Η FDA εξέδωσε οδηγίες σήμερα που απάντησαν σε μια μακρόχρονη κατα complaint από τη βιομηχανία του vaping. Ο οργανισμός θα επιτρέψει αλλαγές σε προϊόντα πριν από τις 8 Αυγούστου 2016 για να πληρούν τα πρότυπα μπαταριών UL και τις νέες απαιτήσεις για μπουκάλια υγρού ηλεκτρονικού τσιγάρου που επιβάλλονται από την Επιτροπή Ασφάλειας Καταναλωτικών Προϊόντων (CPSC).
Η FDA δεν θα επιβάλει περιορισμούς του Deeming Rule που εμποδίζουν την εισαγωγή νέων προϊόντων στην αγορά ή την τροποποίηση υπαρχόντων για αυτούς τους δύο σκοπούς. Ούτε η αλλαγή απαιτείται από την FDA, αλλά η CPSC ήδη απαιτεί τα μπουκάλια να πληρούν τα νέα της πρότυπα.
Οι αλλαγές δεν θα επηρεάσουν το πώς η FDA επιβάλλει τους κανονισμούς της, γιατί η FDA δεν έχει κάνει πρακτικά τίποτα για να επιβάλει τους κανονισμούς Deeming ούτως ή άλλως. Οι κανόνες υπάρχουν κυρίως ως παρενόχληση για τη βιομηχανία του ατμιστικού προϊόντος και δεν κάνουν τίποτα για να βελτιώσουν την ασφάλεια ή την εμπειρία του καταναλωτή.
Ωστόσο, η επιβολή της CPSC είναι άλλο θέμα. Αυτή η υπηρεσία φαίνεται να στέλνει σήματα ότι θα επιβάλει την νέα απαίτηση περιορισμού ροής για τα μπουκάλια υγρού ηλεκτρονικών τσιγάρων ακόμη πιο επιθετικά απ' ότι ήδη έχει. Τα καταστήματα ατμιστικών προϊόντων που πωλούν προϊόντα που δεν πληρούν το νέο πρότυπο αντιμετωπίζουν σοβαρά πρόστιμα που θα μπορούσαν να τους κλείσουν.
Πρότυπα ηλεκτρισμού UL vs ο Κανόνας Deeming
Όπως αναφέραμε τον Οκτώβριο του 2018, η UL (πρώην Underwriters Laboratories) έχει δημιουργήσει ένα πρόγραμμα δοκιμών και πιστοποίησης για vape mods και άλλαe-cigarette προϊόντα που χρησιμοποιούν εσωτερικές μπαταρίες λιθίου, ακόμη και disposable cbd pens. Η κατηγορία UL ονομάζεται UL 8139. Η αξιολόγηση του οργανισμού για κάθε συσκευή εξετάζει το ηλεκτρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων των μπαταριών, των κυκλωμάτων φόρτισης και του φορτιστή, καθώς και του ελεγκτικού κυκλώματος.
“Η UL 8139 παρέχει στους κατασκευαστές τις κατάλληλες απαιτήσεις και μεθοδολογία για να αξιολογούν, δοκιμάζουν και πιστοποιούν τις ηλεκτρονικές συσκευές τσιγάρου και ατμιστικών συσκευών για την ηλεκτρική και πυρασφάλεια ως ένα σύστημα,” λέει η εταιρεία.
Ωστόσο, επειδή ο Κανόνας Διάθεσης της FDA εμποδίζει τους κατασκευαστές να εισάγουν νέα προϊόντα ή να τροποποιούν υπάρχοντα μετά τις 8 Αυγούστου 2016, οι κατευθυντήριες γραμμές της UL ήταν κατά κύριο λόγο άχρηστες. Δεδομένου ότι όλα τα υπάρχοντα προϊόντα είχαν δημιουργηθεί πριν από την ύπαρξη των πιστοποιήσεων UL, η διαφήμιση ότι ένα προϊόν χρησιμοποιούσε την πιστοποίηση UL θα ήταν το ίδιο με τη διαφήμιση ότι το προϊόν παραβίαζε τον Κανόνα Διάθεσης.
Τώρα οι κατασκευαστές μπορούν νόμιμα να τροποποιούν υπάρχοντα προϊόντα για να πληρούν τα πρότυπα UL για την αμερικανική αγορά.
Η νέα καθοδήγηση του FDA επιτρέπει στους κατασκευαστές να κάνουν αλλαγές στα προϊόντα που έχουν εισαχθεί πριν από τις 8 Αυγούστου για να συμμορφωθούν με τη νέα πιστοποίηση ασφαλείας UL. Οι αλλαγές που επιτρέπονται σύμφωνα με την νέα καθοδήγηση περιλαμβάνουν:
- Προσθήκη προστατευτικών κυκλωμάτων και ελέγχων
- Χρήση διαφορετικής μπαταρίας ή κυψέλης
- Αλλαγές στη καλωδίωση, τα τερματικά, τις ασφάλειες, ή την μόνωση
- Τροποποίηση του προϊόντος για την ενσωμάτωσή του σε δυο βήματα ενεργοποίησης
- Αλλαγές στο υλικό ή την κατασκευή του περιβλήματος για να πληροί τις απαιτήσεις πυροφιλίας, αντοχής σε συμπίεση, έκθεσης σε νερό, αερισμού και δοκιμών θερμοκρασίας
- Αλλαγές στην θήκη της μπαταρίας για να αποτραπεί η πρόσβαση του χρήστη στη μπαταρία ή τις κυψέλες
- Αλλαγές στο σχεδιασμό του προϊόντος έτσι ώστε ο αερισμός να είναι μακριά από το στόμιο
- Αλλαγές στις εκτυπωμένες πλακέτες κυκλωμάτων για να πληρούν τις βαθμολογίες φλόγας και θερμοκρασίας
- Οποιεσδήποτε άλλες αλλαγές προτείνονται σύμφωνα με τον UL 8139
Αλλαγές που δεν είναι απαραίτητες για να πληρούν τα πρότυπα UL 8139 περιλαμβάνουν:
- Αλλαγές στο σχέδιο του πηνίου ή άλλου στοιχείου θέρμανσης (π.χ., αριθμός πηνίων, υλικό, αντίσταση, μήκος ή διάμετρος)
- Αλλαγές στο υλικό ή την ποσότητα του wicking
- Αλλαγές στην ισχύ που παρέχεται στο προϊόν (δηλαδή, χωρίς αλλαγές στον αριθμό των μπαταριών ή κυψελών)
- Αλλαγές στη μέθοδο αεροζολοποίησης του υγρού e-liquid
Η FDA λέει ότι από τις 27 Αυγούστου, υπήρχαν 14 πιστοποιημένα UL ηλεκτρονικά τσιγάρα. Δεδομένου ότι τα προϊόντα ατμιστικής πωλούνται σε όλο τον κόσμο, και μόνο οι Ηνωμένες Πολιτείες έχουν θεωρήσει σκόπιμο να προσπαθήσουν να παγώσουν την τεχνολογία, υπάρχει ήδη μια αγορά για προϊόντα που διαφημίζουν το αναγνωρισμένο πρότυπο UL. Τώρα οι κατασκευαστές μπορούν νόμιμα να τροποποιούν υπάρχοντα προϊόντα για να πληρούν τα πρότυπα UL για την αμερικανική αγορά.
Φιάλες E-liquid, η CPSC, και ο Κανόνας Deeming
Πιο νωρίς φέτος, η Επιτροπή Ασφάλειας Καταναλωτικών Προϊόντων (CPSC) άλλαξε σιωπηλά τις απαιτήσεις για πιστοποίηση των μπουκαλιών e-liquid ως ανθεκτικά σε παιδιά σύμφωνα με τον Νόμο για την Πρόληψη Δηλητηρίασης από Νικοτίνη σε Παιδιά του 2016, προσθέτοντας περιοριστές ροής στο πρότυπο. Οι περιοριστές ροής περιορίζουν την ποσότητα υγρού που μπορεί να συμπιεστεί από ένα ανάποδο μπουκάλι από ένα παιδί.
Μπορείτε να διαβάσετε ολόκληρη την ιστορία στο άρθρο μας από τις 29 Απριλίου. Η σύντομη εκδοχή είναι ότι e-liquid κατασκευαστές είχαν παράγει και πουλήσει εκατομμύρια μπουκάλια χρησιμοποιώντας το ίδιο πρότυπο για τρία χρόνια, και η CPSC ξαφνικά δήλωσε ότι μία ασαφής ενότητα του Νόμου Προστασίας Από δηλητηριάσεις Εμφιαλώσεων ισχύει επίσης για τους κανόνες συσκευασίας του χυμού ατμού.
Ο κανόνας προέβλεπε "ειδική συσκευασία από την οποία η ροή του υγρού είναι τόσο περιορισμένη ώστε να μην μπορούν να ληφθούν περισσότερα από 2 χιλιοστόλιτρα των περιεχομένων όταν το αναστραμμένο, ανοιγμένο δοχείο ληφθεί ή συμπιεστεί μια φορά ή όταν το δοχείο ενεργοποιείται με άλλο τρόπο μία φορά."
Η καθοδήγηση ήταν απλή και μη τεχνική. Δεν υπήρχε λόγος να περιμένουμε τόσο καιρό για να την εκδώσουμε.
Άμεσα μετά την ανακοίνωση της νέας απαίτησης, η CPSC ξεκίνησε ενέργειες επιβολής, περιλαμβάνοντας επιθεωρήσεις, έκδοση εντολών προσωρινής απαγόρευσης πώλησης, απαιτώντας ανακλήσεις από τους λιανοπωλητές και καταστρέφοντας απόθεμα. Ορισμένοι παραγωγοί e-liquid δαπάνησαν εκατοντάδες χιλιάδες δολάρια για να μεταφέρουν την παραγωγή από γυάλινα σε πλαστικά μπουκάλια.
Όλα αυτά συνέβησαν ενώ οι κατασκευαστές ζούσαν με τον φόβο ότι η FDA θα ερμήνευε την αλλαγή των υλικών και του στυλ των μπουκαλιών ως παράβαση του Κανόνα Deeming. Αν αυτό συνέβαινε, ο κατασκευαστής θα μπορούσε να αντιμετωπίσει ενέργειες επιβολής από την FDA. Ήταν μια κλασική κατάσταση Catch-22: να υπακούσεις στην νέα απαίτηση CPSC και να παραβιάσεις τους κανονισμούς της FDA, ή να αγνοήσεις την CPSC και να αντιμετωπίσεις επιβολή από εκείνη την υπηρεσία.
Η CPSC στέλνει σήματα για ενισχυμένη επιβολή σύντομα
Την περασμένη Παρασκευή, η CPSC εξέδωσε μια ανακοίνωση προειδοποιώντας τους λιανοπωλητές να μην πωλούν προϊόντα που παραβιάζουν την νέα απαίτηση. “Αν πουλήσετε οποιοδήποτε μη συμμορφούμενο προϊόν,” είπε ο οργανισμός, “μπορεί να υποστείτε νομικές ενέργειες για αυτό, συμπεριλαμβανομένων αστικών ποινών που φτάνουν έως και $110,000 για κάθε παραβίαση, και $16,025,000 για οποιαδήποτε σχετική σειρά παραβιάσεων.”
Δευτέρα πρωί, η USA Today δημοσίευσε μια ιστορία, προφανώς συντονισμένη για να συμπέσει με την ανακοίνωση τύπου του CPSC, που κατέγραφε παραβάσεις σε καταστήματα ατμιστικών προϊόντων σε όλη τη χώρα, υπονοώντας ότι οι έμποροι ατμιστικών προϊόντων σαφώς θέτουν σε κίνδυνο τη ζωή των παιδιών. Το άρθρο είχε σαφώς στόχο να ενισχύσει τη διάθεση κατά του ατμιστικού προϊόντος.
Η CPSC “κατατάσσει το ζήτημα ως προτεραιότητα,” είπε η εφημερίδα.
Την ίδια μέρα που εμφανίστηκε η ιστορία του USA Today, ο FDA εξέδωσε τις νέες οδηγίες του, δίνοντας άδεια στους κατασκευαστές e-liquid να αλλάξουν τα μπουκάλια τους χωρίς να υποστούν δράσεις επιβολής. Οι οδηγίες ήταν απλές και μη τεχνικές. Δεν υπήρχε λόγος να περιμένουμε τόσο πολύ για να τις εκδώσουμε.
Η υπηρεσία περίμενε οκτώ μήνες για να δώσει την άδειά της, γνωρίζοντας πολύ καλά ότι η CPSC προκαλούσε χάος στα καταστήματα ατμιστικών προϊόντων με επιθετικές ενέργειες επιβολής.
Στην πραγματικότητα, η δικηγόρος Keller και Heckman, Sheila Millar, κατέθεσε σε ακρόαση της Υπηρεσίας Μικρών Επιχειρήσεων ότι το μόνο άλλο καταναλωτικό προϊόν που απαιτείται να χρησιμοποιεί συσκευασία με περιορισμένη ροή είναι το καθαριστικό επίπλων. Προϊόντα όπως φάρμακα συνταγής και οικιακή λευκαντική ουσία απαιτούνται μόνο να χρησιμοποιούν καπάκια που είναι ανθεκτικά στα παιδιά, όπως και οι κατασκευαστές υγρού νικοτίνης έκαναν για τρία χρόνια χωρίς περιστατικά.
“Ο FDA αναγνωρίζει ότι για να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις CNPPA για περιορισμένη ροή, οι κατασκευαστές προϊόντων υγρής νικοτίνης μπορεί να χρειαστεί να αλλάξουν ορισμένες πτυχές των προϊόντων τους,” λέει η νέα καθοδήγηση. “Για τα προϊόντα υγρής νικοτίνης που ήταν στην αγορά από τις 8 Αυγούστου 2016 και που τροποποιούνται αποκλειστικά και μόνο στον βαθμό που είναι αναγκαίο για να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις CNPPA για περιορισμένη ροή για τις συσκευές υγρής νικοτίνης, ο FDA δεν σκοπεύει να ξεκινήσει ενέργειες επιβολής κατά αυτών των τροποποιημένων προϊόντων με βάση αυτές τις τροποποιήσεις.”
Η υπηρεσία περίμενε οκτώ μήνες για να δώσει την άδειά της, γνωρίζοντας πολύ καλά ότι η CPSC προκαλούσε χάος στα καταστήματα ατμιστικών προϊόντων με επιθετικές ενέργειες επιβολής. Επιπλέον, η ανακοίνωση της CPSC την περασμένη εβδομάδα και η συμμετοχή της στην ιστορία του USA Today αυτή την εβδομάδα είναι ισχυρά σήματα ότι θα επιδιώξει να επαναστατήσει τους παραβάτες με ακόμη μεγαλύτερη επείγουσα ανάγκη και ζήλο.
Από την οπτική της CPSC, η αλλαγή στην καθοδήγηση του FDA αφαιρεί την τελευταία δικαιολογία που μπορεί να είχαν τα καταστήματα ατμιστικών προϊόντων για να μην συμμορφωθούν με την απαίτηση περιοριστή ροής. Η υπηρεσία πιθανότατα θα χτυπήσει τα καταστήματα ατμιστικών προϊόντων με ένα κύμα ενεργειών επιβολής σύντομα και ίσως να επιβάλει ακόμη και τα μέγιστα πρόστιμα σε μερικά καταστήματα για να δώσει το παράδειγμα.
Δεδομένου των μειούμενων πωλήσεων τσιγάρων, οι κρατικές κυβερνήσεις στις Η.Π.Α. και χώρες σε όλο τον κόσμο αναζητούν τα προϊόντα ατμού ως νέα πηγή φορολογικών εσόδων.
Μια λίστα απαγορεύσεων γεύσεων προϊόντων vapor και απαγορεύσεων διαδικτυακών πωλήσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς και απαγορεύσεων πωλήσεων και κατοχής σε άλλες χώρες.
Μια πιο προσεκτική ματιά στο PouchPoint, ένα διαδικτυακό κατάστημα με νικοτίνη σε σακουλάκια που προσφέρει ανταγωνιστικές τιμές, μεγάλη ποικιλία και μία ομαλή εμπειρία αγορών.
Μια πρακτική, υλοποιημένη με δεδομένα ανάλυση του που κατευθύνεται η αγορά του vape—και πως να τοποθετήσετε την επιχείρησή σας μπροστά από τις ρυθμιστικές και κατηγοριακές αλλαγές.
