ανασκόπηση των παραγγελιών άρνησης μάρκετινγκ (MDOs) για τα γευστικά προϊόντα NJOY DAILY να αιωρούνται σε εκκρεμότητα για σχεδόν τρία χρόνια—ακόμη και μετά την αντιμετώπιση μιας σημαντικής ανεπάρκειας που καταγράφηκε στην άρνηση. 

Την ίδια μέρα που υποβλήθηκε η αγωγή, η Altria ανακοίνωσε ότι θα λανσάρει μία νέα μάρκα σακουλών νικοτίνης χωρίς πρώτα να λάβει την έγκριση του FDA. Ο ανταγωνιστής καπνικών προϊόντων R.J. Reynolds έχει επίσης λανσάρει γευστικά διανεμόμενα vapes χωρίς προηγούμενη έγκριση μάρκετινγκ από τον FDA.

Η Altria αποκαλεί την άρνηση του FDA να δράσει για την PMTA της NJOY «νομιμοποιημένο βέτο»

Στις 10 Ιουνίου 2022, ο FDA χορήγησε έγκριση μάρκετινγκ για τη NJOY DAILY στη γεύση Rich Tobacco (και στις 4.5 και 6 ποσοστιαίες δυνάμεις νικοτίνης). Την ίδια μέρα, ο οργανισμός αρνήθηκε την έγκριση για τη DAILY στις γεύσεις Blue + Black Berry (4.5 και 6 ποσοστιαίες), Watermelon (4.5 ποσοστιαία) και Tropical Twist (4.5 ποσοστιαία). (Ο FDA άφησε τις PMTAs για τα προϊόντα DAILY με γεύση menthol σε εκκρεμότητα εκείνη τη στιγμή, αλλά χορήγησε έγκριση μάρκετινγκ για αυτά στις 21 Ιουνίου 2024.)

Ο Νόμος για τον Έλεγχο του Καπνού—στον οποίο η Altria (τότε γνωστή ως Philip Morris) είχε σημαντικό ρόλο στη διαμόρφωσή του—προβλέπει ότι οι αιτήσεις καπνού για προγενέστερη έγκριση (PMTAs) πρέπει να λαμβάνουν μια απόφαση από τον FDA εντός 180 ημερών. Η εποπτική έφεση της NJOY για την άρνηση γεύσης DAILY υποβλήθηκε σχεδόν τρία χρόνια πριν. Πολλές άλλες PMTA άλλων εταιρειών παραμένουν σε ανασκόπηση ακόμη περισσότερο, συμπεριλαμβανομένων από πριν την προθεσμία υποβολής PMTA στις 9 Σεπτεμβρίου 2020 PMTA..

Η NJOY δηλώνει ότι η αποτυχία να επιλυθεί η έφεση «μπορεί να αντικατοπτρίζει» το «παράνομο de facto πρότυπο προϊόντος του FDA που απαγορεύει τα γευστικά προϊόντα». Η εταιρεία σημειώνει επίσης ότι ο FDA αγνόησε τα σχέδια μάρκετινγκ της εταιρείας και τα εκτενή επιστημονικά στοιχεία κατά την αρχική του απόφαση να απορρίψει τις PMTA για τα γευστικά προϊόντα.

Η εταιρεία παρείχε στον FDA μία δι longitudinal cohort μελέτη που έδειξε ότι τα γευστικά προϊόντα DAILY της προάγουν την πλήρη αλλαγή από ενήλικες καπνιστές με μεγαλύτερη συχνότητα από τα καπνικά και γευστικά προϊόντα menthol. Η NJOY δηλώνει ότι τα έγγραφα του FDA που αποκτήθηκαν σε μία αίτηση βάσει του Νόμου για την Ελευθερία της Πληροφορίας (FOIA) δείχνουν ότι το Κέντρο Προϊόντων Καπνού (CTP) «το Γραφείο Επιστήμης, το προσωπικό επιδημιολογίας κατέληξε ότι η NJOY είχε αντιμετωπίσει επαρκώς την ανεπάρκεια που σχετίζεται με τη γεύση, διαπιστώνοντας ότι τα γευστικά προϊόντα Blue + Black Berry-, Watermelon-, και Tropical Twist-σχετίζονται με υψηλότερο ποσοστό διακοπής καπνίσματος.»

Σύμφωνα με τη NJOY, τα έγγραφα FOIA υποδεικνύουν επίσης ότι το Γραφείο Υγείας και Επικοινωνίας του FDA «κατέληξε ότι τα μέτρα στα σχέδια μάρκετινγκ της NJOY υπερέβηκαν τα μέτρα που χρησιμοποιήθηκαν σε πρόσφατες παραγγελίες μάρκετινγκ που εγκρίθηκαν και θα μετρίαζαν την ανησυχία σχετικά με την πιθανότητα έναρξης από νέους.»

Η NJOY δηλώνει ότι έχει ζητήσει ενημερώσεις από τον FDA χωρίς επιτυχία, και δεν έλαβε καμία απάντηση όταν ρώτησε τον οργανισμό αν ήταν επιτρεπτό να συνεχίσει τη μάρκα των γευστικών προϊόντων ενώ η έφεση ήταν σε εξέλιξη.

«Εκτός αν αυτό το Δικαστήριο διατάξει τον FDA να εκδώσει μια απόφαση, κάποια απόφαση, για την εποπτική έφεση της NJOY,» λέει η σύντομη αναφορά της NJOY στο δικαστήριο, «οι Ενάγοντες θα συνεχίσουν να υποφέρουν από την συνεχιζόμενη βλάβη από τη προσπάθεια βέτο της FDA. Διότι ο FDA δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει την εσωτερική ανασκόπηση για να παγιδεύσει μόνιμα τους κατασκευαστές σε κανονιστικό εκκρεμές, οι Ενάγοντες έχουν δικαίωμα σε ανακούφιση από αυτό το Δικαστήριο.»

Η αγωγή της NJOY κατατέθηκε προφανώς στη Λουιζιάνα διότι το εφετείο που θα εξετάσει οποιαδήποτε αμφισβήτηση μιας απόφασης του περιφερειακού δικαστηρίου θα είναι το Πέμπτο Εφετείο, το οποίο έχει δείξει μεγάλη κατανόηση προς τους ενάγοντες του vaping. 

Η Altria και η Reynolds λανσάρουν νέα προϊόντα χωρίς τη συναίνεση του FDA

Η αγωγή της Altria υποβλήθηκε σχεδόν ταυτόχρονα με τις αποφάσεις της Altria και της ανταγωνίστριας καπνικών προϊόντων R.J. Reynolds να λανσάρουν νέα προϊόντα νικοτίνης χωρίς προηγούμενη έγκριση από τον FDA. Οι μεγάλες εταιρείες καπνού προφανώς προκαλούν τον ρυθμιστικό φορέα να δράσει, συμμετέχοντας στην ίδια συμπεριφορά που ονομάζουν «παράνομη» όταν γίνεται από τους ανταγωνιστές Κινέζους κατασκευαστές vape.

Στις αρχές Αυγούστου, η Reynolds (θυγατρική της British American Tobacco) ανακοίνωσε ότι θα δοκιμάσει γευστικά disposable vapes που απέκτησε από την ανεξάρτητη εταιρία vape Charlie’s Holdings. Τα νέα προϊόντα, που αναπτύχθηκαν από την Charlie’s υπό τη μάρκα PACHA, θα προωθηθούν από τη Reynolds υπό την ονομασία VUSE ONE. Αυτή τη στιγμή πωλούνται σε περιορισμένες τοποθεσίες, σύμφωνα με το Tobacco Insider.

Η Reynolds ισχυρίζεται ότι επειδή η Charlie’s Holdings υπέβαλε PMTAs για τα προϊόντα πριν την προθεσμία PMTA στις 14 Μαΐου 2022 για προϊόντα που βασίζονται σε συνθετική νικοτίνη, είναι νόμιμο να τα μάρκετινγκ όσο ο οργανισμός ανασκοπεί τις αιτήσεις. Αυτό, όμως, δεν είναι αλήθεια. 

Ο νόμος του 2022 που δίνει στον FDA εξουσία για τη συνθετική νικοτίνη χορήγησε ειδικά μια προθεσμία 60 ημερών (έως 13 Ιουλίου 2022) κατά την οποία τα προϊόντα μπορούσαν να παραμείνουν στην αγορά χωρίς έγκριση. Μετά από αυτό, η αγορά οποιουδήποτε προϊόντος συνθετικής νικοτίνης χωρίς προηγούμενη έγκριση είναι παράνομη. Η Reynolds είναι ενήμερη για αυτό. Η συνεχιζόμενη εκστρατεία της για την εξάλειψη των Κινέζων ανταγωνιστών disposable από την αγορά της Αμερικής περιλαμβάνει πολλές απαιτήσεις για να επιβληθεί ο FDA κατά των PMTA scofflaws.

Σε μια αναφορά πολιτών της FDA που κατατέθηκε τον Φεβρουάριο του 2023, η Reynolds ζήτησε ειδικά από την FDA να επιβάλει κατά των “Οποιονδήποτε αρωματισμένων αναλώσιμων ENDS (εκτός από προϊόντα με γεύση καπνού ή μέντας)” και “Οποιοδήποτε αναλώσιμο ENDS που περιέχει νικοτίνη προερχόμενη από οποιαδήποτε πηγή εκτός από τον καπνό που στερείται άδειας προηγούμενης αγοράς.” (Τα πέντε αναλώσιμα VUSE ONE—σε γεύσεις Berry Melon, Raspberry Chill, Strawberry Kiwi, Tropical Chill και Watermelon Chill—περιέχουν συνθετική νικοτίνη σε δύναμη 5 τοις εκατό.) 

Το Οκτώβριο του 2023, η Reynolds υπέβαλε καταγγελία στην Επιτροπή Διεθνούς Εμπορίου των Η.Π.Α. (ITC), ζητώντας από τον ρυθμιστικό φορέα να αποτρέψει την εισαγωγή, διανομή ή πώληση “παράνομων αναλώσιμων vapes.”

Τώρα η Reynolds έχει εκτελέσει μια στροφή 180 μοιρών και ισχυρίζεται ότι, επειδή η FDA έχει υπερβεί το νόμιμο όριο των 180 ημερών για την ανασκόπηση των PACHA PMTAs, τα προϊόντα είναι νόμιμα για προώθηση.

Η θυγατρική της Altria, Helix Innovations, εν τω μεταξύ, χρησιμοποιεί την ίδια νομική λογική για να φέρει νέα σκευάσματα νικοτίνης στην αγορά. Τα PMTAs για τα σκευάσματα, επώνυμα ως on! PLUS και διαθέσιμα σε τρεις γεύσεις και τρεις δυνάμεις νικοτίνης, υποβλήθηκαν τον Ιούνιο του 2024, σύμφωνα με την Altria—η οποία, υπό το νέο πρότυπο PMTA της Μεγάλης Καπνού, τα καθιστά νόμιμα.

“Ενώ οι χρονοδιακόπτες αναθεώρησης της FDA έχουν παραταθεί πολύ πέρα από την 180ήμερη νομική απαίτηση,” είπε η Altria σε μια ανάρτηση στις 21 Αυγούστου στο X (Twitter), “η Helix έχει συμμορφωθεί με όλες τις κανονιστικές απαιτήσεις για την είσοδο του on! PLUS στην αγορά—αποκαλύπτοντας συστατικά, ανοίγοντας εγκαταστάσεις για επιθεώρηση και υποβάλλοντας υλικά μάρκετινγκ για ανασκόπηση.”