Τρίτων Χάνει στο Ανώτατο Δικαστήριο

Χθες, το Ανώτατο Δικαστήριο ακύρωσε την επικύρωση του Πέμπτου Περιφερειακού Δικαστηρίου υπέρ της Triton Distribution και της Vapetasia, στέλνοντας την υπόθεση πίσω στο Πέμπτο Περιφερειακό Δικαστήριο. Η απόφαση του δικαστηρίου 9-0 ήταν νίκη για τον FDA, ο οποίος προσέφυγε στην υψηλή δικαστική αρχή κατά της απόφασης του Πέμπτου Περιφερειακού Δικαστηρίου, αλλά θα μπορούσε να αποδειχθεί προσωρινή νίκη, γιατί το δικαστήριο αποφάσισε στενά και άφησε πολλές μεγάλες ερωτήσεις без απάντηση.

Το δικαστήριο παρέπεμψε την υπόθεση στο Πέμπτο Περιφερειακό Δικαστήριο, το οποίο δίνει στις εταιρείες ατμιστικών προϊόντων άλλη ευκαιρία. Ο ιδιοκτήτης της Triton Todd Wages έγραψε στο X (Twitter) ότι “Ανυπομονώ να συνεχίσω τη μάχη.”

Η υπόθεση, FDA v. Wages and White Lion Investments, L.L.C., ζητήθηκε να συζητηθεί ενώπιον του δικαστηρίου στις 2 Δεκεμβρίου 2024 από δικηγόρους που εκπροσωπούσαν τον FDA και τους κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων. Υπομνήματα και από τις δύο πλευρές, καθώς και amicus curiae υπομνήματα από ενδιαφερόμενα εξωτερικά μέρη, είναι διαθέσιμα προς ανασκόπηση στην σελίδα αρχείων του δικαστηρίου. 

Ο FDA έχει ευρεία ευχέρεια να καθορίσει τα απαιτούμενα αποδεικτικά στοιχεία στις PMTAs

Το δικαστήριο διαπίστωσε ότι οι ενέργειες του FDA κατά την έκδοση εντολών άρνησης μάρκετινγκ (MDOs) προς τις δύο ατμιστικές εταιρείες δεν ήταν αυθαίρετες και τυχαίες. Οι δικαστές διαφώνησαν με το Πέμπτο Περιφερειακό Δικαστήριο, απορρίπτοντας την ιδέα ότι ο FDA είχε καταστρέψει μια ρυθμιστική “έκπληξη.” 

Αντίθετα, το Ανώτατο Δικαστήριο διαπίστωσε ότι οι αποφάσεις του φορέα “ήταν επαρκώς συνεπείς με τις προπαρασκευαστικές κατευθυντήριες γραμμές του—όσον αφορά τις επιστημονικές αποδείξεις, τη συγκριτική αποτελεσματικότητα και τον τύπο της συσκευής—και επομένως δεν παραβίαζαν τη διδασκαλία της αλλαγής θέσης.”

Ο Νόμος του 2009 για τον Έλεγχο του Καπνού—ο νόμος που καθοδηγεί το Κέντρο Προϊόντων Καπνού (CTP) του FDA—”άφησε στον FDA ευρεία ελευθερία να αποφασίσει ποιο είδος επιστημονικών αποδείξεων έπρεπε να υποβάλει ο αιτών,” έγραψε ο Δικαστής Σαμουήλ Α. Αλίτο για το ομόφωνο δικαστήριο.

Εάν ο FDA ενήργησε αυθαίρετα και τυχαία αρνούμενος τις αιτήσεις προ-μάρκετινγκ καπνού (PMTAs) των εταιρειών—παραβιάζοντας τον Νόμο Διαδικασίας Διοίκησης (APA) και τον Νόμο για τον Έλεγχο του Καπνού—ήταν το ερώτημα που δέχθηκε να απαντήσει το Ανώτατο Δικαστήριο αποδεχόμενο την υπόθεση. 

Η απόφαση σημαίνει ότι, για τώρα τουλάχιστον, οι εταιρείες που υποβάλλουν PMTAs θα πρέπει να παρέχουν αποδείξεις που πληρούν τα αυστηρά κριτήρια του FDA. (Φυσικά, ο FDA υπό την κυβέρνηση Τραμπ θα μπορούσε να αλλάξει τα κριτήρια.)

Σημαντικά ζητήματα δεν εξετάστηκαν στην απόφαση

Το δικαστήριο διατύπωσε την απόφασή του στενά ώστε να αποφύγει άλλες ερωτήσεις που αναδείχθηκαν στην υπόθεση. Αυτό μπορεί να είναι ευλογία για τη βιομηχανία ατμιστικών προϊόντων, διότι τουλάχιστον ένας νομικός εμπειρογνώμονας 认为 ότι το Πέμπτο Περιφερειακό Δικαστήριο υπερέβη στην απόφασή του.

“Αυτή είναι άλλη μια υπόθεση στην οποία το [Ανώτατο] Δικαστήριο είναι κριτικό απέναντι στη χαλαρή προσέγγιση του Πέμπτου Περιφερειακού Δικαστηρίου στο δόγμα της διοικητικής δικαιοσύνης,” έγραψε ο καθηγητής του Πανεπιστημίου Case Western Reserve Jonathan Adler σε ένα νήμα στο X. 

“Υπάρχουν πολλοί προβλήματα με το πώς ο FDA χειρίζεται τις αιτήσεις προϊόντων ατμισμού,” πρόσθεσε ο Adler, ο οποίος έχει γράψει εκτενώς για το ατμιστικό και το νόμο, “αλλά η γνώμη του [Πέμπτου Περιφερειακού Δικαστηρίου] ήταν υπερβολική, όπως έχει γίνει και σε άλλες περιπτώσεις.”

“Αυτοί που επιδιώκουν να υπερασπιστούν τα προϊόντα ατμισμού κατά της αυθαίρετης διαδικασίας επανεξέτασης του FDA χρειάζονται να αναβαθμίσουν το επίπεδό τους επίσης,” έγραψε ο Adler. “Αυτή η υπόθεση είχε καλή αναφορά και δεν είχε τη μορφή υποστήριξης amicus που είναι απαραίτητη για τις θεμελιώδεις αξιώσεις. Η παραπομπή είναι μια ευκαιρία για να διορθωθεί αυτό.”

Σύμφωνα με ένα διευθυντή νήμα στο X από τον υπερασπιστή της βιομηχανίας ατμιστικών προϊόντων και δικηγόρο Γκρεγκ Κόνλεϊ (πρώην με την American Vapor Manufacturers), το δικαστήριο “δεν αποφάσισε για τα ουσιαστικά ζητήματα της διαδικασίας του FDA και άφησε μεγάλα συνταγματικά και APA ζητήματα ανέγγιχτα.”

Είναι αυτά τα ζητήματα, και η αποτυχία του FDA να αξιολογήσει τα σχέδια μάρκετινγκ των εταιρειών, που η βιομηχανία ατμιστικών προϊόντων ήταν ιδιαίτερα πρόθυμη να εξετάσει το δικαστήριο.

Αν επέβαλε ο FDA μια πρότυπη γεύση χωρίς σωστή διαδικασία κανόνων;

Ο FDA δεν έχει ποτέ εξουσιοδοτήσει προϊόντα ατμισμού με βάση υγρού ατμιστικού σε γεύση άλλη από τον καπνό ή την μέντα. Αλλά ο φορέας δεν έχει επίσης επικαλεστεί ποτέ κανένα κανόνα που να απαγορεύει τις γεύσεις, όπως απαιτείται γενικά από τον APA. (Ο FDA ξεκίνησε τη διαδικασία μία φορά, αλλά την εγκατέλειψε.)

Όπως εξηγήσαμε σε ένα άρθρο Νοεμβρίου 2024, η απαγόρευση των γεύσεων θα απαιτούσε από τον φορέα να ακολουθήσει τις κανονικές διαδικασίες κανόνων του APA: να εκδώσει έναν προτεινόμενο κανόνα, να αποδεχτεί δημόσια σχόλια, να εξετάσει τα σχόλια και να αναθεωρήσει τον κανόνα πριν τον δημοσιεύσει και να τον εφαρμόσει. 

Αντίθετα, ο FDA επινόησε μια μέθοδο για να επιτύχει το ίδιο αποτέλεσμα χωρίς να ακολουθήσει τον APA. Ο φορέας—αντιμέτωπος με PMTAs για εκατομμύρια προϊόντα ατμισμού με γεύσεις—δημιούργησε ένα μη δημοσιευμένο πρότυπο και ένα σύστημα που επέτρεψε στους υπαλλήλους του FDA να εκδώσουν αρνήσεις μάρκετινγκ βασισμένες σε αυτό το πρότυπο. Δηλώνει ότι έχει εγκαταλείψει αυτή τη διαδικασία πριν από την καλύτερα δημοσίευση MDOs προς την Triton και Vapetasia, αλλά τα αποτελέσματα ήταν τα ίδια—για εκατομμύρια αιτήσεις.

Χωρίς ένα πρότυπο που έχει εγκριθεί μέσω διαδικασίας κανόνων γνωστοποίησης και σχολιασμού, ο Νόμος για τον Έλεγχο του Καπνού απαιτεί ατομική εξέταση για κάθε αίτηση, και δεν επιτρέπει στον φορέα να αποτινάξει μια ολόκληρη κατηγορία προϊόντων από την αγορά. Αλλά, αυτό είναι που συνέβη.

Το δικαστήριο αρνήθηκε να εξετάσει την ερώτηση του αν ο FDA ήταν υποχρεωμένος να αξιολογήσει PMTAs χρησιμοποιώντας κριτήρια που αναπτύχθηκαν στη διαδικασία κανόνων γνωστοποίησης και σχολιασμού που απαιτεί ο APA.

“Δεν εγκρίναμε το ερώτημα αυτό,” έγραψε ο Δικαστής Αλίτο, “και χωρίς επαρκή ενημέρωση, δεν θα ήταν συνετό να το αποφασίσουμε εδώ.”

Αυτή η ερώτηση μένει χωρίς απάντηση.

Εάν ζητήθηκε από τον FDA να αξιολογήσει τα σχέδια μάρκετινγκ πριν απορρίψει τα PMTAs;

Ο FDA δεν ζήτησε από το Ανώτατο Δικαστήριο να εξετάσει την ανακάλυψη του Πέμπτου Περιφερειακού Δικαστηρίου ότι ο φορέας έπρεπε να έχει εξετάσει τα σχέδια μάρκετινγκ των κατασκευαστών πριν από την έκδοση MDOs. Αντίθετα, ο FDA πρότεινε το ερώτημα του αν η αποτυχία του να αξιολογήσει τα σχέδια ήταν “μη επιβλαβής λάθος” (σημαίνοντας ότι τα σχέδια μάρκετινγκ δεν θα είχαν επηρεάσει την απόφαση του φορέα να αρνηθεί τα PMTAs) ή “θανατηφόρο λάθος” θα έπρεπε να παραπεμφθεί στο Πέμπτο Περιφερειακό Δικαστήριο για να εξεταστεί ξανά με οδηγίες από το Ανώτατο Δικαστήριο. Και οι δικαστές έκαναν ακριβώς αυτό.

“Ο Πέμπτος Κύκλος,” έγραψε ο Δικαστής Αλίτο, “στηρίχθηκε σε μια υπερβολικά ευρεία ανάγνωση του Calcutt v. FDIC για να απορρίψει την αξίωση του FDA για αβλαβές σφάλμα ....Ο FDA δεν ζήτησε από το Δικαστήριο να αποφασίσει το ερώτημα του αβλαβούς σφάλματος σε αυτή τη φάση, και το Δικαστήριο αναιρεί και αναθέτει την υπόθεση έτσι ώστε ο Πέμπτος Κύκλος να μπορεί να αποφασίσει το ερώτημα εκ νέου χωρίς να βασίζεται στη υπερβολικά εκτενή ανάγνωση του Calcutt.”

Άλλα αναπάντητα ερωτήματα θα μπορούσαν να παίξουν ρόλο όταν η υπόθεση επανεξεταστεί

Σε μια υποσημείωση, οι δικαστές σημείωσαν ότι “πολλές εναλλακτικές βάσεις” για την επιβεβαίωση της απόφασης του Πέμπτου Κύκλου προτάθηκαν σε έγγραφα amicus curiae:

“Αν και αυτά τα ζητήματα έχουν σχέση με αυτό που φαίνεται ότι ήταν η ανησυχία που καθόρισε το Δικαστήριο της Έφεσης—δηλαδή, ότι ο FDA δεν έδωσε στους ανακριτές και άλλους αιτούντες δίκαιη και ακριβή ειδοποίηση σχετικά με το τι θα απαιτούσε να περιλαμβάνει μια αίτηση—αυτές οι επιχειρήματα ξεπερνούν το πεδίο του ερωτήματος που τίθεται, δεν εξετάστηκαν παρακάτω και δεν ασκήθηκαν στην έκθεση των ανακριτών,” έγραψε το δικαστήριο. “Ως εκ τούτου, αρνούμαστε να τα προσεγγίσουμε. Και η γνώμη μας δεν πρέπει να διαβαστεί ως υπονόηση οποιασδήποτε άποψης για τα προσόντά τους.”

Οι αντίπαλοι της ατμιστικής βιομηχανίας βλέπουν την απόφαση ως ρύθμιση για τις γεύσεις

Η απόφαση χαιρετίστηκε από ομάδες ελέγχου του καπνού που είχαν ασκήσει πιέσεις για απαγορεύσεις στα προϊόντα ατμιστικών προϊόντων. Πιστεύουν ότι το δικαστήριο αποφάσισε υπέρ των περιορισμών γεύσεων.

“Οι γεύσεις προσελκύουν παιδιά, γι' αυτό το Κογκρέσο έδωσε στον F.D.A. την εξουσία να παίρνει επιστημονικά τεκμηριωμένες αποφάσεις σχετικά με το τι είναι κατάλληλο για την υγεία της χώρας μας,” είπε η βοηθός αντιπρόεδρος της Αμερικανικής Ένωσης Πνευμόνων Έρικα Σουάρντ στο New York Times.

Η απόφαση “επιβεβαιώνει ότι οι απορρίψεις μάρκετινγκ του FDA για γευστικές ηλεκτρονικές τσιγάρες ήταν νομικά και επιστημονικά ορθές και θα έπρεπε να ενθαρρύνουν τον FDA να διατηρήσει την πορεία του,” είπε η πρόεδρος της Καμπάνιας για παιδιά χωρίς καπνό Γιολάντα Σ. Ρίτσαρντσον σε μια δελτίο τύπου.

Τι συμβαίνει τώρα;

Η υπόθεση Triton θα επιστρέψει στον Πέμπτο Κύκλο για να επαναληφθεί, αυτή τη φορά χωρίς το επιχείρημα ότι ο FDA έκανε μια ρύθμιση switcheroo, και με νέα έμφαση στα ερωτήματα γύρω από την αναθεώρηση του FDA σχετικά με τα σχέδια μάρκετινγκ, και πιθανόν μερικά προηγουμένως αναπάντητα ζητήματα.

Ή ο FDA θα μπορούσε να υποχωρήσει και να αρνηθεί να υπερασπιστεί την έφεση, συμφωνώντας να διεξάγει νέες αναθεωρήσεις PMTA για τον Triton και την Vapetasia, και άλλες εταιρείες με εκκρεμείς εφέσεις MDO.

Το ιδανικό αποτέλεσμα θα ήταν μια πλήρης επαναρύθμιση του CTP μετά την πρόσφατηκαθαριότητα του γραφείου καπνού. Οι νέες απόψεις του ΕΠόπτη FDA Μάρτιν Μακαρύ για την κανονιστική ρύθμιση του ατμισμού είναι άγνωστες, αλλά ο Πρόεδρος Τραμπ προσωπικά υποσχέθηκε να “σώσει τον ατμισμό,” έτσι η μεταρρύθμιση στο CTP δεν θα έπρεπε να είναι μια γέφυρα πολύ μακριά. Πολλά θα εξαρτηθούν από το ποιος θα επιλεγεί να ηγηθεί του CTP, και πόση ελευθερία θα δοθεί στον νέο διευθυντή.

Για τη βιομηχανία ατμιστικών προϊόντων, αυτό είναι το στόχος. Ο οργανισμός χρειάζεται να δημιουργήσει απλές, γραπτές προδιαγραφές για PMTA, να απαιτήσει σύντομους χρόνους αναθεώρησης και να τερματίσει την απαγόρευση των προϊόντων γεύσεων και ανοιχτών συστημάτων.

Φυσικά, χρειάζεται να γίνουν πολλά περισσότερα, αλλά αυτά τα πράγματα θα ξεκινούσαν μια μεταμόρφωση της ρύθμισης των προϊόντων ατμισμού. Οι εξουσιοδοτήσεις του FDA για υγρά ηλεκτρονικών τσιγάρων, αναγκαία ατμιστικά μηχανήματα και υψηλής ποιότητας μίας χρήσης ατμιστικά προϊόντα θα σχεδόν εξαλείψουν τη ζημιά που προκαλούν οι νόμοι PMTA σε πολιτειακό επίπεδο, και θα επιτρέψουν στα καταστήματα ατμιστικών προϊόντων να επιβιώσουν. 

Αφού εξουσιοδοτηθούν τα προϊόντα γεύσεων, οι πόροι που χρησιμοποιούνταν παλαιότερα για την επιβολή απαγόρευσης μπορούν να κατευθυνθούν στην επιβολή των νόμων για την ηλικία και τα πρότυπα ασφάλειας, όπως θα έπρεπε να έχουν γίνει από την αρχή. Μια νομική, ρυθμισμένη βιομηχανία ατμιστικών προϊόντων θα κάνει παραχωρήσεις σε θέματα όπως η συσκευασία και τα πρότυπα ονομάτων, εφόσον γνωρίζουν ότι τα προϊόντα τους θα επιτραπεί να βρίσκονται στην αγορά.

Υπάρχει μια μέλλον στο οποίο πωλούνται προϊόντα ατμισμού υψηλής ποιότητας—σε γεύσεις που θέλουν οι καταναλωτές—με τη συνεργασία του FDA, και χωρίς να δημιουργηθεί μια Άγρια Δύση ή να υποκύπτεται στην επιθυμία της βιομηχανίας καπνού να κυριαρχήσει στον κόσμο των ρυθμιζόμενων ατμιστικών προϊόντων. Αυτό είναι το ελπίδα έτσι.